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資料２－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.4MB］ (14 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53729.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和6年度第3回 3／14）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2024年8月1日～2024年11月30日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
87
アバタセプト（遺伝
子組換え）
措置国
【第1報】
スイス規制当局は、添付文書のWarnings and precautionsの
オーストラリ
項に進行性多巣性白質脳症を追記する旨公表した。
ア、
その他
【第2報】
スイス
豪州添付文書が改訂されSpecial warnings and precautions
for useに進行性多巣性白質脳症が追加された。
カプセル剤の米国添付文書が改訂された。主な改訂内容
は以下の通り。
クリンダマイシン塩
・Precautions、Adverse Reactionsの項に、食道炎、食道潰
酸塩
88
瘍を追記。
アメリカ
クリンダマイシンリン
・Dosage and Administrationの項に、食道刺激の可能性を
酸エステル
減らすため、コップ一杯の水で服用し、少なくとも30分は横
にならない旨の注意喚起が追記された。
【第1-2報】
CMDhがPSURを検討したPRAC勧告を検討した結果、以下
の製品情報改訂について支持した。
・Special warnings and precautions for use、Interaction with
other medicinal products and other forms of interaction及
アトモキセチン塩酸
89
びOverdoseの項に、他のセロトニン作動薬（SSRI、SNRI、三 欧州連合
塩
環系及び四環系抗うつ薬など）との併用により、セロトニン症
候群が報告されている旨を追記。
・Special warnings and precautions for useの攻撃的行動、
敵意、情緒不安定の項に他者への危害念慮が追記。
・Undesirable effectsの項に歯ぎしりが追記。
90 NICOTINE
措置区分※1
カナダにおいて、ニコチン代替療法（NRT）が、喫煙しない
人々、特に18歳未満の青少年の嗜好品としての使用につな
がる懸念が高まっていることから、カナダ保健省は、NRTに
対する以下の措置を省令で導入することを発表し、娯楽目
的の若者によるNRTの入手、使用を減らし、禁煙のために
NRTを使用する成人の入手を確実にすることを明らかにし
た。
・青少年にアピールするような広告や宣伝を禁止する。
・ニコチンパウチなど、新しく登場した形態のNRTは、薬剤師
または薬剤師の監督下で働く個人のみが販売し、薬局のカ
ウンターの後ろに置くことを義務付ける。
・ニコチンパウチのような新形態のNRTを、ミントやメントール カナダ
以外のフレーバーで販売することを禁止する。
・パッケージ前面にニコチン中毒の警告を表示するととも
に、禁煙を試みる成人のための禁煙補助薬としての使用目
的を明確に表示することを義務付ける。
・青少年へのアピールがないことを確認するため、新規また
は改正されたすべてのNRTライセンスについて、ラベルと
パッケージの提出をメーカーに義務付ける。
・喫煙し、禁煙しようとしている成人に対しては、ニコチンガ
ム、トローチ、スプレー、吸入器などの禁煙補助剤で、適切
な使用経験が確立しているものは、今後も幅広い小売場所
で、さまざまなフレーバーとともに入手できるようにする。
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Warnings and Precautionsの項に重篤な皮膚副作用とし
91 ゲムシタビン塩酸塩 て、スティーヴンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死融解 アメリカ
症、好酸球増加と全身症状を伴う薬物反応、急性汎発性発
疹性膿疱症等が報告されており、重篤な皮膚副作用が発現
した場合は投与を中止するよう記載された。
インスリングラルギン（300 units/mL、1.5 mL、ペン型製剤）
の米国添付文書の以下の項が改訂された。
インスリン グラルギ
・Adverse Reactionsの項に「インスリンレジメンの変更による
92 ン（遺伝子組換え）
アメリカ
高血糖又は低血糖」が追記された。
［後続２］
・Clinical Trials Experienceの項の研究報告の患者集団の
情報（人種）の記載が整備された。
インスリングラルギン（300 units/mL、3 mL、ペン型製剤）の
米国添付文書の以下の項が改訂された。
インスリン グラルギ
・Adverse Reactionsの項に「インスリンレジメンの変更による
93 ン（遺伝子組換え）
アメリカ
高血糖又は低血糖」が追記された。
［後続２］
・Clinical Trials Experienceの項の研究報告の患者集団の
情報（人種）の記載が整備された。
14/48
本邦における
措置内容※2
注目
その他
対応済
その他
注目
その他
注目
その他
対応中
その他
対応済
その他
対応済
（2024年8月1日～2024年11月30日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
87
アバタセプト（遺伝
子組換え）
措置国
【第1報】
スイス規制当局は、添付文書のWarnings and precautionsの
オーストラリ
項に進行性多巣性白質脳症を追記する旨公表した。
ア、
その他
【第2報】
スイス
豪州添付文書が改訂されSpecial warnings and precautions
for useに進行性多巣性白質脳症が追加された。
カプセル剤の米国添付文書が改訂された。主な改訂内容
は以下の通り。
クリンダマイシン塩
・Precautions、Adverse Reactionsの項に、食道炎、食道潰
酸塩
88
瘍を追記。
アメリカ
クリンダマイシンリン
・Dosage and Administrationの項に、食道刺激の可能性を
酸エステル
減らすため、コップ一杯の水で服用し、少なくとも30分は横
にならない旨の注意喚起が追記された。
【第1-2報】
CMDhがPSURを検討したPRAC勧告を検討した結果、以下
の製品情報改訂について支持した。
・Special warnings and precautions for use、Interaction with
other medicinal products and other forms of interaction及
アトモキセチン塩酸
89
びOverdoseの項に、他のセロトニン作動薬（SSRI、SNRI、三 欧州連合
塩
環系及び四環系抗うつ薬など）との併用により、セロトニン症
候群が報告されている旨を追記。
・Special warnings and precautions for useの攻撃的行動、
敵意、情緒不安定の項に他者への危害念慮が追記。
・Undesirable effectsの項に歯ぎしりが追記。
90 NICOTINE
措置区分※1
カナダにおいて、ニコチン代替療法（NRT）が、喫煙しない
人々、特に18歳未満の青少年の嗜好品としての使用につな
がる懸念が高まっていることから、カナダ保健省は、NRTに
対する以下の措置を省令で導入することを発表し、娯楽目
的の若者によるNRTの入手、使用を減らし、禁煙のために
NRTを使用する成人の入手を確実にすることを明らかにし
た。
・青少年にアピールするような広告や宣伝を禁止する。
・ニコチンパウチなど、新しく登場した形態のNRTは、薬剤師
または薬剤師の監督下で働く個人のみが販売し、薬局のカ
ウンターの後ろに置くことを義務付ける。
・ニコチンパウチのような新形態のNRTを、ミントやメントール カナダ
以外のフレーバーで販売することを禁止する。
・パッケージ前面にニコチン中毒の警告を表示するととも
に、禁煙を試みる成人のための禁煙補助薬としての使用目
的を明確に表示することを義務付ける。
・青少年へのアピールがないことを確認するため、新規また
は改正されたすべてのNRTライセンスについて、ラベルと
パッケージの提出をメーカーに義務付ける。
・喫煙し、禁煙しようとしている成人に対しては、ニコチンガ
ム、トローチ、スプレー、吸入器などの禁煙補助剤で、適切
な使用経験が確立しているものは、今後も幅広い小売場所
で、さまざまなフレーバーとともに入手できるようにする。
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Warnings and Precautionsの項に重篤な皮膚副作用とし
91 ゲムシタビン塩酸塩 て、スティーヴンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死融解 アメリカ
症、好酸球増加と全身症状を伴う薬物反応、急性汎発性発
疹性膿疱症等が報告されており、重篤な皮膚副作用が発現
した場合は投与を中止するよう記載された。
インスリングラルギン（300 units/mL、1.5 mL、ペン型製剤）
の米国添付文書の以下の項が改訂された。
インスリン グラルギ
・Adverse Reactionsの項に「インスリンレジメンの変更による
92 ン（遺伝子組換え）
アメリカ
高血糖又は低血糖」が追記された。
［後続２］
・Clinical Trials Experienceの項の研究報告の患者集団の
情報（人種）の記載が整備された。
インスリングラルギン（300 units/mL、3 mL、ペン型製剤）の
米国添付文書の以下の項が改訂された。
インスリン グラルギ
・Adverse Reactionsの項に「インスリンレジメンの変更による
93 ン（遺伝子組換え）
アメリカ
高血糖又は低血糖」が追記された。
［後続２］
・Clinical Trials Experienceの項の研究報告の患者集団の
情報（人種）の記載が整備された。
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本邦における
措置内容※2
注目
その他
対応済
その他
注目
その他
注目
その他
対応中
その他
対応済
その他
対応済