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資料２－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.4MB］ (25 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53729.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和6年度第3回 3／14）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2024年8月1日～2024年11月30日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
167 セルトラリン塩酸塩
措置国
【第1-2報】
欧州EMAは、ヒト用医薬品中のニトロソアミン不純物に係る
欧州連合
意見書に関する販売承認取得者/申請者向けQ＆Aを更新
し、N-nitroso-sertralineの一日許容摂取量を更新した。
アンピシリンナトリウ
米国添付文書が改訂され、Adverse Reactionsの項に線形
168 ム・スルバクタムナト
IgA水疱症が追記された。
リウム
169 ガドテリドール
アメリカ
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
その他
注目
その他
注目
ガドテリドールの豪州製品情報が改訂された。主な内容は
以下のとおり。
オーストラリ
Special warnings and precautions for useの項において、髄
その他
ア
腔内投与では使用しない旨及び髄腔内投与により生命を
脅かす重篤な症例が報告されている旨が追記された。
欧州EMAは、ビマトプロスト含有製剤（前房内注射剤）につ
いて、不可逆的な角膜内皮細胞の減少が認められたとし
ドイツ
その他
て、販売承認申請が取り下げられたと報告した。
【第1報、第2報】
豪州TGAは、ジルチアゼムの添付文書を改訂した。主な内
容は以下のとおり。
①Special warnings and precautions for useの項に、中等度
のCYP3A4および弱いP-糖蛋白（P-gp）阻害薬であるジル
チアゼムと直接経口抗凝固薬（DOAC）を併用する場合、特
に出血のリスクが高い患者には注意が必要である旨を追記
する。
②Interactions with other medicines and other forms of
interactionsの項に、コルヒチン、直接経口抗凝固薬
ジルチアゼム塩酸
オーストラリ
171
（DOAC）、QT間隔を延長することが知られている薬剤との
その他
塩
ア
薬物相互作用に関する内容を追記する。
・ジルチアゼムとコルヒチンを併用投与すると、ジルチアゼム
によるP-gpおよび/またはCYP3Aの阻害により、コルヒチン
への曝露量が増加する可能性がある。
・中等度のCYP3A4および弱いP-gp阻害剤であるジルチア
ゼムと直接経口抗凝固薬（DOAC）と併用投与すると、
DOACの血漿中濃度が上昇する可能性がある。
・ジルチアゼムは、QT間隔を延長する可能性がある/延長
することが知られている薬剤と併用すると、QT間隔を延長す
るおそれがある。
豪州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
添付文書改
り。
オーストラリ
172 ゲムシタビン塩酸塩
訂（警告・禁
・Contraindications、Fertility, Pregnancy and Lactationの項 ア
忌）
に妊婦及び授乳婦には投与しないよう記載された。
レボチロキシンナトリ
レボチロキシンナトリウム注射液のCCDSが改訂された。主な
ウム水和物
改訂内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの項に、「副腎機
能不全の患者」として、副腎皮質機能不全や粘液水腫性昏
睡の場合、レボチロキシンによる治療を開始する前に、患者
にグルココルチコイド治療を行うべきである旨が追記された。
173
フランス
その他
・Interaction with other medicinal products and other forms
of interactionの項に、セルペルカチニブとの併用注意とし
て、セルペルカチニブはレボチロキシン（T4）からリオチロニ
ン（T3）への変換を阻害し、レボチロキシンの効力が低下す
る可能性があるためリオチロニンを補充する必要がある場合
がある旨が追記された。
170 ビマトプロスト
174 タクロリムス水和物
カナダ添付文書のDRUG INTERACTIONSにカンナビジ
オールとの相互作用に関する注意喚起が追加された。
25/48
カナダ
その他
対応済
注目
注目
対応済
注目
対応中
（2024年8月1日～2024年11月30日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
167 セルトラリン塩酸塩
措置国
【第1-2報】
欧州EMAは、ヒト用医薬品中のニトロソアミン不純物に係る
欧州連合
意見書に関する販売承認取得者/申請者向けQ＆Aを更新
し、N-nitroso-sertralineの一日許容摂取量を更新した。
アンピシリンナトリウ
米国添付文書が改訂され、Adverse Reactionsの項に線形
168 ム・スルバクタムナト
IgA水疱症が追記された。
リウム
169 ガドテリドール
アメリカ
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
その他
注目
その他
注目
ガドテリドールの豪州製品情報が改訂された。主な内容は
以下のとおり。
オーストラリ
Special warnings and precautions for useの項において、髄
その他
ア
腔内投与では使用しない旨及び髄腔内投与により生命を
脅かす重篤な症例が報告されている旨が追記された。
欧州EMAは、ビマトプロスト含有製剤（前房内注射剤）につ
いて、不可逆的な角膜内皮細胞の減少が認められたとし
ドイツ
その他
て、販売承認申請が取り下げられたと報告した。
【第1報、第2報】
豪州TGAは、ジルチアゼムの添付文書を改訂した。主な内
容は以下のとおり。
①Special warnings and precautions for useの項に、中等度
のCYP3A4および弱いP-糖蛋白（P-gp）阻害薬であるジル
チアゼムと直接経口抗凝固薬（DOAC）を併用する場合、特
に出血のリスクが高い患者には注意が必要である旨を追記
する。
②Interactions with other medicines and other forms of
interactionsの項に、コルヒチン、直接経口抗凝固薬
ジルチアゼム塩酸
オーストラリ
171
（DOAC）、QT間隔を延長することが知られている薬剤との
その他
塩
ア
薬物相互作用に関する内容を追記する。
・ジルチアゼムとコルヒチンを併用投与すると、ジルチアゼム
によるP-gpおよび/またはCYP3Aの阻害により、コルヒチン
への曝露量が増加する可能性がある。
・中等度のCYP3A4および弱いP-gp阻害剤であるジルチア
ゼムと直接経口抗凝固薬（DOAC）と併用投与すると、
DOACの血漿中濃度が上昇する可能性がある。
・ジルチアゼムは、QT間隔を延長する可能性がある/延長
することが知られている薬剤と併用すると、QT間隔を延長す
るおそれがある。
豪州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
添付文書改
り。
オーストラリ
172 ゲムシタビン塩酸塩
訂（警告・禁
・Contraindications、Fertility, Pregnancy and Lactationの項 ア
忌）
に妊婦及び授乳婦には投与しないよう記載された。
レボチロキシンナトリ
レボチロキシンナトリウム注射液のCCDSが改訂された。主な
ウム水和物
改訂内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの項に、「副腎機
能不全の患者」として、副腎皮質機能不全や粘液水腫性昏
睡の場合、レボチロキシンによる治療を開始する前に、患者
にグルココルチコイド治療を行うべきである旨が追記された。
173
フランス
その他
・Interaction with other medicinal products and other forms
of interactionの項に、セルペルカチニブとの併用注意とし
て、セルペルカチニブはレボチロキシン（T4）からリオチロニ
ン（T3）への変換を阻害し、レボチロキシンの効力が低下す
る可能性があるためリオチロニンを補充する必要がある場合
がある旨が追記された。
170 ビマトプロスト
174 タクロリムス水和物
カナダ添付文書のDRUG INTERACTIONSにカンナビジ
オールとの相互作用に関する注意喚起が追加された。
25/48
カナダ
その他
対応済
注目
注目
対応済
注目
対応中