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資料２－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.4MB］ (20 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53729.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和6年度第3回 3／14）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2024年8月1日～2024年11月30日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
133 リドカイン
措置国
米FDAにおいてヒアルロニダーゼの添付文書が改訂され
た。改訂内容は以下の通り。
・Drug Interactionsの項に「混注安定性試験より、エピネフリ
アメリカ
ンを含む2%リドカインは、エピネフリン含有麻酔薬中にメタ重
亜硫酸ナトリウム（添加剤）が含まれているため、ヒアルロニ
ダーゼと不適合である。」旨が追記された。
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
その他
注目
精製ヒアルロン酸ナ
【第1,2報】
トリウム
独におけるヒアルロン酸ナトリウム含有眼粘弾剤の製品交換
精製ヒアルロン酸ナ
134
に関するもの。
ドイツ
回収
トリウム・コンドロイチ
使用中に滴状の異物が確認されたとの情報をもとに当該
ン硫酸エステルナト
ロットの製品交換を行っているとのこと。
リウム（１）
加国Health Canadaは、クロピドグレル硫酸塩75mg錠を製造
クロピドグレル硫酸
する2社の製品について、一部の錠剤の重量が適正量より
塩
135
少ないまたは多い可能性があるため、患者は意図せず過少 カナダ
回収
クロピドグレル硫酸
量または過量な用量を服用する可能性があることから、全
塩・アスピリン
ロットを回収することを通知した。
CCDSが改訂され、以下の内容が追記された。
CD-1マウスを用いた2年間の発がん性試験において、雄で
試験された最高用量（13 mg/kg [月1回]）でブトリシランは発
がん性を示さなかった。ヒト臨床用量皮下投与時と比較した
ブトリシランナトリウ 場合の曝露量（AUC）は26倍だった。ブトリシラン3、9、18
136
アメリカ
その他
ム
mg/kg [月1回]を投与された雌マウスでは、肝細胞腺腫と癌
の合併について統計学的に有意な用量依存傾向が観察さ
れた。雄ではこれらの所見がなく、雌の肝臓では前癌病変
がないことを考慮すると、雌マウスにおけるこれらの所見の
臨床的関連性は不明である。
コルヒチンの米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は
以下のとおり。
Warnings and precautionsのNeuromuscular toxicityの項
コルヒチン
に、コルヒチンとアトルバスタチン、シンバスタチン、プラバス
137 ロスバスタチンカル
アメリカ
その他
タチン、フルバスタチン、lovastatin、ロスバスタチン、
シウム
gemfibrozil、フェノフィブラート、fenofibric acid、ベザフィブ
ラート、又はシクロスポリンとの併用によりミオパチーのリスク
が増加する可能性がある旨が追記された。
ニュージーランドにおいてブスルファン添付文書が改訂さ
れ、Interaction with other medicines and other forms of
ニュージー
138 アセトアミノフェン
その他
interactionの項に、アセトアミノフェンとの併用によりブスル ランド
ファンのクリアランスが低下する旨が追記された。
プラバスタチンのニュージーランドの添付文書が改訂され
た。主な改訂内容は以下のとおり。
Clinical particularsのInteraction with other medicines and ニュージー
139 コルヒチン
その他
other forms of interactionの項に、コルヒチンの併用時にミ ランド
オパチー及び横紋筋融解症のリスクが増加するため、モニ
タリングを行うことが推奨される旨が追記された。
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対応不要
対応不要
対応中
対応済
注目
対応済
（2024年8月1日～2024年11月30日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
133 リドカイン
措置国
米FDAにおいてヒアルロニダーゼの添付文書が改訂され
た。改訂内容は以下の通り。
・Drug Interactionsの項に「混注安定性試験より、エピネフリ
アメリカ
ンを含む2%リドカインは、エピネフリン含有麻酔薬中にメタ重
亜硫酸ナトリウム（添加剤）が含まれているため、ヒアルロニ
ダーゼと不適合である。」旨が追記された。
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
その他
注目
精製ヒアルロン酸ナ
【第1,2報】
トリウム
独におけるヒアルロン酸ナトリウム含有眼粘弾剤の製品交換
精製ヒアルロン酸ナ
134
に関するもの。
ドイツ
回収
トリウム・コンドロイチ
使用中に滴状の異物が確認されたとの情報をもとに当該
ン硫酸エステルナト
ロットの製品交換を行っているとのこと。
リウム（１）
加国Health Canadaは、クロピドグレル硫酸塩75mg錠を製造
クロピドグレル硫酸
する2社の製品について、一部の錠剤の重量が適正量より
塩
135
少ないまたは多い可能性があるため、患者は意図せず過少 カナダ
回収
クロピドグレル硫酸
量または過量な用量を服用する可能性があることから、全
塩・アスピリン
ロットを回収することを通知した。
CCDSが改訂され、以下の内容が追記された。
CD-1マウスを用いた2年間の発がん性試験において、雄で
試験された最高用量（13 mg/kg [月1回]）でブトリシランは発
がん性を示さなかった。ヒト臨床用量皮下投与時と比較した
ブトリシランナトリウ 場合の曝露量（AUC）は26倍だった。ブトリシラン3、9、18
136
アメリカ
その他
ム
mg/kg [月1回]を投与された雌マウスでは、肝細胞腺腫と癌
の合併について統計学的に有意な用量依存傾向が観察さ
れた。雄ではこれらの所見がなく、雌の肝臓では前癌病変
がないことを考慮すると、雌マウスにおけるこれらの所見の
臨床的関連性は不明である。
コルヒチンの米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は
以下のとおり。
Warnings and precautionsのNeuromuscular toxicityの項
コルヒチン
に、コルヒチンとアトルバスタチン、シンバスタチン、プラバス
137 ロスバスタチンカル
アメリカ
その他
タチン、フルバスタチン、lovastatin、ロスバスタチン、
シウム
gemfibrozil、フェノフィブラート、fenofibric acid、ベザフィブ
ラート、又はシクロスポリンとの併用によりミオパチーのリスク
が増加する可能性がある旨が追記された。
ニュージーランドにおいてブスルファン添付文書が改訂さ
れ、Interaction with other medicines and other forms of
ニュージー
138 アセトアミノフェン
その他
interactionの項に、アセトアミノフェンとの併用によりブスル ランド
ファンのクリアランスが低下する旨が追記された。
プラバスタチンのニュージーランドの添付文書が改訂され
た。主な改訂内容は以下のとおり。
Clinical particularsのInteraction with other medicines and ニュージー
139 コルヒチン
その他
other forms of interactionの項に、コルヒチンの併用時にミ ランド
オパチー及び横紋筋融解症のリスクが増加するため、モニ
タリングを行うことが推奨される旨が追記された。
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対応不要
対応中
対応済
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対応済