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資料２－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.4MB］ (8 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53729.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和6年度第3回 3／14）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2024年8月1日～2024年11月30日）
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
【第1報・第2報】
メドロキシプロゲステロン酢酸エステルの加国製品情報が更
メドロキシプロゲステ
41
新された。主な内容は以下のとおり。
カナダ
ロン酢酸エステル
WARNINGS AND PRECAUTIONSの項に髄膜腫が追記さ
れた。
その他
対応中
ボノプラザン含有製剤（ボノプラザン及びアモキシシリン配
ボノプラザンフマル
合剤、ボノプラザン、アモキシシリン及びクラリスロマイシン配
酸塩
合剤）の米国添付文書について、以下の点が改訂された。
ボノプラザンフマル
①Warning and precautionsの項に急性尿細管間質性腎炎
酸塩・アモキシシリ
を追記
ン水和物・クラリスロ
②Postmarketing experienceのボノプラザンの項に血小板減
マイシン
少症を追記。
ボノプラザンフマル
③Postmarketing experienceのボノプラザンの項にクロストリ
42 酸塩・アモキシシリ
アメリカ
ジウム・ディフィシル感染を追記。
ン水和物・メトロニダ
④Postmarketing experienceのボノプラザンの項に低マグネ
ゾール
シウム血症、低カリウム血症、低カルシウム血症、ビタミン
アスピリン・ボノプラ
B12欠乏を追記。
ザンフマル酸塩配
⑤Postmarketing experienceのボノプラザンの項に薬疹を追
合剤
記。
アモキシシリン水和
⑥Drug interactionの項にセクレチン刺激試験との相互作用
物
について追記。
その他
注目
リグロＥＸ５
リグロＥＸ５エナジー 【第1,2報】
リグロＥＸ５ネオ
EUにおいて、ミノキシジル局所製剤について、小児におけ
43
欧州連合
リグロＥＸ５プレミア る偶発的局所曝露後の多毛症について注意喚起がなされ
ム
た。
リグロウＥＸ５
その他
注目
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
44 プロゲステロン
米国において、プロゲステロン注500mg中にガラス粒子が認
アメリカ
められたことから、当該製品の回収が実施された。
回収
対応不要
ペムブロリズマブ
（遺伝子組換え）
45 シスプラチン
カルボプラチン
エトポシド
進展型小細胞肺癌に対する一次治療としてMK-7684A（ペ
ムブロリズマブ及びvibostolimabの配合剤）、エトポシド、白
金製剤の併用療法を評価する第III相試験（EYVIBE-008試
験）の中間解析結果において、主要評価項目である全生存
アメリカ
期間が無益性基準を満たしたこと、対照薬群に比べてMK7684A投与群において有害事象及び免疫関連の有害事象
の発現率が高かったことから、試験の中止について治験責
任医師宛てにレターが送付された。
情報提供
対応不要
回収
対応不要
回収
対応不要
その他
対応済
その他
注目
回収
対応不要
米国FDAは、ヘパリンナトリウム注射液を製造する1社の製
品について、エンドトキシン濃度上昇の可能性があるため、 アメリカ
米国で回収することを通知した。
米国において、注射用生理食塩液2ロットに容器への粒子
塩化ナトリウム
47
状物質の混入及び液漏れの可能性があるため、自主回収 アメリカ
生理食塩液
を実施している。
フェノフィブラートの米国添付文書が改訂された。主な改訂
内容は以下のとおり。
Warnings and precautionsの項に、フェノフィブラートとコルヒ
48 コルヒチン
チンを併用した場合、横紋筋融解症を含むミオパチーの症 アメリカ
例が報告されている旨、コルヒチンをフェノフィブラートと併
用することによるベネフィットがミオパチーのリスク増加を上
回るか検討する旨が追記された。
本剤のCDSについて以下の内容が改訂されたもの。
・Warnigs and Precautions for Useの精神神経障害の項に、
本剤を服用している患者において、行動の変化、うつ病、自
モンテルカストナトリ
49
殺傾向等の重篤な精神神経事象が報告されており、治療を スイス
ウム
中止しなければ継続する可能性があるため、、治療中に精
神神経事象の症状が現れた場合は治療を中止すべきであ
る旨追記。
英国MHRAは、規格外のトランドラプリルカプセルの特定
50 トランドラプリル
イギリス
バッチのリコールを公表した。
46 ヘパリンナトリウム
8/48
（2024年8月1日～2024年11月30日）
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
【第1報・第2報】
メドロキシプロゲステロン酢酸エステルの加国製品情報が更
メドロキシプロゲステ
41
新された。主な内容は以下のとおり。
カナダ
ロン酢酸エステル
WARNINGS AND PRECAUTIONSの項に髄膜腫が追記さ
れた。
その他
対応中
ボノプラザン含有製剤（ボノプラザン及びアモキシシリン配
ボノプラザンフマル
合剤、ボノプラザン、アモキシシリン及びクラリスロマイシン配
酸塩
合剤）の米国添付文書について、以下の点が改訂された。
ボノプラザンフマル
①Warning and precautionsの項に急性尿細管間質性腎炎
酸塩・アモキシシリ
を追記
ン水和物・クラリスロ
②Postmarketing experienceのボノプラザンの項に血小板減
マイシン
少症を追記。
ボノプラザンフマル
③Postmarketing experienceのボノプラザンの項にクロストリ
42 酸塩・アモキシシリ
アメリカ
ジウム・ディフィシル感染を追記。
ン水和物・メトロニダ
④Postmarketing experienceのボノプラザンの項に低マグネ
ゾール
シウム血症、低カリウム血症、低カルシウム血症、ビタミン
アスピリン・ボノプラ
B12欠乏を追記。
ザンフマル酸塩配
⑤Postmarketing experienceのボノプラザンの項に薬疹を追
合剤
記。
アモキシシリン水和
⑥Drug interactionの項にセクレチン刺激試験との相互作用
物
について追記。
その他
注目
リグロＥＸ５
リグロＥＸ５エナジー 【第1,2報】
リグロＥＸ５ネオ
EUにおいて、ミノキシジル局所製剤について、小児におけ
43
欧州連合
リグロＥＸ５プレミア る偶発的局所曝露後の多毛症について注意喚起がなされ
ム
た。
リグロウＥＸ５
その他
注目
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
44 プロゲステロン
米国において、プロゲステロン注500mg中にガラス粒子が認
アメリカ
められたことから、当該製品の回収が実施された。
回収
対応不要
ペムブロリズマブ
（遺伝子組換え）
45 シスプラチン
カルボプラチン
エトポシド
進展型小細胞肺癌に対する一次治療としてMK-7684A（ペ
ムブロリズマブ及びvibostolimabの配合剤）、エトポシド、白
金製剤の併用療法を評価する第III相試験（EYVIBE-008試
験）の中間解析結果において、主要評価項目である全生存
アメリカ
期間が無益性基準を満たしたこと、対照薬群に比べてMK7684A投与群において有害事象及び免疫関連の有害事象
の発現率が高かったことから、試験の中止について治験責
任医師宛てにレターが送付された。
情報提供
対応不要
回収
対応不要
回収
対応不要
その他
対応済
その他
注目
回収
対応不要
米国FDAは、ヘパリンナトリウム注射液を製造する1社の製
品について、エンドトキシン濃度上昇の可能性があるため、 アメリカ
米国で回収することを通知した。
米国において、注射用生理食塩液2ロットに容器への粒子
塩化ナトリウム
47
状物質の混入及び液漏れの可能性があるため、自主回収 アメリカ
生理食塩液
を実施している。
フェノフィブラートの米国添付文書が改訂された。主な改訂
内容は以下のとおり。
Warnings and precautionsの項に、フェノフィブラートとコルヒ
48 コルヒチン
チンを併用した場合、横紋筋融解症を含むミオパチーの症 アメリカ
例が報告されている旨、コルヒチンをフェノフィブラートと併
用することによるベネフィットがミオパチーのリスク増加を上
回るか検討する旨が追記された。
本剤のCDSについて以下の内容が改訂されたもの。
・Warnigs and Precautions for Useの精神神経障害の項に、
本剤を服用している患者において、行動の変化、うつ病、自
モンテルカストナトリ
49
殺傾向等の重篤な精神神経事象が報告されており、治療を スイス
ウム
中止しなければ継続する可能性があるため、、治療中に精
神神経事象の症状が現れた場合は治療を中止すべきであ
る旨追記。
英国MHRAは、規格外のトランドラプリルカプセルの特定
50 トランドラプリル
イギリス
バッチのリコールを公表した。
46 ヘパリンナトリウム
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