外国での新たな措置の報告状況
（2024年8月1日～2024年11月30日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要

措置国

CCDSが改訂された。主な改訂内容は以下の通り。
・Special warnings and precautions for useの項において、男
性の避妊期間がゲムシタビンの治療後6カ月間から3カ月間
308 ゲムシタビン塩酸塩
スイス
に改訂された。
・Fertility, pregnancy and lactationの項に妊娠可能な女
性、男性における避妊の項が追加された。

措置区分※1

本邦における
措置内容※2

その他

対応済

豪州添付文書が改訂され、Boxed Warningの項に、シプロフ
ロキサシンを含むフルオロキノロンによる神経系（中枢神経
添付文書改
シプロフロキサシン
オーストラリ
309
系障害）、筋骨格系（腱断裂）、精神系を含む重篤な全身障
訂（警告・禁 対応済
塩酸塩水和物
ア
害及び不可逆的な副作用が、年齢や既往歴の危険因子の
忌）
有無に関わらず生じる可能性がある旨、追記された。

310 エゼチミブ

豪州TGAは、エゼチミブ含有製剤の添付文書を改訂した。
主な内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの項に、エゼチミ
ブ単剤療法と薬剤誘発性肝障害との因果関係を示唆する オーストラリ
その他
十分な証拠がある。本剤とスタチンを併用する患者を対象と ア
した対照共同投与試験において、継続的なトランスアミナー
ゼ上昇（正常上限値[ULN]の3倍以上）が観察されている旨
を追記。

アジルサルタン
バルサルタン・アム
ロジピンベシル酸塩
配合剤
イルベサルタン・ア
ムロジピンベシル酸
塩配合剤
イルベサルタン
オルメサルタン メド
キソミル
カンデサルタン シ 欧州PRACは、ARBsの単剤および配合剤の添付文書改訂
レキセチル
を勧告した。主な勧告内容は以下のとおり。
アジルサルタン・ア ・Special warnings and precautions for useの項に、アンジオ
ムロジピンベシル酸 テンシンⅡ受容体拮抗薬による治療を受けた患者で腸管血
塩配合剤
管性浮腫が報告されている。これらの患者は腹痛、吐き気、
311
欧州連合
テルミサルタン・アム 嘔吐、下痢を呈した。症状はアンジオテンシンII受容体拮抗
ロジピンベシル酸塩 薬の投与中止後に消失した。腸管血管性浮腫と診断された
配合剤
場合、投与を中止し、症状が完全に消失するまで適切なモ
テルミサルタン・ヒド ニタリングを開始すべきである。を追記。
ロクロロチアジド配 ・Undesirable effectsの項に、腸管血管性浮腫を追記。
合剤
テルミサルタン
バルサルタン
バルサルタン・ヒドロ
クロロチアジド配合
剤
ロサルタンカリウム
ロサルタンカリウム・
ヒドロクロロチアジド
配合剤

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その他

対応済

注目