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資料２－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.4MB］ (13 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53729.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和6年度第3回 3／14）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2024年8月1日～2024年11月30日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
【第1報】
CCDSのWarnings and precautionsの項が改訂され、脳浮腫
に進展する可能性のある再発性の無菌性髄膜炎症候群
（AMS）に対する注意喚起が追加された。
【第2報】
豪州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
ｐＨ４処理酸性人免
り。
疫グロブリン
・Special Warnings and Precautions for useの項に、脳脊髄
83 ポリエチレングリコー
液検査を含む神経学的検査に関する記載が追記された。
ル処理人免疫グロ
・Adverse effectsの項に脳浮腫が追記された。
ブリン
オーストラリ
ア、
その他
アメリカ、
スイス
注目
ニュージーランドMedsafeは、プラバスタチンの添付文書を
改訂した。主な内容は以下のとおり。
①Special warnings and precautions for useの項に、乳糖、
重症筋無力症/眼筋無力症に関する注意喚起を追加し、免
疫介在性壊死性ミオパシーに関する情報を更新する。
・乳糖：本品は乳糖を含む。まれに、ガラクトース不耐性、
ラップ・ラクターゼ欠損症、グルコース・ガラクトース吸収不良
などの遺伝性疾患のある患者には、本剤を服用しないこと。
・重症筋無力症/眼筋無力症：まれに、スタチンが新規発症
あるいは既存の重症筋無力症または眼筋無力症を悪化さ
せることが報告されている。これらの症状が発現した場合に
はプラバスタチンを中止すべきである。同じスタチンまたは
異なるスタチンを投与（再投与）した場合の再発が報告され
プラバスタチンナトリ ている。
ニュージー
84
その他
ウム
・免疫介在性壊死性ミオパチー：一部のスタチンによる治療 ランド
中または治療後に、免疫介在性壊死性ミオパシー（IMNM）
のまれな報告がある。IMNMは臨床的に、持続性の近位筋
力低下および血清クレアチニンキナーゼの上昇を特徴とし、
スタチン治療の中止にもかかわらず持続する。筋生検では、
重大な炎症を伴わない壊死性ミオパシーが認められ、免疫
抑制薬による改善が認められる。さらに神経筋学的および
血清学的検査が必要となることもある。免疫抑制薬による治
療が必要となることもある。
②Interaction with other medicines and other forms of
interactionの項に、コルヒチン、ニコチン酸、リファンピシン、
クマリン系抗凝固薬との薬物相互作用を追記する。
③Undesirable effectsの項に、肝胆道系障害、眼障害（眼筋
無力症）に関する副作用を追加する。
注目
【第3報】
再発性AMSの脳浮腫のリスクに関して、米国で添付文書改
訂案が提出された。
豪州添付文書の改訂情報が豪州TGAのHPに掲載された。
また、Consumer Medicine Informationにおいても脳浮腫に
関する記載が追記された。
欧州PRACが製品情報を改訂する必要があると以下の内容
について勧告したことを受け、独BfArMは、EMAの決定に
従った対応を行うよう通知した。
・Posology and method of administrationの項に、治療目標
と中止の項目を追加し、治療継続の必要性を評価、中止を
検討、必要に応じて用量調節する、離脱症状予防のため
徐々に減量する、十分な疼痛コントロールが得られない場
ブプレノルフィン塩 合は、痛覚過敏、耐性、原疾患の進行の可能性を考慮する
85
ドイツ
その他
酸塩
ことが追記。
・Special warnings and precautions for useの項に、耐性、オ
ピオイド使用障害（乱用と依存）が追記。
・Interaction with other medicinal products and other forms
of interactionの項に、ガバペンチノイド（ガバペンチン、プレ
ガバリン）が追記。
・Undesirable effectsの項に、薬物依存、齲歯（経口剤）が追
記。
豪州TGAは、ロスバスタチンの添付文書を改訂した。主な内
ロスバスタチンカル 容は以下のとおり。
オーストラリ
86
その他
シウム
・Adverse effects（Undesirable effects）の項に、錯感覚を追 ア
記する。
13/48
対応済
対応済
（2024年8月1日～2024年11月30日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
【第1報】
CCDSのWarnings and precautionsの項が改訂され、脳浮腫
に進展する可能性のある再発性の無菌性髄膜炎症候群
（AMS）に対する注意喚起が追加された。
【第2報】
豪州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
ｐＨ４処理酸性人免
り。
疫グロブリン
・Special Warnings and Precautions for useの項に、脳脊髄
83 ポリエチレングリコー
液検査を含む神経学的検査に関する記載が追記された。
ル処理人免疫グロ
・Adverse effectsの項に脳浮腫が追記された。
ブリン
オーストラリ
ア、
その他
アメリカ、
スイス
注目
ニュージーランドMedsafeは、プラバスタチンの添付文書を
改訂した。主な内容は以下のとおり。
①Special warnings and precautions for useの項に、乳糖、
重症筋無力症/眼筋無力症に関する注意喚起を追加し、免
疫介在性壊死性ミオパシーに関する情報を更新する。
・乳糖：本品は乳糖を含む。まれに、ガラクトース不耐性、
ラップ・ラクターゼ欠損症、グルコース・ガラクトース吸収不良
などの遺伝性疾患のある患者には、本剤を服用しないこと。
・重症筋無力症/眼筋無力症：まれに、スタチンが新規発症
あるいは既存の重症筋無力症または眼筋無力症を悪化さ
せることが報告されている。これらの症状が発現した場合に
はプラバスタチンを中止すべきである。同じスタチンまたは
異なるスタチンを投与（再投与）した場合の再発が報告され
プラバスタチンナトリ ている。
ニュージー
84
その他
ウム
・免疫介在性壊死性ミオパチー：一部のスタチンによる治療 ランド
中または治療後に、免疫介在性壊死性ミオパシー（IMNM）
のまれな報告がある。IMNMは臨床的に、持続性の近位筋
力低下および血清クレアチニンキナーゼの上昇を特徴とし、
スタチン治療の中止にもかかわらず持続する。筋生検では、
重大な炎症を伴わない壊死性ミオパシーが認められ、免疫
抑制薬による改善が認められる。さらに神経筋学的および
血清学的検査が必要となることもある。免疫抑制薬による治
療が必要となることもある。
②Interaction with other medicines and other forms of
interactionの項に、コルヒチン、ニコチン酸、リファンピシン、
クマリン系抗凝固薬との薬物相互作用を追記する。
③Undesirable effectsの項に、肝胆道系障害、眼障害（眼筋
無力症）に関する副作用を追加する。
注目
【第3報】
再発性AMSの脳浮腫のリスクに関して、米国で添付文書改
訂案が提出された。
豪州添付文書の改訂情報が豪州TGAのHPに掲載された。
また、Consumer Medicine Informationにおいても脳浮腫に
関する記載が追記された。
欧州PRACが製品情報を改訂する必要があると以下の内容
について勧告したことを受け、独BfArMは、EMAの決定に
従った対応を行うよう通知した。
・Posology and method of administrationの項に、治療目標
と中止の項目を追加し、治療継続の必要性を評価、中止を
検討、必要に応じて用量調節する、離脱症状予防のため
徐々に減量する、十分な疼痛コントロールが得られない場
ブプレノルフィン塩 合は、痛覚過敏、耐性、原疾患の進行の可能性を考慮する
85
ドイツ
その他
酸塩
ことが追記。
・Special warnings and precautions for useの項に、耐性、オ
ピオイド使用障害（乱用と依存）が追記。
・Interaction with other medicinal products and other forms
of interactionの項に、ガバペンチノイド（ガバペンチン、プレ
ガバリン）が追記。
・Undesirable effectsの項に、薬物依存、齲歯（経口剤）が追
記。
豪州TGAは、ロスバスタチンの添付文書を改訂した。主な内
ロスバスタチンカル 容は以下のとおり。
オーストラリ
86
その他
シウム
・Adverse effects（Undesirable effects）の項に、錯感覚を追 ア
記する。
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対応済
対応済