外国での新たな措置の報告状況
（2024年8月1日～2024年11月30日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要

措置国

措置区分※1

海外製造元は、顧客からの苦情調査の結果、特定の分析
装置の専用試薬である当該製品において、測定範囲の上
限を超えた検体について自動希釈再検の結果が低く算出さ
れる可能性があることを確認した。なお、測定範囲内の結果
血液検査用ベータ
に影響はない。当該事象について全ロットを対象とし、情報 アイルラン
346 2-マイクログロブリン
情報提供
提供を行う。添付文書においては、測定範囲の上限を超え ド
キット
る検体は生理食塩水を用いて2倍希釈するよう更新予定で
ある。当該事象の根本原因については海外製造元にて現
在調査中であり、今後、根本原因の調査結果にもとづく是
正措置について情報が得られ次第、追加報告する。
当該製品の特定ロットを使用した場合、品質管理試料と患
者検体の測定結果が断続的に低下する可能性があることが
アイルラン
347 マグネシウムキット 確認された。海外製造元は、対象顧客に対して情報提供予
情報提供
ド
定である。根本原因及び是正措置については調査中であ
る。
製造元において、当該製品の特定のロットを使用した検査
SARS コロナウイル
の場合、SARS-Cov-2の偽陽性を示すリスクの上昇につい
ス核酸キット
て報告を受けた。インフルエンザA、インフルエンザB及び
インフルエンザウイ
348
RSウイルスの分析検査は影響がないことが確認されている。 アメリカ
情報提供
ルス核酸キット
当該製品の出荷先はアメリカの1施設であり、案内文を配布
RS ウイルス核酸キッ
した。製造元では引き続きSARS-Cov-2の当該ロットによる
ト
陽性率の上昇について調査中である。
本邦における措置内容は、製造販売業者からの報告を受け機構で状況を整理した時点のもの
※1 措置区分
・販売中止・不承認：安全性の懸念による販売中止又は不承認
・回収：回収情報
・情報提供：医療従事者向けの情報提供
・添付文書改訂（警告・禁忌）：添付文書改訂のうち、警告、禁忌の新設がなされたもの
・その他：上記以外
※2 本邦における措置内容
・対応済：添付文書の記載等があり注意喚起済みのもの
・対応不要：我が国の状況から対応する必要がないもの
・対応中：現在、安全対策措置について検討中のもの
・注目：現在得られている情報からは安全対策措置の検討に至らず、更なる情報を収集して検討するもの

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本邦における
措置内容※2

対応中

対応不要

対応不要