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資料２－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.4MB］ (40 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53729.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和6年度第3回 3／14）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2024年8月1日～2024年11月30日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
加HCは、アセトアミノフェン含有する製品の添付文書を改
訂した。改訂内容は以下のとおり。
・WARNINGS AND PRECAUTIONSの項に、過敏症／耐性
の項を新設し、急性全身性発疹性膿疱症 (AGEP)、スティー
アセトアミノフェン含
282
ブンス・ジョンソン症候群 (SJS)、中毒性表皮壊死融解症
カナダ
有一般用医薬品
(TEN)、および好酸球増多および全身症状を伴う薬物反応
(DRESS) などの重篤な皮膚反応が報告されている旨、徴候
が認められた場合には中止する必要がある旨等が追記され
た。
【第1報】
独国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Special warnings and precautions for use等の項に、免疫
抑制効果、感染症に対する感受性の増加として、生ワクチ
ン、弱毒生ワクチンの接種は避けるよう追記された。
ドイツ、
283 オキサリプラチン
・Fertility, Pregnancy and Lactationの項に、妊娠の可能性
フランス
のある男性と女性の避妊期間、消失半減期、精子の保存に
ついて追記された。
・Undesirable effectsの項に、限局性結節過形成が追記され
た。
【第2報】
同様の内容について、仏国添付文書が改訂された。
ナトリウム・カリウム・ CCDSが改訂され、Special warnings and precautions for use
284 アスコルビン酸配合 の項及びUndesirable effectsの項に、痙攣発作、食道破裂 イギリス
剤
が追記された。
米国添付文書が改訂され、 Warningsの項に、偽アルドステ
285 イトラコナゾール
アメリカ
ロン症が追記された。
欧州PRACは、ゾレドロン酸に関し、尿細管間質性腎炎との
因果関係について合理的な可能性があるとの見解を示し、
286 ゾレドロン酸水和物
欧州連合
ゾレドロン酸含有製品の製品情報のUndesirable effectsの
項に尿細管間質性腎炎を追記すべきであると結論付けた。
287 セルトラリン塩酸塩
スイスSwissmedicは、医療従事者向けにセルトラリン等の
SSRI及びデュロキセチン等のSNRIは顕微鏡的大腸炎と関
連があると情報提供した。
スイス
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
その他
対応済
その他
注目
その他
対応済
その他
対応済
その他
対応済
その他
注目
ポリエチレングリコー
ル処理抗ＨＢｓ人免
疫グロブリン
豪州において、特定バッチの製品外箱及びバイアルラベル オーストラリ
288 乾燥抗ＨＢｓ人免疫
回収
に印刷エラーが確認されたため、回収が行われた。
ア
グロブリン
抗ＨＢｓ人免疫グロ
ブリン
カナダ添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
アモキシシリン水和 ・Warnings and Precautionsの項に薬剤性腸炎症候群
289
カナダ
その他
物
（DIES）を追記。
・Adverse Reactionの項に薬剤性腸炎症候群（DIES）、線状
IgA病を追記。
米国添付文書が改訂され、Warnings and Precautionsの
Myelosuppressionの項に、血小板減少症は、透析を受けて
いるか否かにかかわらず重度の腎障害を有する患者、及び
290 リネゾリド
アメリカ
その他
中等度から重度の肝障害を有する患者で多く報告されてい
旨、これらの患者では、毎週の全血球のモニタリングが推奨
される旨が追記された。
豪TGAは、メトホルミン塩酸塩にNオーストラリ
291 メトホルミン塩酸塩 Nitrosodimethylamine(NDMA)が含まれていることが判明し
回収
ア
たため一部の製品で回収を行うことを公表した。
40/48
対応不要
対応済
対応済
注目
（2024年8月1日～2024年11月30日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
加HCは、アセトアミノフェン含有する製品の添付文書を改
訂した。改訂内容は以下のとおり。
・WARNINGS AND PRECAUTIONSの項に、過敏症／耐性
の項を新設し、急性全身性発疹性膿疱症 (AGEP)、スティー
アセトアミノフェン含
282
ブンス・ジョンソン症候群 (SJS)、中毒性表皮壊死融解症
カナダ
有一般用医薬品
(TEN)、および好酸球増多および全身症状を伴う薬物反応
(DRESS) などの重篤な皮膚反応が報告されている旨、徴候
が認められた場合には中止する必要がある旨等が追記され
た。
【第1報】
独国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Special warnings and precautions for use等の項に、免疫
抑制効果、感染症に対する感受性の増加として、生ワクチ
ン、弱毒生ワクチンの接種は避けるよう追記された。
ドイツ、
283 オキサリプラチン
・Fertility, Pregnancy and Lactationの項に、妊娠の可能性
フランス
のある男性と女性の避妊期間、消失半減期、精子の保存に
ついて追記された。
・Undesirable effectsの項に、限局性結節過形成が追記され
た。
【第2報】
同様の内容について、仏国添付文書が改訂された。
ナトリウム・カリウム・ CCDSが改訂され、Special warnings and precautions for use
284 アスコルビン酸配合 の項及びUndesirable effectsの項に、痙攣発作、食道破裂 イギリス
剤
が追記された。
米国添付文書が改訂され、 Warningsの項に、偽アルドステ
285 イトラコナゾール
アメリカ
ロン症が追記された。
欧州PRACは、ゾレドロン酸に関し、尿細管間質性腎炎との
因果関係について合理的な可能性があるとの見解を示し、
286 ゾレドロン酸水和物
欧州連合
ゾレドロン酸含有製品の製品情報のUndesirable effectsの
項に尿細管間質性腎炎を追記すべきであると結論付けた。
287 セルトラリン塩酸塩
スイスSwissmedicは、医療従事者向けにセルトラリン等の
SSRI及びデュロキセチン等のSNRIは顕微鏡的大腸炎と関
連があると情報提供した。
スイス
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
その他
対応済
その他
注目
その他
対応済
その他
対応済
その他
対応済
その他
注目
ポリエチレングリコー
ル処理抗ＨＢｓ人免
疫グロブリン
豪州において、特定バッチの製品外箱及びバイアルラベル オーストラリ
288 乾燥抗ＨＢｓ人免疫
回収
に印刷エラーが確認されたため、回収が行われた。
ア
グロブリン
抗ＨＢｓ人免疫グロ
ブリン
カナダ添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
アモキシシリン水和 ・Warnings and Precautionsの項に薬剤性腸炎症候群
289
カナダ
その他
物
（DIES）を追記。
・Adverse Reactionの項に薬剤性腸炎症候群（DIES）、線状
IgA病を追記。
米国添付文書が改訂され、Warnings and Precautionsの
Myelosuppressionの項に、血小板減少症は、透析を受けて
いるか否かにかかわらず重度の腎障害を有する患者、及び
290 リネゾリド
アメリカ
その他
中等度から重度の肝障害を有する患者で多く報告されてい
旨、これらの患者では、毎週の全血球のモニタリングが推奨
される旨が追記された。
豪TGAは、メトホルミン塩酸塩にNオーストラリ
291 メトホルミン塩酸塩 Nitrosodimethylamine(NDMA)が含まれていることが判明し
回収
ア
たため一部の製品で回収を行うことを公表した。
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対応不要
対応済
対応済
注目