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資料２－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.4MB］ (26 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53729.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和6年度第3回 3／14）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2024年8月1日～2024年11月30日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
【第1・2報】
欧州PRACが、メドロキシプロゲステロン酢酸エステル
（MPA）含有医薬品の欧州添付文書改訂を勧告した。主な
内容は以下のとおり。
＜腫瘍以外の適応をもつMPA含有製品（注射剤及び
100mg以上の経口剤）＞
・Contraindicationsに「髄膜腫又は髄膜腫の既往歴をもつ
患者」を追記
・Special warnings and precautions for useに髄膜腫の項及
び以下の説明を追記。
MPAを長期投与された患者において、髄膜腫の症例が報
告されている。
本剤を投与された患者は、臨床診療で髄膜腫の兆候及び
症状がないか観察すべきである。患者が髄膜腫と診断され
た場合、予防措置としてMPAの投与を中止する必要があ
る。一部の症例では、depot medroxyprogesterone acetate
の投与中止後に髄膜腫の縮小が観察されている。
・Undesirable effectsに髄膜腫の追記
・Pharmacodynamic propertiesにフランスのケースコントロー
ル研究でMPA投与と髄膜腫増悪リスクがみられた旨の追記
＜腫瘍の適応をもつMPA含有製品（注射剤及び100mg以
上の経口剤）＞
・Special warnings and precautions for useに髄膜腫の項及
び以下の説明を追記。
MPAを長期投与された患者において、髄膜腫の症例が報
告されている。
本剤を投与された患者は、臨床診療で髄膜腫の兆候及び
メドロキシプロゲステ
175
症状がないか観察すべきである。患者が髄膜腫と診断され 欧州連合
ロン酢酸エステル
た場合、本剤による治療継続の必要性は、患者のベネ
フィットとリスクを考慮し、慎重に検討する必要がある。一部
の症例では、depot medroxyprogesterone acetateの投与中
止後に髄膜腫の縮小が観察されている。
・Undesirable effectsに髄膜腫の追記
・Pharmacodynamic propertiesにフランスのケースコントロー
ル研究でMPA投与と髄膜腫増悪リスクがみられた旨の追記
＜腫瘍と腫瘍以外両方の適応を有するMPA含有製品（注
射剤及び100mg以上の経口剤）＞
・Contraindicationsに「髄膜腫又は髄膜腫の既往歴をもつ
患者（腫瘍以外の適応の場合）」を追記
・Special warnings and precautions for useに髄膜腫の項及
び以下の説明を追記。
MPAを長期投与された患者において、髄膜腫の症例が報
告されている。
本剤を投与された患者は、臨床診療に従って髄膜腫の徴
候及び症状がないか観察すべきである。
一部の症例では、depot medroxyprogesterone acetateの投
与中止後に髄膜腫の縮小が観察されている。
腫瘍以外の適応症に対する治療を受けた患者が髄膜腫と
診断された場合、予防措置としてMPAを中止する必要があ
る。腫瘍の治療を受けた患者が髄膜腫と診断された場合、
本剤による治療継続の必要性は、患者のベネフィットとリスク
を考慮し、慎重に検討する必要がある。
・Undesirable effectsに髄膜腫の追記
・Pharmacodynamic propertiesにフランスのケースコントロー
ル研究でMPA投与と髄膜腫増悪リスクがみられた旨の追記
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
その他
対応中
豪州TGAは、アムロジピン含有製剤の添付文書を改訂し
た。主な内容は以下のとおり。
バルサルタン・アム ・Overdoseの項に、非心原性肺水腫は、アムロジピンの過
オーストラリ
176 ロジピンベシル酸塩 量投与の結果として報告されることはまれであり、遅発性（摂
その他
ア
配合剤
取後24～48時間）で発現し、換気補助を必要とする。灌流と
心拍出量を維持するための早期の蘇生処置（体液過剰を含
む）が促進因子となりうる旨を追記する。
シンガポールにおいて、オメプラゾール製品の特定ロットの
シンガポー
177 オメプラゾール
外箱に記載された有効期限に誤りがあったため、当該ロット
回収
ル
が回収された。
26/48
対応済
対応不要
（2024年8月1日～2024年11月30日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
【第1・2報】
欧州PRACが、メドロキシプロゲステロン酢酸エステル
（MPA）含有医薬品の欧州添付文書改訂を勧告した。主な
内容は以下のとおり。
＜腫瘍以外の適応をもつMPA含有製品（注射剤及び
100mg以上の経口剤）＞
・Contraindicationsに「髄膜腫又は髄膜腫の既往歴をもつ
患者」を追記
・Special warnings and precautions for useに髄膜腫の項及
び以下の説明を追記。
MPAを長期投与された患者において、髄膜腫の症例が報
告されている。
本剤を投与された患者は、臨床診療で髄膜腫の兆候及び
症状がないか観察すべきである。患者が髄膜腫と診断され
た場合、予防措置としてMPAの投与を中止する必要があ
る。一部の症例では、depot medroxyprogesterone acetate
の投与中止後に髄膜腫の縮小が観察されている。
・Undesirable effectsに髄膜腫の追記
・Pharmacodynamic propertiesにフランスのケースコントロー
ル研究でMPA投与と髄膜腫増悪リスクがみられた旨の追記
＜腫瘍の適応をもつMPA含有製品（注射剤及び100mg以
上の経口剤）＞
・Special warnings and precautions for useに髄膜腫の項及
び以下の説明を追記。
MPAを長期投与された患者において、髄膜腫の症例が報
告されている。
本剤を投与された患者は、臨床診療で髄膜腫の兆候及び
メドロキシプロゲステ
175
症状がないか観察すべきである。患者が髄膜腫と診断され 欧州連合
ロン酢酸エステル
た場合、本剤による治療継続の必要性は、患者のベネ
フィットとリスクを考慮し、慎重に検討する必要がある。一部
の症例では、depot medroxyprogesterone acetateの投与中
止後に髄膜腫の縮小が観察されている。
・Undesirable effectsに髄膜腫の追記
・Pharmacodynamic propertiesにフランスのケースコントロー
ル研究でMPA投与と髄膜腫増悪リスクがみられた旨の追記
＜腫瘍と腫瘍以外両方の適応を有するMPA含有製品（注
射剤及び100mg以上の経口剤）＞
・Contraindicationsに「髄膜腫又は髄膜腫の既往歴をもつ
患者（腫瘍以外の適応の場合）」を追記
・Special warnings and precautions for useに髄膜腫の項及
び以下の説明を追記。
MPAを長期投与された患者において、髄膜腫の症例が報
告されている。
本剤を投与された患者は、臨床診療に従って髄膜腫の徴
候及び症状がないか観察すべきである。
一部の症例では、depot medroxyprogesterone acetateの投
与中止後に髄膜腫の縮小が観察されている。
腫瘍以外の適応症に対する治療を受けた患者が髄膜腫と
診断された場合、予防措置としてMPAを中止する必要があ
る。腫瘍の治療を受けた患者が髄膜腫と診断された場合、
本剤による治療継続の必要性は、患者のベネフィットとリスク
を考慮し、慎重に検討する必要がある。
・Undesirable effectsに髄膜腫の追記
・Pharmacodynamic propertiesにフランスのケースコントロー
ル研究でMPA投与と髄膜腫増悪リスクがみられた旨の追記
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
その他
対応中
豪州TGAは、アムロジピン含有製剤の添付文書を改訂し
た。主な内容は以下のとおり。
バルサルタン・アム ・Overdoseの項に、非心原性肺水腫は、アムロジピンの過
オーストラリ
176 ロジピンベシル酸塩 量投与の結果として報告されることはまれであり、遅発性（摂
その他
ア
配合剤
取後24～48時間）で発現し、換気補助を必要とする。灌流と
心拍出量を維持するための早期の蘇生処置（体液過剰を含
む）が促進因子となりうる旨を追記する。
シンガポールにおいて、オメプラゾール製品の特定ロットの
シンガポー
177 オメプラゾール
外箱に記載された有効期限に誤りがあったため、当該ロット
回収
ル
が回収された。
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対応済
対応不要