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資料２－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.4MB］ (44 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53729.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和6年度第3回 3／14）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2024年8月1日～2024年11月30日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
欧州PRACは、アセトアミノフェン含有製剤の添付文書につ
いて、ピログルタミン酸アシドーシスによる高アニオンギャッ
プ代謝性アシドーシス（HAGMA）のリスク関する内容を以下
のとおり改訂するよう勧告した。
・Special warnings and precautions for useの項に「重度の腎
機能障害や敗血症などの重篤な疾患の患者、または栄養
失調やその他のグルタチオン欠乏の原因（慢性アルコール
中毒など）のある患者で、長期間にわたり治療用量のアセト
アミノフェン、またはアセトアミノフェンとflucloxacillinの併用
アセトアミノフェン
療法を受けた場合に、ピログルタミン酸アシドーシスによる
非ピリン系感冒剤
高アニオンギャップ代謝性アシドーシス（HAGMA）の症例が
312 （２）
欧州連合
報告されている。HAGMAが疑われる場合は、アセトアミノ
アセトアミノフェン含
フェンを速やかに中止し、綿密なモニタリングを行うことが望
有一般用医薬品
ましい。尿中5-オキソプロリンの測定は、HAGMAの基礎原
因であるピログルタミン酸アシドーシスを同定するのに有用
である。」旨への修正及び注意喚起の追記。
・Interaction with other medicina products and other forms
of interactionの項に記載されているHAGMAについて、ピロ
グルタミン酸アシドーシスに起因する旨を追記。
・Undesirable effectsの項に「ピログルタミン酸アシドーシスに
よるHAGMAの症例が、本剤を使用している危険因子のある
患者で観察されている」旨を追記。
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
その他
注目
米国添付文書が改訂された。改訂内容は以下の通り。
カナキヌマブ（遺伝 ・WARNINGS AND PRECAUTIONSのHypersensitivityの項
313
アメリカ
その他
子組換え）
に、Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic
Symptoms (DRESS) が追加された。
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
314 ナプロキセン
・Warnings and PrecautionsのSerious Skin Reactionsの項に アメリカ
その他
固定薬疹（FDE）及び汎発性水疱性固定薬疹（GBFDE）が
追記された。
ジドロゲステロンのCCDSが改訂された。主な内容は以下の
とおり。
・Contraindicationsにプロゲストーゲン依存性腫瘍の例とし
て「髄膜腫」を追記
・Special warnings and precautions for useに髄膜腫の項及
び以下の説明を追記
315 ジドロゲステロン
ジドロゲステロンを含むプロゲストーゲンを投与された患者 ドイツ
その他
において、髄膜腫の症例が報告されている。
本剤を投与された患者は、臨床診療で髄膜腫の兆候及び
症状がないか観察すべきである。患者が髄膜腫と診断され
た場合、投与を中止する必要がある。投与中止後に髄膜腫
の縮小が観察されている。
・Undesirable effectsに髄膜腫の追記
EU添付文書のSpecial warning for precautionsに特発性頭
316 メサラジン
欧州連合 その他
蓋内圧亢進症を追記することが公表された。
豪州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Interactions with other medicines and other forms of
ビンクリスチン硫酸
オーストラリ
317
interactionsの項に、G-CSF製剤との併用により骨髄抑制の
その他
塩
ア
リスクが増加するため、ビンクリスチン硫酸塩を含む細胞毒
性化学療法を受けてから少なくとも24時間後に投与する必
要があると記載された。
豪州添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Dose and method of administrationの項に、患者が外科手
インフリキシマブ（遺
術を予定している場合は本剤による治療の延期を検討する オーストラリ
318 伝子組換え）［後続
その他
旨が追記された。
ア
１］
・Adverse effects(Undesirable effects)の項に、術後合併症、
逆説的な薬剤誘発性免疫障害が追記された。
レナカパビルナトリウムの米国添付文書が改訂された。主な
改訂内容は以下のとおり。
Drug interactionsの項に、全身性デキサメタゾンとの相互作
デキサメタゾンプロ 用についての記載が改訂され、デキサメタゾンとの併用でレ
319
アメリカ
その他
ピオン酸エステル ナカパビルの効果が減弱し、耐性が発現する可能性がある
旨、特に長期使用においてはデキサメタゾン以外の副腎皮
質ホルモン剤の使用を検討するべきである旨が記載され
た。
欧州PRACからの勧告により、本剤のCCDSのWarnings and
セクキヌマブ（遺伝
320
precautionsに「結核の治療前評価」の項を新たに追加する スイス
その他
子組換え）
改訂を行う。
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注目
注目
注目
注目
注目
注目
注目
対応済
（2024年8月1日～2024年11月30日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
欧州PRACは、アセトアミノフェン含有製剤の添付文書につ
いて、ピログルタミン酸アシドーシスによる高アニオンギャッ
プ代謝性アシドーシス（HAGMA）のリスク関する内容を以下
のとおり改訂するよう勧告した。
・Special warnings and precautions for useの項に「重度の腎
機能障害や敗血症などの重篤な疾患の患者、または栄養
失調やその他のグルタチオン欠乏の原因（慢性アルコール
中毒など）のある患者で、長期間にわたり治療用量のアセト
アミノフェン、またはアセトアミノフェンとflucloxacillinの併用
アセトアミノフェン
療法を受けた場合に、ピログルタミン酸アシドーシスによる
非ピリン系感冒剤
高アニオンギャップ代謝性アシドーシス（HAGMA）の症例が
312 （２）
欧州連合
報告されている。HAGMAが疑われる場合は、アセトアミノ
アセトアミノフェン含
フェンを速やかに中止し、綿密なモニタリングを行うことが望
有一般用医薬品
ましい。尿中5-オキソプロリンの測定は、HAGMAの基礎原
因であるピログルタミン酸アシドーシスを同定するのに有用
である。」旨への修正及び注意喚起の追記。
・Interaction with other medicina products and other forms
of interactionの項に記載されているHAGMAについて、ピロ
グルタミン酸アシドーシスに起因する旨を追記。
・Undesirable effectsの項に「ピログルタミン酸アシドーシスに
よるHAGMAの症例が、本剤を使用している危険因子のある
患者で観察されている」旨を追記。
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
その他
注目
米国添付文書が改訂された。改訂内容は以下の通り。
カナキヌマブ（遺伝 ・WARNINGS AND PRECAUTIONSのHypersensitivityの項
313
アメリカ
その他
子組換え）
に、Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic
Symptoms (DRESS) が追加された。
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
314 ナプロキセン
・Warnings and PrecautionsのSerious Skin Reactionsの項に アメリカ
その他
固定薬疹（FDE）及び汎発性水疱性固定薬疹（GBFDE）が
追記された。
ジドロゲステロンのCCDSが改訂された。主な内容は以下の
とおり。
・Contraindicationsにプロゲストーゲン依存性腫瘍の例とし
て「髄膜腫」を追記
・Special warnings and precautions for useに髄膜腫の項及
び以下の説明を追記
315 ジドロゲステロン
ジドロゲステロンを含むプロゲストーゲンを投与された患者 ドイツ
その他
において、髄膜腫の症例が報告されている。
本剤を投与された患者は、臨床診療で髄膜腫の兆候及び
症状がないか観察すべきである。患者が髄膜腫と診断され
た場合、投与を中止する必要がある。投与中止後に髄膜腫
の縮小が観察されている。
・Undesirable effectsに髄膜腫の追記
EU添付文書のSpecial warning for precautionsに特発性頭
316 メサラジン
欧州連合 その他
蓋内圧亢進症を追記することが公表された。
豪州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Interactions with other medicines and other forms of
ビンクリスチン硫酸
オーストラリ
317
interactionsの項に、G-CSF製剤との併用により骨髄抑制の
その他
塩
ア
リスクが増加するため、ビンクリスチン硫酸塩を含む細胞毒
性化学療法を受けてから少なくとも24時間後に投与する必
要があると記載された。
豪州添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Dose and method of administrationの項に、患者が外科手
インフリキシマブ（遺
術を予定している場合は本剤による治療の延期を検討する オーストラリ
318 伝子組換え）［後続
その他
旨が追記された。
ア
１］
・Adverse effects(Undesirable effects)の項に、術後合併症、
逆説的な薬剤誘発性免疫障害が追記された。
レナカパビルナトリウムの米国添付文書が改訂された。主な
改訂内容は以下のとおり。
Drug interactionsの項に、全身性デキサメタゾンとの相互作
デキサメタゾンプロ 用についての記載が改訂され、デキサメタゾンとの併用でレ
319
アメリカ
その他
ピオン酸エステル ナカパビルの効果が減弱し、耐性が発現する可能性がある
旨、特に長期使用においてはデキサメタゾン以外の副腎皮
質ホルモン剤の使用を検討するべきである旨が記載され
た。
欧州PRACからの勧告により、本剤のCCDSのWarnings and
セクキヌマブ（遺伝
320
precautionsに「結核の治療前評価」の項を新たに追加する スイス
その他
子組換え）
改訂を行う。
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