外国での新たな措置の報告状況
（2024年8月1日～2024年11月30日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要

措置国

CCDSが改訂された。改訂内容は以下の通り。
・Posology and method of administrationの項にオピオイドに
よる治療を突然中止した場合、離脱症状が現れることがある
旨を追記。
・Special warnings and precautions for useの項に「アルコー
ルを含む物質乱用の個人歴あるいは家族歴のある患者、喫
煙者、精神疾患の罹病歴のある患者でオピオイド使用障害
126 トラマドール塩酸塩
ドイツ
が発現するリスクが増加する」、「オピオイドの乱用は過量投
与又は死亡に至る可能性がある」旨を追記。
・Interaction with other medicinal products and other forms
of interactionの項に中枢作用薬、中枢神経系（CNS）抑制
薬（アルコール、CNS抑制性麻薬を含む）、ガバペンチノイド
（ガバペンチン、プレガバリン）、及び抗コリン薬が追記。
・Overdoseの項に「死亡」を追記
127 トランドラプリル

措置区分※1

本邦における
措置内容※2

その他

注目

豪州TGAは、トランドラプリル2mg及び4mgカプセルのブリス
ターパックのリコールを公表した。当該バッチは、含有量の オーストラリ
回収
均一性に関して要求される仕様を満たしておらず、有効成 ア
分の含有量が異なる恐れがある。

アモキシシリン水和
物・クラブラン酸カリ
ウム
【第1報】
ラベプラゾールナト 香港において、アモキシシリン・クラブラン酸シロップ用粉末
リウム・アモキシシリ 製剤の特定ロットが、ボトルの密閉性欠陥による粉末の色調
フランス、
128 ン水和物・クラリスロ 変化のため回収となった。
回収
香港
マイシン
【第2報】
ラベプラゾールナト フランスにおいても同様の理由で、特定バッチが回収され
リウム・アモキシシリ る。
ン水和物・メトロニダ
ゾール
スイス添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
イピリムマブ（遺伝 り。
129
スイス
その他
子組換え）
・Warnings and precautions、Undesirable effectsの項に膵外
分泌機能不全が記載された。
ロスバスタチンカル
シウム
ニュージーランドMedsafeは、重症筋無力症を誘発また悪化
ジアゼパム
させる薬剤として以下の点について注意喚起がなされた。
ブチルスコポラミン ・免疫チェックポイント阻害薬やスタチンなどの一部の薬剤
臭化物
は、重症筋無力症（myasthenia gravis;MG）を誘発又は悪化
ロクロニウム臭化物 させる可能性のある自己免疫反応を引き起こす可能性があ
アミカシン硫酸塩
る。アミノグリコシド、抗ムスカリン薬、神経筋遮断薬、ベンゾ
ニュージー
130 ゲンタマイシン硫酸 ジアゼピンなどの他の薬剤は、神経筋伝達に影響を及ぼ
その他
ランド
塩
し、MGを悪化させる可能性がある。
ベタメタゾン吉草酸 ・MGはスタチンに関連するまれな副作用として特定され、こ
エステル・ゲンタマ の関連性を考慮してデータシートを更新するよう要請。
イシン硫酸塩
・MGとの関連性が知られている薬剤を服用している患者に
クラリスロマイシン
は、新たなMGの発症あるいはMG症状の悪化に対して注意
アジスロマイシン水 することなど
和物
スイス添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
ニボルマブ（遺伝子 り。
131
スイス
その他
組換え）
・Warnings and precautionsの項に膵外分泌機能不全が記
載された。
ニュージーランドMedsafeは、Prescriber Updateに以下の情
報を掲載した。
・免疫チェックポイント阻害薬やスタチンなどは、重症筋無力
症（MG）を誘発又は増悪させる可能性がある。アミノグリコシ
ド系薬剤、抗ムスカリン薬、神経筋遮断薬、ベンゾジアゼピ
ン系薬剤などはMGを増悪させる可能性がある。
プラバスタチンナトリ ・MGはスタチンに関連するまれな副作用として同定された。 ニュージー
132
その他
ウム
Medsafeはこれらの医薬品のNZのスポンサーに対し、この関 ランド
連性を記載したデータシートを更新するよう要請した。
・MGの関連性が知られている医薬品を服用している患者に
は、MGの新たな症状や悪化に注意し、そのような症状が現
れた場合には医師の診断を受けるよう助言すること。症状に
は、眼瞼下垂、複視、咀嚼・嚥下障害、言語障害、四肢脱
力、息切れなどがある。

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対応不要

対応不要

注目

注目

注目

対応済