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資料２－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.4MB］ (35 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53729.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和6年度第3回 3／14）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2024年8月1日～2024年11月30日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
豪添付文書改訂に関するもの。改訂内容は以下の通り。
・Therapeutic indicationsの項に「意識的鎮静の効能・効果
（成人のみに使用） 」を追記。
・Dose and method of administrationの項に「低蛋白血症及
び（高齢者での）心肺機能低下における用量調節」に関す
る記載を追記。
・Contraindicationsの項に「鎮静のための16歳以下の患者」
添付文書改
を追記
オーストラリ
241 プロポフォール
訂（警告・禁 注目
・Special warnings and precautions for useの項に「妊婦、幼 ア
忌）
児及び低蛋白血症の患者におけるプロポフォール注入症
候群（PRIS）の発現」を追記。
・Interactions with other medicines and other forms of
interactionsの項に「リファンピシン、バルプロ酸、ミダゾラム、
麻薬性鎮痛薬」
・Adverse effects (undesirable effects)の項に複数の有害事
象の追記（詳細な記載なし。）
ニュージーランドMedsafeは、ビスホスホネート系薬剤と低リ
リセドロン酸ナトリウ
ン血症に関するレビューに基づき、リセドロン酸及びゾレドロ ニュージー
242 ム水和物
その他
対応済
ン酸の製品情報に低リン血症に関する注意喚起を追記する ランド
ゾレドロン酸水和物
よう勧告した。
CDSが改訂された。主な改訂内容は以下の通り。
・Special warnings and precautions for useの血糖異常の項
に、特に高齢者に多くみられる旨が追記れた。
レボフロキサシン水
243
・Special warnings and precautions for useの項に急性膵炎 スイス
その他
注目
和物
が追記された。
・Undesirable effectsの項の譫妄、記憶障害、ぶどう膜炎が
追記された。
クロルヘキシジング
ルコン酸塩
豪州添付文書が改訂され、Special warning and precautions
オーストラリ
244 クロルヘキシジング for use及びAdverse efectsの項に、角膜損傷が追記され
その他
注目
ア
ルコン酸塩含有一 た。
般用医薬品
マレーシア規制当局はアセトアミノフェンによる固定薬疹
（FDE）に関して、一般消費者及び医療従事者向けに注意
喚起を行った。主な注意喚起の内容は以下のとおり。
＜一般消費者向け＞
・皮膚反応の兆候や症状があらわれたら、アセトアミノフェン
の服用を中止し、医師の診察を受けること。
245 アセトアミノフェン
＜医療従事者向け＞
マレーシア 情報提供
対応済
・FDEは小児患者を含むすべての年齢層で発生する可能
性がある。
・患者に皮膚の発赤、水疱、発疹があらわれた場合は、直ち
に医師の診察を受けるよう患者に伝えること。
・アセトアミノフェンの使用との関連が疑われるFDEを含む皮
膚反応の症例は当局に報告すること。
コデインリン酸塩水
和物
英MHRAは、コデイン経口液剤を依存、中毒、過剰摂取のリ
246
スイス
その他
対応不要
コデインリン酸塩水 スクがあるため要処方箋薬として再指定した。
和物（１０％）
CDSが改訂され、Interaction with other medicinal products
ドキシサイクリン塩
247
and other forms of interactionの項にリファンピシンが追記さ アメリカ
その他
対応済
酸塩水和物
れた。
248 アロプリノール
欧州EMAは、アロプリノール製剤の製品概要及び患者用
リーフレットに6‐メルカプトプリン／アザチオプリンとの併用
による生命を脅かす汎血球減少症や骨髄抑制に関する情
報について、以下の項の改訂するように勧告した。
・Warnings and Precautionsの項にアロプリノールと6-メルカ
プトプリン又はアザチオプリンとの併用は、死亡例の報告が オランダ
あるため避けるべきである旨の注意喚起を追記する。
・Interactionsの項にアロプリノールと6-メルカプトプリン又は
アザチオプリンを併用による生命を脅かす汎血球減少症や
骨髄抑制に関する注意喚起を追記する。
・Undesirable effectsの項に苔癬様薬物反応が追記された。
35/48
その他
対応済
（2024年8月1日～2024年11月30日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
豪添付文書改訂に関するもの。改訂内容は以下の通り。
・Therapeutic indicationsの項に「意識的鎮静の効能・効果
（成人のみに使用） 」を追記。
・Dose and method of administrationの項に「低蛋白血症及
び（高齢者での）心肺機能低下における用量調節」に関す
る記載を追記。
・Contraindicationsの項に「鎮静のための16歳以下の患者」
添付文書改
を追記
オーストラリ
241 プロポフォール
訂（警告・禁 注目
・Special warnings and precautions for useの項に「妊婦、幼 ア
忌）
児及び低蛋白血症の患者におけるプロポフォール注入症
候群（PRIS）の発現」を追記。
・Interactions with other medicines and other forms of
interactionsの項に「リファンピシン、バルプロ酸、ミダゾラム、
麻薬性鎮痛薬」
・Adverse effects (undesirable effects)の項に複数の有害事
象の追記（詳細な記載なし。）
ニュージーランドMedsafeは、ビスホスホネート系薬剤と低リ
リセドロン酸ナトリウ
ン血症に関するレビューに基づき、リセドロン酸及びゾレドロ ニュージー
242 ム水和物
その他
対応済
ン酸の製品情報に低リン血症に関する注意喚起を追記する ランド
ゾレドロン酸水和物
よう勧告した。
CDSが改訂された。主な改訂内容は以下の通り。
・Special warnings and precautions for useの血糖異常の項
に、特に高齢者に多くみられる旨が追記れた。
レボフロキサシン水
243
・Special warnings and precautions for useの項に急性膵炎 スイス
その他
注目
和物
が追記された。
・Undesirable effectsの項の譫妄、記憶障害、ぶどう膜炎が
追記された。
クロルヘキシジング
ルコン酸塩
豪州添付文書が改訂され、Special warning and precautions
オーストラリ
244 クロルヘキシジング for use及びAdverse efectsの項に、角膜損傷が追記され
その他
注目
ア
ルコン酸塩含有一 た。
般用医薬品
マレーシア規制当局はアセトアミノフェンによる固定薬疹
（FDE）に関して、一般消費者及び医療従事者向けに注意
喚起を行った。主な注意喚起の内容は以下のとおり。
＜一般消費者向け＞
・皮膚反応の兆候や症状があらわれたら、アセトアミノフェン
の服用を中止し、医師の診察を受けること。
245 アセトアミノフェン
＜医療従事者向け＞
マレーシア 情報提供
対応済
・FDEは小児患者を含むすべての年齢層で発生する可能
性がある。
・患者に皮膚の発赤、水疱、発疹があらわれた場合は、直ち
に医師の診察を受けるよう患者に伝えること。
・アセトアミノフェンの使用との関連が疑われるFDEを含む皮
膚反応の症例は当局に報告すること。
コデインリン酸塩水
和物
英MHRAは、コデイン経口液剤を依存、中毒、過剰摂取のリ
246
スイス
その他
対応不要
コデインリン酸塩水 スクがあるため要処方箋薬として再指定した。
和物（１０％）
CDSが改訂され、Interaction with other medicinal products
ドキシサイクリン塩
247
and other forms of interactionの項にリファンピシンが追記さ アメリカ
その他
対応済
酸塩水和物
れた。
248 アロプリノール
欧州EMAは、アロプリノール製剤の製品概要及び患者用
リーフレットに6‐メルカプトプリン／アザチオプリンとの併用
による生命を脅かす汎血球減少症や骨髄抑制に関する情
報について、以下の項の改訂するように勧告した。
・Warnings and Precautionsの項にアロプリノールと6-メルカ
プトプリン又はアザチオプリンとの併用は、死亡例の報告が オランダ
あるため避けるべきである旨の注意喚起を追記する。
・Interactionsの項にアロプリノールと6-メルカプトプリン又は
アザチオプリンを併用による生命を脅かす汎血球減少症や
骨髄抑制に関する注意喚起を追記する。
・Undesirable effectsの項に苔癬様薬物反応が追記された。
35/48
その他
対応済