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資料２－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.4MB］ (9 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53729.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和6年度第3回 3／14）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2024年8月1日～2024年11月30日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
51 ボセンタン水和物
52 アセタゾラミド
措置国
加HCは、ボセンタン水和物の添付文書が改訂した。主な内
容は以下のとおり。
①Dosage and Administrationの項に、18歳未満の患者にお
ける本剤の使用経験は限られていること、小児への適応を
承認していない旨を追記する。
Warnings and Precautionsの項に、以下を追記する。
②体液貯留の項を更新し、体重増加の有無にかかわらず、
臨床的に重大な体液貯留が発生した場合は、本剤または
基礎にある心不全などの原因を特定し、本剤の治療または
治療の中止の必要性を判断するために、さらなる評価を行う
必要がある旨を追記する。
③機械の運転と操作の項を追加し、本剤が運転や機械使 カナダ
用の能力に及ぼす影響に関する研究は実施されていない。
本剤は低血圧、霧視、めまいを誘発する可能性があり、運
転や機械を使用する能力に影響を与える可能性がある。自
動車の運転や潜在的に危険な機械の操作には注意する旨
を追記する。
④授乳の項を更新し、ヒト母乳中にボセンタンが存在すると
いう症例報告のデータがある。授乳中の乳児に対するボセ
ンタンの影響に関する情報は不十分である。本剤の使用に
関連する有害反応が授乳中の乳児に発現する可能性があ
るため、本剤による治療中は授乳は推奨されない旨を追記
する。
欧州PRACは、アセタゾラミド含有製剤の欧州添付文書の改
訂を勧告した。主な内容は以下のとおり。
欧州連合
・Special warnings and precautions for use、Undesirable
effectsの項に、非心原性肺水腫を追記する。
シプロフロキサシン
米FDAは、急性単純性膀胱炎に対するシプロフロキサシン
53 シプロフロキサシン
アメリカ
塩酸塩100mg錠の承認取り消しを決定した。
塩酸塩水和物
欧州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Fertility, pregnancy and lactationの項において、妊娠の可
54 ノギテカン塩酸塩
欧州連合
能性がある女性は治療中及び治療終了後6カ月間、男性は
治療中及び治療終了後6カ月間は避妊することが推奨され
る旨が記載された。
欧州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下の通り。
・Special warnings and precautions for useの「依存」が「耐性
とオピオイド使用障害（乱用と依存）」に変更され、耐性・依
存・オピオイド使用障害に関する注意喚起が強化されたとい
ブプレノルフィン塩 うもの。
55
ドイツ
酸塩
ブプレノルフィンなどのオピオイドの反復投与により、耐性、
身体的・精神的依存、オピオイド使用障害（OUD）が発現す
る可能性がある。ブプレノルフィンの乱用又は意図的な誤用
は、過剰摂取及び／又は死亡につながる可能性がある旨
やOUDが発現するリスクなどについて追記。
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
その他
注目
その他
対応済
販売中止・
不承認
対応不要
その他
対応済
その他
対応済
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
56 アパルタミド
アメリカ
その他
・Warnings and precautionsの項に間質性肺疾患、肺臓炎に
関する注意が追加された。
インスリングラルギンの米国添付文書の以下の項が改訂さ
れた。
インスリン グラルギ
Adverse Reactionsの項に「インスリンレジメンの変更による
57 ン（遺伝子組換え）
アメリカ
その他
高血糖又は低血糖」が追記された。
［後続２］
Clinical Trials Experienceの項の研究報告の患者集団の情
報（人種、性別等）の記載が整備された。
豪州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Special warnings and precautions for useの項に腱障害が
追加された。エキセメスタンを含む第3世代アロマターゼ阻 オーストラリ
58 エキセメスタン
その他
害剤の使用が腱炎、腱鞘炎と関連しており、腱断裂は潜在 ア
的なリスクであると記載された。
・Adverse effectsの項に腱炎、腱鞘炎、腱断裂が記載され
た。
9/48
対応済
対応済
注目
（2024年8月1日～2024年11月30日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
51 ボセンタン水和物
52 アセタゾラミド
措置国
加HCは、ボセンタン水和物の添付文書が改訂した。主な内
容は以下のとおり。
①Dosage and Administrationの項に、18歳未満の患者にお
ける本剤の使用経験は限られていること、小児への適応を
承認していない旨を追記する。
Warnings and Precautionsの項に、以下を追記する。
②体液貯留の項を更新し、体重増加の有無にかかわらず、
臨床的に重大な体液貯留が発生した場合は、本剤または
基礎にある心不全などの原因を特定し、本剤の治療または
治療の中止の必要性を判断するために、さらなる評価を行う
必要がある旨を追記する。
③機械の運転と操作の項を追加し、本剤が運転や機械使 カナダ
用の能力に及ぼす影響に関する研究は実施されていない。
本剤は低血圧、霧視、めまいを誘発する可能性があり、運
転や機械を使用する能力に影響を与える可能性がある。自
動車の運転や潜在的に危険な機械の操作には注意する旨
を追記する。
④授乳の項を更新し、ヒト母乳中にボセンタンが存在すると
いう症例報告のデータがある。授乳中の乳児に対するボセ
ンタンの影響に関する情報は不十分である。本剤の使用に
関連する有害反応が授乳中の乳児に発現する可能性があ
るため、本剤による治療中は授乳は推奨されない旨を追記
する。
欧州PRACは、アセタゾラミド含有製剤の欧州添付文書の改
訂を勧告した。主な内容は以下のとおり。
欧州連合
・Special warnings and precautions for use、Undesirable
effectsの項に、非心原性肺水腫を追記する。
シプロフロキサシン
米FDAは、急性単純性膀胱炎に対するシプロフロキサシン
53 シプロフロキサシン
アメリカ
塩酸塩100mg錠の承認取り消しを決定した。
塩酸塩水和物
欧州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Fertility, pregnancy and lactationの項において、妊娠の可
54 ノギテカン塩酸塩
欧州連合
能性がある女性は治療中及び治療終了後6カ月間、男性は
治療中及び治療終了後6カ月間は避妊することが推奨され
る旨が記載された。
欧州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下の通り。
・Special warnings and precautions for useの「依存」が「耐性
とオピオイド使用障害（乱用と依存）」に変更され、耐性・依
存・オピオイド使用障害に関する注意喚起が強化されたとい
ブプレノルフィン塩 うもの。
55
ドイツ
酸塩
ブプレノルフィンなどのオピオイドの反復投与により、耐性、
身体的・精神的依存、オピオイド使用障害（OUD）が発現す
る可能性がある。ブプレノルフィンの乱用又は意図的な誤用
は、過剰摂取及び／又は死亡につながる可能性がある旨
やOUDが発現するリスクなどについて追記。
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
その他
注目
その他
対応済
販売中止・
不承認
対応不要
その他
対応済
その他
対応済
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
56 アパルタミド
アメリカ
その他
・Warnings and precautionsの項に間質性肺疾患、肺臓炎に
関する注意が追加された。
インスリングラルギンの米国添付文書の以下の項が改訂さ
れた。
インスリン グラルギ
Adverse Reactionsの項に「インスリンレジメンの変更による
57 ン（遺伝子組換え）
アメリカ
その他
高血糖又は低血糖」が追記された。
［後続２］
Clinical Trials Experienceの項の研究報告の患者集団の情
報（人種、性別等）の記載が整備された。
豪州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Special warnings and precautions for useの項に腱障害が
追加された。エキセメスタンを含む第3世代アロマターゼ阻 オーストラリ
58 エキセメスタン
その他
害剤の使用が腱炎、腱鞘炎と関連しており、腱断裂は潜在 ア
的なリスクであると記載された。
・Adverse effectsの項に腱炎、腱鞘炎、腱断裂が記載され
た。
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対応済
対応済
注目