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資料２－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.4MB］ (11 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53729.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和6年度第3回 3／14）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2024年8月1日～2024年11月30日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
【第1報、第2報】
豪TGAにおいてドルゾラミド塩酸塩含有点眼剤の添付文書
が改訂された。改訂内容は以下の通り。
ドルゾラミド塩酸塩
・Contraindicationsの項に「重度の腎機能障害」
添付文書改
ドルゾラミド塩酸塩・
オーストラリ
69
・Special warnings and precautions for useの項に「角膜浮腫
訂（警告・禁 注目
チモロールマレイン
ア
及び不可逆的角膜代償不全」の追記及び「塩化ベンザルコ
忌）
酸塩
ニウムに関する注意喚起」の内容の更新
・Adverse effects (undesirable effects)の項に「頻脈、発疹、
息切れ、気管支痙攣、高血圧」を追記
【第1報・第2報】
コリスチン注射製剤の豪州添付文書が改訂された。改訂内
コリスチンメタンスル
容は以下のとおり。
ホン酸ナトリウム
・Contraindications及びSpecial warnings and precautions
エリスロマイシンラク
for useの項に、本剤は神経筋接合部から放出されるアセチ
トビオン酸塩・コリス
添付文書改
ルコリンの量を減少させることが知られているため、重症筋 オーストラリ
70 チンメタンスルホン
訂（警告・禁 注目
無力症の患者では使用すべきでない旨を追記。
ア
酸ナトリウム
忌）
・Interactions with other medicines and other forms of
クラリスロマイシン
interactions の項に、重症筋無力症の患者では、アジスロマ
アジスロマイシン水
イシン、クラリスロマイシン等のマクロライド系抗菌薬及びノル
和物
フロキサシン、シプロフロキサシン等のフルオロキノロン系抗
菌薬との併用は避けるべきである旨、追記。
米国本社より、本剤の米国添付文書及びファクトシートの改
コロナウイルス（ＳＡ
訂情報を入手した。改訂内容は以下のとおり。
ＲＳ－ＣｏＶ－２）ＲＮ
71
Warnings and Precautionsの項に、本剤投与後に起こりうる アメリカ
Ａワクチン
アナフィラキシー反応に対処するため、直ちに適切な医療
処置を受けられる体制を整えておく旨が追記された。
英国MHRAより、乱用/誤用及びQT延長、トルサード・ド・ポ
72 ロペラミド塩酸塩
アント等の重篤な心イベントの関連リスクのさらなる最小化の イギリス
ため、包装サイズを制限するよう勧告がなされた。
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
セクキヌマブ（遺伝 ・Adverse ReactionsのInfectionの項に市販後において本剤
73
アメリカ
子組換え）
による治療を受けた結核の既往歴のある患者が活動性結核
を発現した報告がある旨が追記された。
・Postmarketing Experienceの項に感染症が追記された。
その他
対応済
その他
注目
その他
対応済
その他
対応中
75 メトトレキサート
欧州PRACは、メトトレキサート含有製剤の添付文書につい
て、以下の対応を行うよう勧告した。
・Special warnings and precautions for useの項に光線過敏
症のリスクに関する記載を追記し、Undesirable effectsの項
欧州連合
に、まれな頻度の副作用として光線過敏症を追記する。
・Interaction with other medicinal products and other forms
of interactionの項に、本剤とmetamizoleの薬物相互作用に
関する情報を追加する。
その他
注目
76 デスフルラン
カナダにおいて、A9麻酔システムで使用されるセボフルラ
ン、デスフルラン、イソフルラン用のV90電子気化器の特定
のバッチに潜在的な問題があることがわかり回収が行われ
た。
回収
対応不要
77 ボリコナゾール
【第1報】
CDSが改訂され、Contraindications及びInteraction with
other medical products and other forms of interactionの項
に、フィネレノンとの併用は禁忌である旨、追記された。
オーストラリ 添付文書改
【第2報】
ア、
訂（警告・禁 対応済
豪州添付文書が改訂され、Contraindications及び
アメリカ
忌）
Interaction with other medical products and other forms of
interactionの項に、フィネレノンとの併用は禁忌である旨、
追記された。
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Warnings and Precautionsの項に、Eczematous Eruptions
イキセキズマブ（遺 の項が追加され、市販後調査において、アトピー性皮膚炎
74
アメリカ
伝子組換え）
様発疹、異汗性湿疹、紅皮症などの重度の湿疹性皮疹が
発現し、入院に至った症例がある旨等が記載された。
・Adverse ReactionのPostmarketing Experienceの項に湿疹
性発疹が追加された。
11/48
カナダ
（2024年8月1日～2024年11月30日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
【第1報、第2報】
豪TGAにおいてドルゾラミド塩酸塩含有点眼剤の添付文書
が改訂された。改訂内容は以下の通り。
ドルゾラミド塩酸塩
・Contraindicationsの項に「重度の腎機能障害」
添付文書改
ドルゾラミド塩酸塩・
オーストラリ
69
・Special warnings and precautions for useの項に「角膜浮腫
訂（警告・禁 注目
チモロールマレイン
ア
及び不可逆的角膜代償不全」の追記及び「塩化ベンザルコ
忌）
酸塩
ニウムに関する注意喚起」の内容の更新
・Adverse effects (undesirable effects)の項に「頻脈、発疹、
息切れ、気管支痙攣、高血圧」を追記
【第1報・第2報】
コリスチン注射製剤の豪州添付文書が改訂された。改訂内
コリスチンメタンスル
容は以下のとおり。
ホン酸ナトリウム
・Contraindications及びSpecial warnings and precautions
エリスロマイシンラク
for useの項に、本剤は神経筋接合部から放出されるアセチ
トビオン酸塩・コリス
添付文書改
ルコリンの量を減少させることが知られているため、重症筋 オーストラリ
70 チンメタンスルホン
訂（警告・禁 注目
無力症の患者では使用すべきでない旨を追記。
ア
酸ナトリウム
忌）
・Interactions with other medicines and other forms of
クラリスロマイシン
interactions の項に、重症筋無力症の患者では、アジスロマ
アジスロマイシン水
イシン、クラリスロマイシン等のマクロライド系抗菌薬及びノル
和物
フロキサシン、シプロフロキサシン等のフルオロキノロン系抗
菌薬との併用は避けるべきである旨、追記。
米国本社より、本剤の米国添付文書及びファクトシートの改
コロナウイルス（ＳＡ
訂情報を入手した。改訂内容は以下のとおり。
ＲＳ－ＣｏＶ－２）ＲＮ
71
Warnings and Precautionsの項に、本剤投与後に起こりうる アメリカ
Ａワクチン
アナフィラキシー反応に対処するため、直ちに適切な医療
処置を受けられる体制を整えておく旨が追記された。
英国MHRAより、乱用/誤用及びQT延長、トルサード・ド・ポ
72 ロペラミド塩酸塩
アント等の重篤な心イベントの関連リスクのさらなる最小化の イギリス
ため、包装サイズを制限するよう勧告がなされた。
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
セクキヌマブ（遺伝 ・Adverse ReactionsのInfectionの項に市販後において本剤
73
アメリカ
子組換え）
による治療を受けた結核の既往歴のある患者が活動性結核
を発現した報告がある旨が追記された。
・Postmarketing Experienceの項に感染症が追記された。
その他
対応済
その他
注目
その他
対応済
その他
対応中
75 メトトレキサート
欧州PRACは、メトトレキサート含有製剤の添付文書につい
て、以下の対応を行うよう勧告した。
・Special warnings and precautions for useの項に光線過敏
症のリスクに関する記載を追記し、Undesirable effectsの項
欧州連合
に、まれな頻度の副作用として光線過敏症を追記する。
・Interaction with other medicinal products and other forms
of interactionの項に、本剤とmetamizoleの薬物相互作用に
関する情報を追加する。
その他
注目
76 デスフルラン
カナダにおいて、A9麻酔システムで使用されるセボフルラ
ン、デスフルラン、イソフルラン用のV90電子気化器の特定
のバッチに潜在的な問題があることがわかり回収が行われ
た。
回収
対応不要
77 ボリコナゾール
【第1報】
CDSが改訂され、Contraindications及びInteraction with
other medical products and other forms of interactionの項
に、フィネレノンとの併用は禁忌である旨、追記された。
オーストラリ 添付文書改
【第2報】
ア、
訂（警告・禁 対応済
豪州添付文書が改訂され、Contraindications及び
アメリカ
忌）
Interaction with other medical products and other forms of
interactionの項に、フィネレノンとの併用は禁忌である旨、
追記された。
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Warnings and Precautionsの項に、Eczematous Eruptions
イキセキズマブ（遺 の項が追加され、市販後調査において、アトピー性皮膚炎
74
アメリカ
伝子組換え）
様発疹、異汗性湿疹、紅皮症などの重度の湿疹性皮疹が
発現し、入院に至った症例がある旨等が記載された。
・Adverse ReactionのPostmarketing Experienceの項に湿疹
性発疹が追加された。
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カナダ