よむ、つかう、まなぶ。
資料２－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.4MB］ (45 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53729.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和6年度第3回 3／14）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
外国での新たな措置の報告状況
（2024年8月1日～2024年11月30日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
321 炭酸リチウム
322 ビカルタミド
323
324
措置国
スイス Swissmedicより、妊娠中にリチウムへ曝露した10例の
安全性報告が提示された。うち、1例で炭酸リチウム単独処 スイス
その他
方で奇形の報告があった。
豪州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Special warnings and precautions for useの項の代謝性変 オーストラリ
その他
化の記載に、GnRHアゴニストに伴う代謝性変化には、非ア ア
ルコール性脂肪性肝疾患も含まれる可能性があると追記さ
れた。
ベバシズマブ（遺伝 無菌性の保証の欠如を理由に特定ロットのベバシズマブ製
アメリカ
子組換え）［後続４］ 品について回収を行っている。
薬剤感受性（抗酸
菌）キット
措置区分※1
回収
【第1報】【第2報】
海外製造元にて、当該製品を使用した検査において偽耐
性の結果となったという報告が増加したため、詳細な調査を
実施した結果、特定の原材料(以下、当該原材料)が、製造
アメリカ、
時に完全に溶解せず濾過の過程で失われ、製品に含まれ
オーストラリ
る当該原材料が少なくなった可能性が推察された。当該製
ア、
品については、製品内に適切な量の当該原材料が含まれ
情報提供
スイス、
ていなかったため、結核菌の増殖に影響を与え、偽耐性の
フランス、
結果が生じたと考えられた。海外製造元では2023年3月より
カナダ
当該原材料の供給元を変更しており、この変更が偽耐性の
報告の増加と相関していることが判明したため、供給元変更
後の原材料を使用して製造された製品について、保有在庫
の廃棄依頼に関する顧客向けの文書の配布を決定した。
当該製品について、韓国認証機関及び韓国MFDSにより体
外診断医療機器輸入許可と製造仕様書に乖離が発見され
インフルエンザウイ たことを受け、韓国MFDSは変更申請を実施の上、許可を得
325
韓国
その他
ルスキット
るまで販売を中止するよう要請した。韓国MFDSへの薬事手
続きの不備が原因であり、速やかに韓国MFDSに変更申請
を行う予定である。
当該製品の特定ロットにおいて、一部の使用説明書に他の
製品の情報が記載されるという印刷エラーが発生したことか
ら、欧州の流通国の当該ロット受領者へ情報提供を行った。 フランス、
326 Ｒｈ式血液型キット 本事象は海外において流通している製品に添付された英 イギリス、 情報提供
文の使用説明書における不適合である。調査の結果、使用 イタリア
説明書の印刷会社による誤印刷が原因であったため、印刷
会社に対して是正措置を指示した。
製造元は、対象ロットの当該試薬キットが、IFUに記載されて
いる感度を満たしていないことを確認した。製造元は、対象
ロットの当該試薬キットの使用を中止するとともに製品交換
手順に従うこと、安全性データシート(SDS)を確認し、検査室
の手順又は廃棄物の規制に従って廃棄すること、対象ロット アメリカ、
の当該試薬を使用して測定した患者結果の見直し及び再 欧州連合、
血液検査用免疫グ
327
検査の必要性を判断するため、本通知内容を検査室の管 オーストラリ 情報提供
ロブリンM キット
理者及び/又は医療関係者と共有することを推奨することに ア、
ついて通知した。また、対象ロットの当該試薬の出荷を停止 日本
した。製造元による調査の結果、当該不具合の根本原因
は、オペレーターによるヒューマンエラーであると特定した。
更なる調査により、この問題は、他のロットや他の製品には
影響がないことを確認した。
当該製品の特定ロット中の特定カセットシリアル以降の製品
について、検量線及びコントロール値の異常が確認された。
当該製品では、ロットごとにキャリブレーションを実施するも
のの、カセットごとにはキャリブレーションを実施しないため、
328 アルブミンキット
正常なカセットでキャリブレーションを実施した後に不具合 アメリカ
情報提供
品のカセットを使用する場合、当該事象に気づかないまま
患者検体を測定し、誤った測定値を示す可能性がある。対
象製品を使用している顧客に本事象について通知する。
現在、製造元にて原因調査中である。
海外製造元は、顧客からの苦情調査の結果、一部ロットに
て、測定結果が以前のロットと比較して特定の濃度付近で
329 癌抗原19-9キット
欧州連合 情報提供
陽性の偏りがあることを確認した。海外製造元では当該ロッ
トの使用を中止するよう顧客に依頼する。
45/48
本邦における
措置内容※2
対応済
注目
対応不要
対応不要
対応不要
対応不要
対応不要
対応不要
対応不要
（2024年8月1日～2024年11月30日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
321 炭酸リチウム
322 ビカルタミド
323
324
措置国
スイス Swissmedicより、妊娠中にリチウムへ曝露した10例の
安全性報告が提示された。うち、1例で炭酸リチウム単独処 スイス
その他
方で奇形の報告があった。
豪州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Special warnings and precautions for useの項の代謝性変 オーストラリ
その他
化の記載に、GnRHアゴニストに伴う代謝性変化には、非ア ア
ルコール性脂肪性肝疾患も含まれる可能性があると追記さ
れた。
ベバシズマブ（遺伝 無菌性の保証の欠如を理由に特定ロットのベバシズマブ製
アメリカ
子組換え）［後続４］ 品について回収を行っている。
薬剤感受性（抗酸
菌）キット
措置区分※1
回収
【第1報】【第2報】
海外製造元にて、当該製品を使用した検査において偽耐
性の結果となったという報告が増加したため、詳細な調査を
実施した結果、特定の原材料(以下、当該原材料)が、製造
アメリカ、
時に完全に溶解せず濾過の過程で失われ、製品に含まれ
オーストラリ
る当該原材料が少なくなった可能性が推察された。当該製
ア、
品については、製品内に適切な量の当該原材料が含まれ
情報提供
スイス、
ていなかったため、結核菌の増殖に影響を与え、偽耐性の
フランス、
結果が生じたと考えられた。海外製造元では2023年3月より
カナダ
当該原材料の供給元を変更しており、この変更が偽耐性の
報告の増加と相関していることが判明したため、供給元変更
後の原材料を使用して製造された製品について、保有在庫
の廃棄依頼に関する顧客向けの文書の配布を決定した。
当該製品について、韓国認証機関及び韓国MFDSにより体
外診断医療機器輸入許可と製造仕様書に乖離が発見され
インフルエンザウイ たことを受け、韓国MFDSは変更申請を実施の上、許可を得
325
韓国
その他
ルスキット
るまで販売を中止するよう要請した。韓国MFDSへの薬事手
続きの不備が原因であり、速やかに韓国MFDSに変更申請
を行う予定である。
当該製品の特定ロットにおいて、一部の使用説明書に他の
製品の情報が記載されるという印刷エラーが発生したことか
ら、欧州の流通国の当該ロット受領者へ情報提供を行った。 フランス、
326 Ｒｈ式血液型キット 本事象は海外において流通している製品に添付された英 イギリス、 情報提供
文の使用説明書における不適合である。調査の結果、使用 イタリア
説明書の印刷会社による誤印刷が原因であったため、印刷
会社に対して是正措置を指示した。
製造元は、対象ロットの当該試薬キットが、IFUに記載されて
いる感度を満たしていないことを確認した。製造元は、対象
ロットの当該試薬キットの使用を中止するとともに製品交換
手順に従うこと、安全性データシート(SDS)を確認し、検査室
の手順又は廃棄物の規制に従って廃棄すること、対象ロット アメリカ、
の当該試薬を使用して測定した患者結果の見直し及び再 欧州連合、
血液検査用免疫グ
327
検査の必要性を判断するため、本通知内容を検査室の管 オーストラリ 情報提供
ロブリンM キット
理者及び/又は医療関係者と共有することを推奨することに ア、
ついて通知した。また、対象ロットの当該試薬の出荷を停止 日本
した。製造元による調査の結果、当該不具合の根本原因
は、オペレーターによるヒューマンエラーであると特定した。
更なる調査により、この問題は、他のロットや他の製品には
影響がないことを確認した。
当該製品の特定ロット中の特定カセットシリアル以降の製品
について、検量線及びコントロール値の異常が確認された。
当該製品では、ロットごとにキャリブレーションを実施するも
のの、カセットごとにはキャリブレーションを実施しないため、
328 アルブミンキット
正常なカセットでキャリブレーションを実施した後に不具合 アメリカ
情報提供
品のカセットを使用する場合、当該事象に気づかないまま
患者検体を測定し、誤った測定値を示す可能性がある。対
象製品を使用している顧客に本事象について通知する。
現在、製造元にて原因調査中である。
海外製造元は、顧客からの苦情調査の結果、一部ロットに
て、測定結果が以前のロットと比較して特定の濃度付近で
329 癌抗原19-9キット
欧州連合 情報提供
陽性の偏りがあることを確認した。海外製造元では当該ロッ
トの使用を中止するよう顧客に依頼する。
45/48
本邦における
措置内容※2
対応済
注目
対応不要
対応不要
対応不要
対応不要
対応不要
対応不要
対応不要