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資料２－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.4MB］ (2 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53729.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和6年度第3回 3／14）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2024年8月1日～2024年11月30日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
エチニルエストラジオール・レボノルゲストレル（適応：避妊）
の米国添付文書が改訂された。主な内容は以下のとおり。
○Contraindications
・前兆を伴う頭痛の女性を追記
○Warnings and PrecautionsのPRECAUTIONS
・「情動障害」の項を「うつ病」に変更
・Drug Interactionsに、併用によりラモトリギンの曝露量が低
下し、ラモトリギンの有効性が低下する可能性がある旨追記
・Lactationの、授乳中の女性の母乳産生を低下させる可能
性がある旨の記載に「母乳育児が確立されると起こりにくくな
る。」旨が追記、「授乳中の母親には、経口避妊薬の併用で
はなく、完全に離乳するまで他の避妊法を使用するよう助言
すべき」から「母乳育児の発達上及び健康上の利益は、母
レボノルゲストレル・
親への臨床的必要性、及び母親の基礎疾患による母乳育
エチニルエストラジ
児への潜在的な有害作用とともに考慮されるべきである。」
オール
7
に変更
アメリカ
ノルエチステロン・エ
・BMIが35kg/m2を超える女性における安全性と有効性は、
チニルエストラジ
十分には評価されていない旨追記
オール
○Warnings and PrecautionsのWARNINGS
・血栓塞栓性疾患およびその他の血管障害に静脈血栓症
が追記
・胆嚢疾患に「妊娠関連の胆汁うっ滞の既往歴のある女性
は、COC関連の胆汁うっ滞のリスクが高い可能性がある。」
旨が追記
・炭水化物と脂質代謝への影響に「耐糖能が低下することが
ある。糖尿病予備軍及び糖尿病の女性を慎重にモニタリン
グする。」が追記
・肝班が追記
・グロブリン結合に対する作用が追記
○Adverse Reactions
・子宮出血、膣のモニリア症、ざ瘡、膣炎が追記
8 アセトアミノフェン
9 タクロリムス水和物
10 ボリコナゾール
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）
豪州において、アセトアミノフェン・イブプロフェン配合剤の
添付文書のWarnings and Precautions for Use、Adverse
オーストラリ
その他
Effects及びOverdoseの項に、腎尿細管性アシドーシス及び ア
重篤な低カリウム血症が起こるおそれがある旨を追記。
パルボシクリブの豪州添付文書において、タクロリムスを含 オーストラリ
その他
むCYP3A基質との相互作用が追記された。
ア
豪州添付文書がFlucloxacillinの添付文書が改訂され、ボリ
オーストリア その他
コナゾールとの相互作用について追記された。
アンピシリンナトリウ
本剤のCore Data SheetのUndesirable effectsに関節痛及び
11 ム・スルバクタムナト
アメリカ
その他
カンジダ感染が追記された。
リウム
本剤のCore Data SheetのWarnings and Precautionsに横紋
12 リネゾリド
アメリカ
その他
筋融解症が追記された。
豪州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
アベルマブ（遺伝子 ・Special warnings and precautions for use及びAdverse
オーストラリ
13
その他
組換え）
effectsの項に硬化性胆管炎、関節炎、リウマチ性多発筋
ア
痛、シェーグレン症候群を追記
・Adverse effectsの項に腱鞘炎、筋炎を追記
注目
対応済
対応不要
注目
対応済
注目
豪州添付文書のSpecial warnings and precautions for use及
びAdverse effectsの項に心血管死として、以下の内容が追
記された。
一部の観察研究で、アジスロマイシンに曝露された成人に
おいて、急性心血管死のリスクが、アモキシシリンを含む他
アジスロマイシン水 の抗菌薬に比べて約2倍増加することが示されている。観察 オーストラリ
14
その他
和物
研究のデータは、急性心血管死とアジスロマイシンの使用と ア
の因果関係の立証又は除外には不十分である。この潜在的
リスクは、アジスロマイシン使用開始後5日間に大きくなること
が指摘されている。QTc延長のリスクが高い患者では、心電
図検査の実施を考慮する。本剤を処方する際には、この潜
在的リスクと治療効果のバランスを考慮すること。
注目
欧州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Undesirable effectsの項にぶどう膜炎を追記
対応中
15
セミプリマブ（遺伝
子組換え）
2/48
欧州連合
その他
（2024年8月1日～2024年11月30日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
エチニルエストラジオール・レボノルゲストレル（適応：避妊）
の米国添付文書が改訂された。主な内容は以下のとおり。
○Contraindications
・前兆を伴う頭痛の女性を追記
○Warnings and PrecautionsのPRECAUTIONS
・「情動障害」の項を「うつ病」に変更
・Drug Interactionsに、併用によりラモトリギンの曝露量が低
下し、ラモトリギンの有効性が低下する可能性がある旨追記
・Lactationの、授乳中の女性の母乳産生を低下させる可能
性がある旨の記載に「母乳育児が確立されると起こりにくくな
る。」旨が追記、「授乳中の母親には、経口避妊薬の併用で
はなく、完全に離乳するまで他の避妊法を使用するよう助言
すべき」から「母乳育児の発達上及び健康上の利益は、母
レボノルゲストレル・
親への臨床的必要性、及び母親の基礎疾患による母乳育
エチニルエストラジ
児への潜在的な有害作用とともに考慮されるべきである。」
オール
7
に変更
アメリカ
ノルエチステロン・エ
・BMIが35kg/m2を超える女性における安全性と有効性は、
チニルエストラジ
十分には評価されていない旨追記
オール
○Warnings and PrecautionsのWARNINGS
・血栓塞栓性疾患およびその他の血管障害に静脈血栓症
が追記
・胆嚢疾患に「妊娠関連の胆汁うっ滞の既往歴のある女性
は、COC関連の胆汁うっ滞のリスクが高い可能性がある。」
旨が追記
・炭水化物と脂質代謝への影響に「耐糖能が低下することが
ある。糖尿病予備軍及び糖尿病の女性を慎重にモニタリン
グする。」が追記
・肝班が追記
・グロブリン結合に対する作用が追記
○Adverse Reactions
・子宮出血、膣のモニリア症、ざ瘡、膣炎が追記
8 アセトアミノフェン
9 タクロリムス水和物
10 ボリコナゾール
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）
豪州において、アセトアミノフェン・イブプロフェン配合剤の
添付文書のWarnings and Precautions for Use、Adverse
オーストラリ
その他
Effects及びOverdoseの項に、腎尿細管性アシドーシス及び ア
重篤な低カリウム血症が起こるおそれがある旨を追記。
パルボシクリブの豪州添付文書において、タクロリムスを含 オーストラリ
その他
むCYP3A基質との相互作用が追記された。
ア
豪州添付文書がFlucloxacillinの添付文書が改訂され、ボリ
オーストリア その他
コナゾールとの相互作用について追記された。
アンピシリンナトリウ
本剤のCore Data SheetのUndesirable effectsに関節痛及び
11 ム・スルバクタムナト
アメリカ
その他
カンジダ感染が追記された。
リウム
本剤のCore Data SheetのWarnings and Precautionsに横紋
12 リネゾリド
アメリカ
その他
筋融解症が追記された。
豪州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
アベルマブ（遺伝子 ・Special warnings and precautions for use及びAdverse
オーストラリ
13
その他
組換え）
effectsの項に硬化性胆管炎、関節炎、リウマチ性多発筋
ア
痛、シェーグレン症候群を追記
・Adverse effectsの項に腱鞘炎、筋炎を追記
注目
対応済
対応不要
注目
対応済
注目
豪州添付文書のSpecial warnings and precautions for use及
びAdverse effectsの項に心血管死として、以下の内容が追
記された。
一部の観察研究で、アジスロマイシンに曝露された成人に
おいて、急性心血管死のリスクが、アモキシシリンを含む他
アジスロマイシン水 の抗菌薬に比べて約2倍増加することが示されている。観察 オーストラリ
14
その他
和物
研究のデータは、急性心血管死とアジスロマイシンの使用と ア
の因果関係の立証又は除外には不十分である。この潜在的
リスクは、アジスロマイシン使用開始後5日間に大きくなること
が指摘されている。QTc延長のリスクが高い患者では、心電
図検査の実施を考慮する。本剤を処方する際には、この潜
在的リスクと治療効果のバランスを考慮すること。
注目
欧州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Undesirable effectsの項にぶどう膜炎を追記
対応中
15
セミプリマブ（遺伝
子組換え）
2/48
欧州連合
その他