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資料２－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.4MB］ (6 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53729.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和6年度第3回 3／14）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2024年8月1日～2024年11月30日）
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
欧州PRACは重篤な皮膚副作用、特に急性汎発性発疹性
膿疱症（AGEP）に関する入手可能な文献及び自発報告か
ら、セフタジジムとAGEPの因果関係は合理的な可能性があ
るとして、セフタジジム含有製剤の製品情報を以下の通り改
アビバクタムナトリウ 訂するよう勧告し、CMDhが同意したもの。
ム・セフタジジム水 ・Special warnings and precautions for useの項に、スティー
31
オランダ
和物
ブンス・ジョンソン症候群（SJS）、中毒性表皮壊死融解症
セフタジジム水和物 （TEN）、好酸球増多と全身症状を伴う薬物反応（DRESS）、
急性汎発性発疹性膿疱症（AGEP）を含む重篤な皮膚有害
反応（SCAR）を追記。
・Undesirable effectsの項に、AGEPを追記。（TEN、SJS、
DRESは記載ずみ）
その他
注目
米国提携会社より以下の内容を含むPSURを入手した。
タファミジスメグルミ トルコにおいて、タファミジスの添付文書が改訂された。内容
32 ン
は以下のとおり。
アメリカ
タファミジス
・Pregnancy and Lactationの項に、妊婦に投与した際、胎児
へ障害を及ぼす恐れがある旨を追記する。
その他
注目
その他
対応済
その他
注目
その他
注目
その他
注目
その他
注目
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
メチルプレドニゾロ
ンコハク酸エステル
メチルプレドニゾロン、メチルプレドニゾロンコハク酸エステ
ナトリウム
ルナトリウム、メチルプレドニゾロン酢酸エステル、ヒドロコル
メチルプレドニゾロ
チゾン、ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウムのCDSが
ン酢酸エステル
改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
フラジオマイシン硫
・Special warnings and precautions for useの項の
酸塩・メチルプレド
33
Immunosuppressant Effects/Increased Susceptibility to
アメリカ
ニゾロン
Infectionsの項目に、潜在的感染症及び特定の病原体活性
メチルプレドニゾロ
化のリスクに関する記載等が追加された。
ン
・Interaction with other medicinal products and other forms
ヒドロコルチゾンコハ
of interactionの項の「抗凝固薬」に「ビタミンK拮抗薬」が例
ク酸エステルナトリウ
示として追記された。
ム
ヒドロコルチゾン
南アフリカ当局より、コデイン含有製剤を投与した小児では
致死的な呼吸障害が報告されていること、妊娠中又は授乳
中にコデイン含有製剤を服用した母親の出生児又は乳児
においても同様の報告があることから、以下の対象を禁忌と
コデインリン酸水和 するよう指示したもの。
34 物含有一般用医薬 ・12歳未満の小児
南アフリカ
品
・授乳中の女性
・妊娠第3期の女性
・閉塞性睡眠時無呼吸の治療のために扁桃腺又はアデノイ
ドの摘出手術を受けた18歳未満の患者（呼吸障害が起こり
やすいため使用しないこと）
エストロゲン〔結合型〕のCDSが改訂された。主な内容は以
下のとおり。
エストロゲン〔結合
35
Special warnings and precautions for useに閉経後ホルモン アメリカ
型〕
療法による乳癌リスク増加に関するメタ解析の結果が追加さ
れた。
メドロキシプロゲステロン酢酸エステルのCDSが改訂された。
主な内容は以下の通り。
メドロキシプロゲステ
36
Special warnings and precautions for useに閉経後ホルモン アメリカ
ロン酢酸エステル
療法による乳癌リスク増加に関するメタ解析の結果が追加さ
れた。
37 ファモチジン
カナダのファモチジン含有製剤（ファモチジン・水酸化マグ
ネシウム・炭酸カルシウム）の添付文書について、薬物相互
作用の項にポサコナゾール経口懸濁液、チロシンキナーゼ
阻害薬との相互作用、消費者情報の項にポサコナゾール経 カナダ
口懸濁液、ペニシラミン、テトラサイクリン塩酸塩、ドキシサイ
クリン、フルオロキノロン系（抗生物質）、ミネラル、チロシンキ
ナーゼ阻害薬との相互作用の注意が追加された。
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（2024年8月1日～2024年11月30日）
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
欧州PRACは重篤な皮膚副作用、特に急性汎発性発疹性
膿疱症（AGEP）に関する入手可能な文献及び自発報告か
ら、セフタジジムとAGEPの因果関係は合理的な可能性があ
るとして、セフタジジム含有製剤の製品情報を以下の通り改
アビバクタムナトリウ 訂するよう勧告し、CMDhが同意したもの。
ム・セフタジジム水 ・Special warnings and precautions for useの項に、スティー
31
オランダ
和物
ブンス・ジョンソン症候群（SJS）、中毒性表皮壊死融解症
セフタジジム水和物 （TEN）、好酸球増多と全身症状を伴う薬物反応（DRESS）、
急性汎発性発疹性膿疱症（AGEP）を含む重篤な皮膚有害
反応（SCAR）を追記。
・Undesirable effectsの項に、AGEPを追記。（TEN、SJS、
DRESは記載ずみ）
その他
注目
米国提携会社より以下の内容を含むPSURを入手した。
タファミジスメグルミ トルコにおいて、タファミジスの添付文書が改訂された。内容
32 ン
は以下のとおり。
アメリカ
タファミジス
・Pregnancy and Lactationの項に、妊婦に投与した際、胎児
へ障害を及ぼす恐れがある旨を追記する。
その他
注目
その他
対応済
その他
注目
その他
注目
その他
注目
その他
注目
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
メチルプレドニゾロ
ンコハク酸エステル
メチルプレドニゾロン、メチルプレドニゾロンコハク酸エステ
ナトリウム
ルナトリウム、メチルプレドニゾロン酢酸エステル、ヒドロコル
メチルプレドニゾロ
チゾン、ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウムのCDSが
ン酢酸エステル
改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
フラジオマイシン硫
・Special warnings and precautions for useの項の
酸塩・メチルプレド
33
Immunosuppressant Effects/Increased Susceptibility to
アメリカ
ニゾロン
Infectionsの項目に、潜在的感染症及び特定の病原体活性
メチルプレドニゾロ
化のリスクに関する記載等が追加された。
ン
・Interaction with other medicinal products and other forms
ヒドロコルチゾンコハ
of interactionの項の「抗凝固薬」に「ビタミンK拮抗薬」が例
ク酸エステルナトリウ
示として追記された。
ム
ヒドロコルチゾン
南アフリカ当局より、コデイン含有製剤を投与した小児では
致死的な呼吸障害が報告されていること、妊娠中又は授乳
中にコデイン含有製剤を服用した母親の出生児又は乳児
においても同様の報告があることから、以下の対象を禁忌と
コデインリン酸水和 するよう指示したもの。
34 物含有一般用医薬 ・12歳未満の小児
南アフリカ
品
・授乳中の女性
・妊娠第3期の女性
・閉塞性睡眠時無呼吸の治療のために扁桃腺又はアデノイ
ドの摘出手術を受けた18歳未満の患者（呼吸障害が起こり
やすいため使用しないこと）
エストロゲン〔結合型〕のCDSが改訂された。主な内容は以
下のとおり。
エストロゲン〔結合
35
Special warnings and precautions for useに閉経後ホルモン アメリカ
型〕
療法による乳癌リスク増加に関するメタ解析の結果が追加さ
れた。
メドロキシプロゲステロン酢酸エステルのCDSが改訂された。
主な内容は以下の通り。
メドロキシプロゲステ
36
Special warnings and precautions for useに閉経後ホルモン アメリカ
ロン酢酸エステル
療法による乳癌リスク増加に関するメタ解析の結果が追加さ
れた。
37 ファモチジン
カナダのファモチジン含有製剤（ファモチジン・水酸化マグ
ネシウム・炭酸カルシウム）の添付文書について、薬物相互
作用の項にポサコナゾール経口懸濁液、チロシンキナーゼ
阻害薬との相互作用、消費者情報の項にポサコナゾール経 カナダ
口懸濁液、ペニシラミン、テトラサイクリン塩酸塩、ドキシサイ
クリン、フルオロキノロン系（抗生物質）、ミネラル、チロシンキ
ナーゼ阻害薬との相互作用の注意が追加された。
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