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資料２－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.4MB］ (16 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53729.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和6年度第3回 3／14）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2024年8月1日～2024年11月30日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
シプロフロキサシン
塩酸塩水和物
デュロキセチン塩酸
塩
アトモキセチン塩酸
塩
ヒドロクロロチアジド
テルミサルタン・ヒド 【第1報・第2報】
ロクロロチアジド配 米国FDAは、医薬品のニトロソアミン原薬関連不純物
102
合剤
（NDSRI）について業界向け最終ガイダンスを発行し、各物
バルサルタン・ヒドロ 質固有の一日許容摂取量とCPCA categoryを公表した。
クロロチアジド配合
剤
ロサルタンカリウム・
ヒドロクロロチアジド
配合剤
アジスロマイシン水
和物
【第1報】
ニュージーランド添付文書が改訂された。主な改訂内容は
以下のとおり。
・Fertility, pregnancy and lactationの項に、妊娠の可能性
がある女性は、治療中及び最終投与後7カ月間、男性は、
治療中及び最終投与後少なくとも4カ月間は効果的な避妊
を行うよう記載された。また、治療中及び最終投与後1週間
は授乳しないよう記載された。
ビンブラスチン硫酸
103
【第2報】
塩
豪州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Fertility, pregnancy and lactationの項に、妊娠の可能性
がある女性は、治療中及び最終投与後7カ月間、男性は、
治療中及び最終投与後少なくとも4カ月間は効果的な避妊
を行うこと、治療中及び最終投与後1週間は授乳しないこ
と、治療前に妊孕性温存について議論することが勧められ
ることが記載された。
デルイソマルトース スイスにおいて、バイアル中へのガラス片混入により、特定
104
第二鉄
ロットが回収された。
105 メトホルミン塩酸塩
106
ペムブロリズマブ
（遺伝子組換え）
措置国
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
アメリカ
その他
注目
オーストラリ
ア、
その他
ニュージー
ランド
注目
スイス
回収
対応不要
その他
対応済
情報提供
対応不要
カナグリフロジン・メトホルミン塩酸塩配合剤の米国添付文
書の以下の項が改訂された。
・Warnings and Precautionsの項の小項目「Hypoglycemia
with Concomitant Use with Insulin or Insulin
Secretagogues」の項目名の軽微修正及び低血糖のリスク
は、併用するスルホニル尿素薬又はインスリン、他のインスリ
アメリカ
ン分泌促進薬を減量することで低下する可能性について追
記された。
・Adverse Reactionsの項の低血糖に関する記載がWarnings
and Precautionsの改訂にともない記載整備された。
・Use in Specific Populationsの項のPregnancyのRisk
Summaryの記載整備。
実施中のMK-3475-867試験の中間解析結果において、ペ
ムブロリズマブの併用又は非併用下で体幹部定位放射線
治療（SBRT）を実施した無イベント生存期間及び全生存期
間は、SBRT単独療法と比較して改善を認めなかったことか
ら、MK-3475-867試験の中止をプレスリリースで公表した。
また、治験責任医師宛てにレターを発出した。
アメリカ
MK-3475-867試験：未切除のⅠ期又はⅡ期の非小細胞肺
癌患者を対象にMK-3475の併用又は非併用下でSBRTを
実施した際の安全性及び有効性を評価する無作為化プラ
セボ対照第Ⅲ相試験（KEYNOTE-867試験）
ニュージーランド添付文書が改訂された。主な改訂内容は
以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの胚胎児毒性の
項に遺伝毒性がある可能性が記載された。
ニュージー
107 エピルビシン塩酸塩
その他
・Fertility, pregnancy and lactationの項において、本剤の最 ランド
終投与後から女性は少なくとも6.5カ月間、男性は少なくとも
3.5カ月間避妊すること、また本剤の治療中及び最終投与
後から少なくとも7日間は授乳を避けることが追記された。
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対応済
（2024年8月1日～2024年11月30日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
シプロフロキサシン
塩酸塩水和物
デュロキセチン塩酸
塩
アトモキセチン塩酸
塩
ヒドロクロロチアジド
テルミサルタン・ヒド 【第1報・第2報】
ロクロロチアジド配 米国FDAは、医薬品のニトロソアミン原薬関連不純物
102
合剤
（NDSRI）について業界向け最終ガイダンスを発行し、各物
バルサルタン・ヒドロ 質固有の一日許容摂取量とCPCA categoryを公表した。
クロロチアジド配合
剤
ロサルタンカリウム・
ヒドロクロロチアジド
配合剤
アジスロマイシン水
和物
【第1報】
ニュージーランド添付文書が改訂された。主な改訂内容は
以下のとおり。
・Fertility, pregnancy and lactationの項に、妊娠の可能性
がある女性は、治療中及び最終投与後7カ月間、男性は、
治療中及び最終投与後少なくとも4カ月間は効果的な避妊
を行うよう記載された。また、治療中及び最終投与後1週間
は授乳しないよう記載された。
ビンブラスチン硫酸
103
【第2報】
塩
豪州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Fertility, pregnancy and lactationの項に、妊娠の可能性
がある女性は、治療中及び最終投与後7カ月間、男性は、
治療中及び最終投与後少なくとも4カ月間は効果的な避妊
を行うこと、治療中及び最終投与後1週間は授乳しないこ
と、治療前に妊孕性温存について議論することが勧められ
ることが記載された。
デルイソマルトース スイスにおいて、バイアル中へのガラス片混入により、特定
104
第二鉄
ロットが回収された。
105 メトホルミン塩酸塩
106
ペムブロリズマブ
（遺伝子組換え）
措置国
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
アメリカ
その他
注目
オーストラリ
ア、
その他
ニュージー
ランド
注目
スイス
回収
対応不要
その他
対応済
情報提供
対応不要
カナグリフロジン・メトホルミン塩酸塩配合剤の米国添付文
書の以下の項が改訂された。
・Warnings and Precautionsの項の小項目「Hypoglycemia
with Concomitant Use with Insulin or Insulin
Secretagogues」の項目名の軽微修正及び低血糖のリスク
は、併用するスルホニル尿素薬又はインスリン、他のインスリ
アメリカ
ン分泌促進薬を減量することで低下する可能性について追
記された。
・Adverse Reactionsの項の低血糖に関する記載がWarnings
and Precautionsの改訂にともない記載整備された。
・Use in Specific Populationsの項のPregnancyのRisk
Summaryの記載整備。
実施中のMK-3475-867試験の中間解析結果において、ペ
ムブロリズマブの併用又は非併用下で体幹部定位放射線
治療（SBRT）を実施した無イベント生存期間及び全生存期
間は、SBRT単独療法と比較して改善を認めなかったことか
ら、MK-3475-867試験の中止をプレスリリースで公表した。
また、治験責任医師宛てにレターを発出した。
アメリカ
MK-3475-867試験：未切除のⅠ期又はⅡ期の非小細胞肺
癌患者を対象にMK-3475の併用又は非併用下でSBRTを
実施した際の安全性及び有効性を評価する無作為化プラ
セボ対照第Ⅲ相試験（KEYNOTE-867試験）
ニュージーランド添付文書が改訂された。主な改訂内容は
以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの胚胎児毒性の
項に遺伝毒性がある可能性が記載された。
ニュージー
107 エピルビシン塩酸塩
その他
・Fertility, pregnancy and lactationの項において、本剤の最 ランド
終投与後から女性は少なくとも6.5カ月間、男性は少なくとも
3.5カ月間避妊すること、また本剤の治療中及び最終投与
後から少なくとも7日間は授乳を避けることが追記された。
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対応済