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資料２－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.4MB］ (17 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53729.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和6年度第3回 3／14）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2024年8月1日～2024年11月30日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
欧州PRACが、メドロキシプロゲステロン酢酸エステル含有
医薬品における髄膜腫リスク最小化のための新たな勧告を
実施した。主な内容は以下のとおり。
・髄膜腫の既往歴のある患者には、がん治療に必要でない
限り高用量のメドロキシプロゲステロン酢酸エステル含有医
薬品を使用しないこと。
・高用量のメドロキシプロゲステロン投与している患者に対
し、髄膜腫の徴候とされる
メドロキシプロゲステ 症状をモニターすること。
108
オランダ
ロン酢酸エステル ・患者ががん以外の適応で治療され、髄膜腫と診断された
場合、高用量のメドロキシプ
ロゲステロン投与は中止すること。
・患者ががんの適応で治療され、髄膜腫と診断された場合
には高用量メドロキシプロゲステロンの継続が必要か、ベネ
フィットとリスクを鑑み注意深く考慮すること。
・高用量のメドロキシプロゲステロン酢酸エステル含有医薬
品の製品情報に頻度不明の副作用として髄膜腫を記載す
るための改訂をすること。
欧州添付文書において以下の点が改訂されたため、併売
業者は資材の改訂時にEMAに通知する必要があるとされ
た。
109 プレガバリン
欧州連合
・Special warnings and precautions for use及びUndesirable
effectsの項にて、離脱症状の一部として自殺念慮を含める
よう更新。
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
その他
対応中
その他
注目
ドキソルビシンリポソーム製剤のニュージーランド添付文書
が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Special Warnings and Precautions for use及びAdverse
ドキソルビシン塩酸
ニュージー
110
Effectsの項に間質性肺疾患が追記された。
その他
塩
ランド
・Fertility, Pregnancy and Lactationの項に妊娠する可能性
のある女性は投与中及び投与終了後8カ月間、男性は投与
中及び投与終了後6カ月間は避妊するよう追記された。
対応中
米国添付文書が改訂された。主な内容は以下の通り。
・Warnings and Precautionsの項に、下記追加。
本剤の投与はプロトロンビン活性の低下と関連のある可能
性がある。腎臓または肝機能障害、栄養状態の悪い患者、
セファゾリンナトリウ
111
長期の抗菌療法を受けている患者、抗凝固療法中の患者 アメリカ
ム
でリスクがある。これらの患者ではプロトロンビン時間をモニ
ターし、必要に応じて外因性ビタミンKを投与すべきである。
・Adverse Reactionsの項に、プロトロンビン活性の低下を追
記。
その他
注目
バルプロ酸ナトリウ
ム
英MHRAは、北欧観察研究結果をふまえてバルプロ酸服用
男性患者に対して児の神経発達障害リスクの可能性がある イギリス
ため、避妊の必要性について予防的に注意喚起を行った。
その他
注目
セクキヌマブ（遺伝
子組換え）
欧州PRACは、添付文書に血管性浮腫及びB型肝炎再活性
化に関する注意喚起を追記することを勧告した。
・Special warnings and precautions for useの
Hypersensitivity reactionsの項に、血管性浮腫を追記する。
・Special warnings and precautions for useのInfectionsの項
に、B型肝炎再活性化に関する注意喚起として、治療を開
始する前に患者のHBV感染の検査を考慮する旨、HBV血 オランダ
清検査陽性の患者は治療中に再活性化の徴候がないか監
視する必要がある旨、再活性化が起こった場合は、治療の
中止を考慮し、患者は臨床ガイドラインに従って治療される
べきである旨を追記する。
・Undesirable effectsの項に、血管性浮腫及び湿疹を追記
する。
その他
注目
【第1、2報】
ニュージーランドの添付文書が改訂された。主な改訂内容
は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの項に、
モンテルカストナトリ Neuropsychiatric eventsの項が追記され、成人、青年、小児 ニュージー
114
その他
ウム
において精神神経系事象が報告されている旨、精神疾患の ランド
既往歴の有無にかかわらず報告されている旨、患者や保護
者に対して精神神経系事象が発現するおそれがあり、もし
行動変化があらわれた場合には医師に相談するよう指導
し、投与を中止する旨等が追記された。
注目
112
113
17/48
（2024年8月1日～2024年11月30日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
欧州PRACが、メドロキシプロゲステロン酢酸エステル含有
医薬品における髄膜腫リスク最小化のための新たな勧告を
実施した。主な内容は以下のとおり。
・髄膜腫の既往歴のある患者には、がん治療に必要でない
限り高用量のメドロキシプロゲステロン酢酸エステル含有医
薬品を使用しないこと。
・高用量のメドロキシプロゲステロン投与している患者に対
し、髄膜腫の徴候とされる
メドロキシプロゲステ 症状をモニターすること。
108
オランダ
ロン酢酸エステル ・患者ががん以外の適応で治療され、髄膜腫と診断された
場合、高用量のメドロキシプ
ロゲステロン投与は中止すること。
・患者ががんの適応で治療され、髄膜腫と診断された場合
には高用量メドロキシプロゲステロンの継続が必要か、ベネ
フィットとリスクを鑑み注意深く考慮すること。
・高用量のメドロキシプロゲステロン酢酸エステル含有医薬
品の製品情報に頻度不明の副作用として髄膜腫を記載す
るための改訂をすること。
欧州添付文書において以下の点が改訂されたため、併売
業者は資材の改訂時にEMAに通知する必要があるとされ
た。
109 プレガバリン
欧州連合
・Special warnings and precautions for use及びUndesirable
effectsの項にて、離脱症状の一部として自殺念慮を含める
よう更新。
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
その他
対応中
その他
注目
ドキソルビシンリポソーム製剤のニュージーランド添付文書
が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Special Warnings and Precautions for use及びAdverse
ドキソルビシン塩酸
ニュージー
110
Effectsの項に間質性肺疾患が追記された。
その他
塩
ランド
・Fertility, Pregnancy and Lactationの項に妊娠する可能性
のある女性は投与中及び投与終了後8カ月間、男性は投与
中及び投与終了後6カ月間は避妊するよう追記された。
対応中
米国添付文書が改訂された。主な内容は以下の通り。
・Warnings and Precautionsの項に、下記追加。
本剤の投与はプロトロンビン活性の低下と関連のある可能
性がある。腎臓または肝機能障害、栄養状態の悪い患者、
セファゾリンナトリウ
111
長期の抗菌療法を受けている患者、抗凝固療法中の患者 アメリカ
ム
でリスクがある。これらの患者ではプロトロンビン時間をモニ
ターし、必要に応じて外因性ビタミンKを投与すべきである。
・Adverse Reactionsの項に、プロトロンビン活性の低下を追
記。
その他
注目
バルプロ酸ナトリウ
ム
英MHRAは、北欧観察研究結果をふまえてバルプロ酸服用
男性患者に対して児の神経発達障害リスクの可能性がある イギリス
ため、避妊の必要性について予防的に注意喚起を行った。
その他
注目
セクキヌマブ（遺伝
子組換え）
欧州PRACは、添付文書に血管性浮腫及びB型肝炎再活性
化に関する注意喚起を追記することを勧告した。
・Special warnings and precautions for useの
Hypersensitivity reactionsの項に、血管性浮腫を追記する。
・Special warnings and precautions for useのInfectionsの項
に、B型肝炎再活性化に関する注意喚起として、治療を開
始する前に患者のHBV感染の検査を考慮する旨、HBV血 オランダ
清検査陽性の患者は治療中に再活性化の徴候がないか監
視する必要がある旨、再活性化が起こった場合は、治療の
中止を考慮し、患者は臨床ガイドラインに従って治療される
べきである旨を追記する。
・Undesirable effectsの項に、血管性浮腫及び湿疹を追記
する。
その他
注目
【第1、2報】
ニュージーランドの添付文書が改訂された。主な改訂内容
は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの項に、
モンテルカストナトリ Neuropsychiatric eventsの項が追記され、成人、青年、小児 ニュージー
114
その他
ウム
において精神神経系事象が報告されている旨、精神疾患の ランド
既往歴の有無にかかわらず報告されている旨、患者や保護
者に対して精神神経系事象が発現するおそれがあり、もし
行動変化があらわれた場合には医師に相談するよう指導
し、投与を中止する旨等が追記された。
注目
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