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資料２－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.4MB］ (18 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53729.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和6年度第3回 3／14）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2024年8月1日～2024年11月30日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
ニュージーランドの添付文書が改訂された。改訂内容は以
ニュージー
下のとおり。
その他
ランド
・Undesirable effectsの項に、糸球体腎炎が追記された。
カナダの添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のと
おり。
・WARNINGS AND PRECAUTIONSのImmuneの項に、
ブロダルマブ（遺伝
116
Hypersensitivityの項が追加された。
カナダ
その他
子組換え）
・ADVERSE REACTIONSの Post-Market A;dverse
Reactionsの項に、過敏症（主に皮膚症状）、アナフィラキ
シーが追記された。
ニュージーランドMedsafeは、ニフェジピンの添付文書の改
訂について公表した。主な内容は以下のとおり。
添付文書改
①Contraindicationsの項に、急性又は不安定な心血管疾 ニュージー
117 ニフェジピン
訂（警告・禁
患あるいは重篤な消化器疾患のある患者を追記する。
ランド
忌）
②Undesirable effectsの項に、末梢性浮腫、肺水腫、腸潰
瘍、腸閉塞、胃石、嚥下障害を追記する。
オンダンセトロンのデータシートについて、以下の点が改訂
された。
オンダンセトロン塩 ①用法用量に関連する注意の項に用量依存的なQT延長リ ニュージー
118
その他
酸塩水和物
スクによる高齢者での用量制限の追加
ランド
②Special warning for precautions及びUndesirable effetsの
項にQT延長、心筋虚血を追記
CCDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
ダブラフェニブメシ ・Warnings and precautionsの項に、フォークト・小柳・原田
119
スイス
その他
ル酸塩
様症候群を示唆する、両眼の汎ぶどう膜炎又は両眼の虹彩
毛様体炎の報告がある旨が記載された。
115
エタネルセプト（遺
伝子組換え）
120 ロサルタンカリウム
ニュージーランドMedsafeは、アンジオテンシン変換酵素阻
害薬およびアンジオテンシン受容体拮抗薬は妊娠中禁忌
である旨を注意喚起した。主な内容は以下のとおり。
・アンジオテンシン変換酵素阻害薬（ACEI）とアンジオテン ニュージー
その他
シン受容体拮抗薬（ARB）は妊娠中禁忌である。妊娠中のこ ランド
れらの薬の使用は胎児および新生児毒性と関連している。
・妊娠を計画している患者または妊娠した場合は、
ACEI/ARBを中止し、他の降圧薬に切り替えること。
本邦における
措置内容※2
対応済
対応済
注目
注目
対応中
対応済
CCDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Special Warnings and Special Precautions for Use及び
リュープロレリン酢酸 Undesirable Effectsの項に重度の皮膚有害反応として、ス
121
アメリカ
塩
ティーヴンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死融解症が
記載された。
・Undesirable Effectsの項に脂肪肝が記載された。
その他
対応中
CCDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
パクリタキセル（アル ・PREGNANCY, LACTATION AND FERTILITYの項に、避
122
アメリカ
ブミン懸濁型）
妊期間について、女性は投与中及び最終投与後6カ月間、
男性は投与中及び最終投与後3カ月間と記載された。
その他
対応済
米国において炭酸ランタン製剤の添付文書が改訂され、
123 炭酸ランタン水和物 Contraindicationsに本剤または本剤の成分に過敏症のある アメリカ
患者が追加された。
欧州PRACはコデイン・イブプロフェン配合剤については、
以下の内容を添付文書に追記するよう結論付け、CMDｈが
合意した。
・Special warnings and precautions for useの項に「オピオイ
コデインリン酸塩水
ド耐性及び使用障害（乱用及び依存）」「睡眠時呼吸障害」
和物（１％以下）
「痛覚過敏」「コーニス症候群」「肝胆道系障害」「膵炎」
コデインリン酸塩水
「オッディ括約筋機能不全」を追記。
和物（１０％）
124
・Interaction with other medicinal products and other forms 欧州連合
コデインリン酸塩水
of interactionの項に、「ガバペンチノイドとの相互作用」が追
和物
記、ガバペンチノイド（ガバペンチン、プレガバリン）との併用
イブプロフェン含有
投与により呼吸抑制、低血圧、高度の鎮静、昏睡又は死亡
一般用医薬品
に至る可能性がある旨を記載。
・Undesirable effectsの項に「薬物依存」「中枢性睡眠時無
呼吸」「コーニス症候群」「膵炎」「オッディ括約筋機能不全」
を追記。
欧州添付文書において以下の点が改訂されたため、併売
業者は資材の改訂時にEMAに通知する必要があるとされ
た。
125 プレガバリン
欧州連合
・Special warnings and precautions for use及びUndesirable
effectsの項にて、離脱症状の一部として自殺念慮を含める
よう更新。
18/48
添付文書改
訂（警告・禁 対応済
忌）
その他
注目
その他
注目
（2024年8月1日～2024年11月30日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
ニュージーランドの添付文書が改訂された。改訂内容は以
ニュージー
下のとおり。
その他
ランド
・Undesirable effectsの項に、糸球体腎炎が追記された。
カナダの添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のと
おり。
・WARNINGS AND PRECAUTIONSのImmuneの項に、
ブロダルマブ（遺伝
116
Hypersensitivityの項が追加された。
カナダ
その他
子組換え）
・ADVERSE REACTIONSの Post-Market A;dverse
Reactionsの項に、過敏症（主に皮膚症状）、アナフィラキ
シーが追記された。
ニュージーランドMedsafeは、ニフェジピンの添付文書の改
訂について公表した。主な内容は以下のとおり。
添付文書改
①Contraindicationsの項に、急性又は不安定な心血管疾 ニュージー
117 ニフェジピン
訂（警告・禁
患あるいは重篤な消化器疾患のある患者を追記する。
ランド
忌）
②Undesirable effectsの項に、末梢性浮腫、肺水腫、腸潰
瘍、腸閉塞、胃石、嚥下障害を追記する。
オンダンセトロンのデータシートについて、以下の点が改訂
された。
オンダンセトロン塩 ①用法用量に関連する注意の項に用量依存的なQT延長リ ニュージー
118
その他
酸塩水和物
スクによる高齢者での用量制限の追加
ランド
②Special warning for precautions及びUndesirable effetsの
項にQT延長、心筋虚血を追記
CCDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
ダブラフェニブメシ ・Warnings and precautionsの項に、フォークト・小柳・原田
119
スイス
その他
ル酸塩
様症候群を示唆する、両眼の汎ぶどう膜炎又は両眼の虹彩
毛様体炎の報告がある旨が記載された。
115
エタネルセプト（遺
伝子組換え）
120 ロサルタンカリウム
ニュージーランドMedsafeは、アンジオテンシン変換酵素阻
害薬およびアンジオテンシン受容体拮抗薬は妊娠中禁忌
である旨を注意喚起した。主な内容は以下のとおり。
・アンジオテンシン変換酵素阻害薬（ACEI）とアンジオテン ニュージー
その他
シン受容体拮抗薬（ARB）は妊娠中禁忌である。妊娠中のこ ランド
れらの薬の使用は胎児および新生児毒性と関連している。
・妊娠を計画している患者または妊娠した場合は、
ACEI/ARBを中止し、他の降圧薬に切り替えること。
本邦における
措置内容※2
対応済
対応済
注目
注目
対応中
対応済
CCDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Special Warnings and Special Precautions for Use及び
リュープロレリン酢酸 Undesirable Effectsの項に重度の皮膚有害反応として、ス
121
アメリカ
塩
ティーヴンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死融解症が
記載された。
・Undesirable Effectsの項に脂肪肝が記載された。
その他
対応中
CCDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
パクリタキセル（アル ・PREGNANCY, LACTATION AND FERTILITYの項に、避
122
アメリカ
ブミン懸濁型）
妊期間について、女性は投与中及び最終投与後6カ月間、
男性は投与中及び最終投与後3カ月間と記載された。
その他
対応済
米国において炭酸ランタン製剤の添付文書が改訂され、
123 炭酸ランタン水和物 Contraindicationsに本剤または本剤の成分に過敏症のある アメリカ
患者が追加された。
欧州PRACはコデイン・イブプロフェン配合剤については、
以下の内容を添付文書に追記するよう結論付け、CMDｈが
合意した。
・Special warnings and precautions for useの項に「オピオイ
コデインリン酸塩水
ド耐性及び使用障害（乱用及び依存）」「睡眠時呼吸障害」
和物（１％以下）
「痛覚過敏」「コーニス症候群」「肝胆道系障害」「膵炎」
コデインリン酸塩水
「オッディ括約筋機能不全」を追記。
和物（１０％）
124
・Interaction with other medicinal products and other forms 欧州連合
コデインリン酸塩水
of interactionの項に、「ガバペンチノイドとの相互作用」が追
和物
記、ガバペンチノイド（ガバペンチン、プレガバリン）との併用
イブプロフェン含有
投与により呼吸抑制、低血圧、高度の鎮静、昏睡又は死亡
一般用医薬品
に至る可能性がある旨を記載。
・Undesirable effectsの項に「薬物依存」「中枢性睡眠時無
呼吸」「コーニス症候群」「膵炎」「オッディ括約筋機能不全」
を追記。
欧州添付文書において以下の点が改訂されたため、併売
業者は資材の改訂時にEMAに通知する必要があるとされ
た。
125 プレガバリン
欧州連合
・Special warnings and precautions for use及びUndesirable
effectsの項にて、離脱症状の一部として自殺念慮を含める
よう更新。
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添付文書改
訂（警告・禁 対応済
忌）
その他
注目
その他
注目