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資料２－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.4MB］ (34 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53729.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和6年度第3回 3／14）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2024年8月1日～2024年11月30日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
233 メトホルミン塩酸塩
措置国
メトホルミン塩酸塩・サキサグリプチン塩酸塩の米国添付文
書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Contraindicationsの項の過敏症の既往歴に関する記載の
項に、メトホルミンや他の含有成分が追記された。
アメリカ
・Warnings and precautionsの「Hypoglycemia with
Concomitant Use of Insulin or Insulin Secretagogues」の項
に、患者に併用による低血糖のリスクについて説明し、低血
糖の徴候や症状について教育する旨が追記された。
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
その他
対応済
【第1報、第2報】
豪TGAは、Special Warnings and Precautions for Useに、衝 オーストラリ
234 ロピニロール塩酸塩
その他
動制御障害の定期的モニタリングに関する情報を追加する ア
と公表した。
注目
【第1報、第2報】
欧州PRACは定期安全性最新報告の評価に基づき、製品
情報を更新することを勧告した。
・ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）欠損の表現型、
テガフール・ギメラシ 脳症に関する注意を修正する。
235 ル・オテラシルカリウ ・頻度不明の有害事象として、ビタミンB1欠乏症、ウェルニッ 欧州連合
ム配合剤
ケ脳症、高トリグリセリド血症、血管外漏出による注入部位反
応、大腸炎（壊死性大腸炎を含む）、腸炎を追記する。
・次回の定期安全性最新報告において、胃腸壊死、胃腸穿
孔、躁病の累積レビューを提供し、必要に応じて製品情報
更新の必要性について説明する必要がある。
注目
その他
アダパレン・過酸化ベンゾイル配合剤のCCDSのSpecial
warnings for precautions for useに「本剤にはポリソルベート
アダパレン・過酸化 80（E433）が含まれており、アレルギー反応を引き起こす可
236
フランス
その他
ベンゾイル
能性がある。処方のいずれかの成分に対する過敏性を示す
反応が現れた場合、Epiduoの使用を中止すること。」が追記
された。
ヒドロコルチゾン含
豪のリドカイン・アドレナリン含有製剤の添付文書改訂に関
有一般用医薬品
するもの。改訂内容は以下の通り。
リドカイン
オーストラリ
237
・Special warnings and precautions for useの項に「リドカイン
その他
リドカイン塩酸塩・ア
ア
が過敏症反応を誘発し、コーニス症候群に至った」との内容
ドレナリン
の追記。
リドカイン塩酸塩
エソメプラゾールマグネシウム、アモキシシリン、クラリスロマ
イシンのパック製剤の豪州添付文書が改訂された。主な改
訂内容は以下の通り。
・Interactions with other medicines and other forms of
interactionsの項に、クラリスロマイシンとの相互作用としてヒ
アモキシシリン水和
オーストラリ
238
ドロキシクロロキン（不整脈及び重篤な心血管有害事象を誘
その他
物
ア
発する可能性があり、QT間隔を延長することが知られてい
る） を追記。
・Adverse effects (undesirable effects）の項に、アモキシシリ
ンによる副作用として、対称性薬剤性間擦性及び屈側部発
疹（SDRIFE）（バブーン症候群）を追記。
対応済
注目
注目
欧州PRACは以下について製品情報を改訂する必要がある
と勧告し、CMDhが合意した。
・Special warnings and precautions for useに重篤な皮膚障
害、血管性浮腫を追記
欧州連合
・Interaction with other medicinal products and other forms
of interactionにクロザピン併用によりクロザピンのADR発生
率が高くなる
・Undesirable effectsに胸水（好酸球性）、色素沈着を追記
その他
注目
欧州EMAにて、PRAC勧告を受け添付文書が改訂された。
・ Special warnings and special precautions for useの項に
「アマンタジンによる治療中に自殺念慮および自殺行動の
症例が報告されている。自殺念慮および自殺行動の徴候が
240 アマンタジン塩酸塩
欧州連合
ないか患者をモニタリングし、必要に応じて治療を開始すべ
きである。患者(および患者の介護者)には、自殺念慮または
自殺行動の何らかの徴候が出現した場合には、医師の診察
を受けるよう助言すべきである。」を追記
その他
対応済
239
バルプロ酸ナトリウ
ム
34/48
（2024年8月1日～2024年11月30日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
233 メトホルミン塩酸塩
措置国
メトホルミン塩酸塩・サキサグリプチン塩酸塩の米国添付文
書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Contraindicationsの項の過敏症の既往歴に関する記載の
項に、メトホルミンや他の含有成分が追記された。
アメリカ
・Warnings and precautionsの「Hypoglycemia with
Concomitant Use of Insulin or Insulin Secretagogues」の項
に、患者に併用による低血糖のリスクについて説明し、低血
糖の徴候や症状について教育する旨が追記された。
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
その他
対応済
【第1報、第2報】
豪TGAは、Special Warnings and Precautions for Useに、衝 オーストラリ
234 ロピニロール塩酸塩
その他
動制御障害の定期的モニタリングに関する情報を追加する ア
と公表した。
注目
【第1報、第2報】
欧州PRACは定期安全性最新報告の評価に基づき、製品
情報を更新することを勧告した。
・ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）欠損の表現型、
テガフール・ギメラシ 脳症に関する注意を修正する。
235 ル・オテラシルカリウ ・頻度不明の有害事象として、ビタミンB1欠乏症、ウェルニッ 欧州連合
ム配合剤
ケ脳症、高トリグリセリド血症、血管外漏出による注入部位反
応、大腸炎（壊死性大腸炎を含む）、腸炎を追記する。
・次回の定期安全性最新報告において、胃腸壊死、胃腸穿
孔、躁病の累積レビューを提供し、必要に応じて製品情報
更新の必要性について説明する必要がある。
注目
その他
アダパレン・過酸化ベンゾイル配合剤のCCDSのSpecial
warnings for precautions for useに「本剤にはポリソルベート
アダパレン・過酸化 80（E433）が含まれており、アレルギー反応を引き起こす可
236
フランス
その他
ベンゾイル
能性がある。処方のいずれかの成分に対する過敏性を示す
反応が現れた場合、Epiduoの使用を中止すること。」が追記
された。
ヒドロコルチゾン含
豪のリドカイン・アドレナリン含有製剤の添付文書改訂に関
有一般用医薬品
するもの。改訂内容は以下の通り。
リドカイン
オーストラリ
237
・Special warnings and precautions for useの項に「リドカイン
その他
リドカイン塩酸塩・ア
ア
が過敏症反応を誘発し、コーニス症候群に至った」との内容
ドレナリン
の追記。
リドカイン塩酸塩
エソメプラゾールマグネシウム、アモキシシリン、クラリスロマ
イシンのパック製剤の豪州添付文書が改訂された。主な改
訂内容は以下の通り。
・Interactions with other medicines and other forms of
interactionsの項に、クラリスロマイシンとの相互作用としてヒ
アモキシシリン水和
オーストラリ
238
ドロキシクロロキン（不整脈及び重篤な心血管有害事象を誘
その他
物
ア
発する可能性があり、QT間隔を延長することが知られてい
る） を追記。
・Adverse effects (undesirable effects）の項に、アモキシシリ
ンによる副作用として、対称性薬剤性間擦性及び屈側部発
疹（SDRIFE）（バブーン症候群）を追記。
対応済
注目
注目
欧州PRACは以下について製品情報を改訂する必要がある
と勧告し、CMDhが合意した。
・Special warnings and precautions for useに重篤な皮膚障
害、血管性浮腫を追記
欧州連合
・Interaction with other medicinal products and other forms
of interactionにクロザピン併用によりクロザピンのADR発生
率が高くなる
・Undesirable effectsに胸水（好酸球性）、色素沈着を追記
その他
注目
欧州EMAにて、PRAC勧告を受け添付文書が改訂された。
・ Special warnings and special precautions for useの項に
「アマンタジンによる治療中に自殺念慮および自殺行動の
症例が報告されている。自殺念慮および自殺行動の徴候が
240 アマンタジン塩酸塩
欧州連合
ないか患者をモニタリングし、必要に応じて治療を開始すべ
きである。患者(および患者の介護者)には、自殺念慮または
自殺行動の何らかの徴候が出現した場合には、医師の診察
を受けるよう助言すべきである。」を追記
その他
対応済
239
バルプロ酸ナトリウ
ム
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