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資料２－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.4MB］ (30 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53729.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和6年度第3回 3／14）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2024年8月1日～2024年11月30日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
ニュージーランドにおける措置情報。Medicines
Classification Committeeにおいて、液剤のアセトアミノフェ
ンの分類の評価を受けて、ニュージーランド当局は、アセト
アミノフェン含有医薬品を以下のように再分類することを決 ニュージー
207 アセトアミノフェン
その他
定した。
ランド
・10g超50g以下含有のパックの液剤：制限付き（薬剤師限
定)
・10g以下含有のパックの液剤：薬局販売
ビベグロンの米国添付文書が改訂された。主な内容は以下
のとおり。
・Warnings and Precautionsの項への血管性浮腫に関する
208 ビベグロン
アメリカ
その他
追記
・Adverse Reactionsの項への血管性浮腫及び蕁麻疹の追
記
カナダ添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
209 ドセタキセル水和物
カナダ
その他
・Warnings and Precautionsの項に男性及び女性の避妊期
間が追記された。
ゾレドロン酸水和物の欧州添付文書のUndesirable effects アイルラン
210 ゾレドロン酸水和物
その他
の項に「尿細管間質性腎炎」が追記された。
ド
ヒドロコルチゾン酪酸エステルの米国添付文書の以下の項
が改訂された。
・Warnings and Precautionsの項に「Ophthalmic Adverse
ヒドロコルチゾン酪 Reactions」が追加され、後嚢下白内障及び緑内障のリスク
酸エステル
を高める可能性がある旨が追記された。
211
アメリカ
その他
クロルフェニラミンマ ・Adverse Reactionsの項に「Ophthalmic Adverse
レイン酸塩
Reactions」が追加された。
・Warnings and Precautionsの項の「Endocrine System
Adverse Reactions」「Skin Infections」「Allergic Contact
Dermatitis」の記載整備。
シプロフロキサシン
塩酸塩水和物
ジクロフェナクナトリ
ウム
リバスチグミン
リザトリプタン安息香
【第1報、第2報】
酸塩
豪州TGAは、ヒト用医薬品中のニトロソアミン不純物に係る
セルトラリン塩酸塩
オーストラリ
212
意見書に関する販売承認取得者/申請者向けQ＆Aの
その他
バルサルタン・アム
ア
Appendix1を更新し、各物質固有の一日許容摂取量と
ロジピンベシル酸塩
CPCA categoryを更新した。
配合剤
バルサルタン
バルサルタン・ヒドロ
クロロチアジド配合
剤
ビルダグリプチン
米国において、アスコルビン酸注射液にガラス粒子が含ま
213 アスコルビン酸
アメリカ
回収
れていたためリコールが実施された。
フランスANSMは、トランドラプリル2mg及び4mgカプセルに
ついて、有効成分の含有量にばらつきがあるための特定
214 トランドラプリル
フランス
回収
バッチのリコールにより、供給ひっ迫に至っていることを公表
した。
リファンピシン/イソニアジド/ピラジナミド配合剤の米国添付
文書が改訂され、Drug Interactionsの項にリファンピシンの
215 リファンピシン
アメリカ
その他
他の薬剤への影響として、カスポファンギン（曝露量の減少）
が追記された。
ロラゼパム注射剤（ジェネリック医薬品）について、てんかん
重積状態(1カ月齢以上)の効能追加有無及び3つのアル
コール系賦形剤の蓄積リスクについて製品情報への追記有
無に関してEMA加盟国内で合意が得られずEMAへ仲裁を
216 ロラゼパム
オランダ
その他
依頼した。レビュー結果として、EMAは、1カ月齢以上のてん
かん重積状態の効能追加を認め、5歳未満の小児では代謝
機能が未熟なため蓄積毒性の影響をうけやすいとの注意喚
起を行うことになった。
30/48
本邦における
措置内容※2
対応不要
注目
対応済
対応済
注目
注目
対応不要
対応不要
対応済
注目
（2024年8月1日～2024年11月30日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
ニュージーランドにおける措置情報。Medicines
Classification Committeeにおいて、液剤のアセトアミノフェ
ンの分類の評価を受けて、ニュージーランド当局は、アセト
アミノフェン含有医薬品を以下のように再分類することを決 ニュージー
207 アセトアミノフェン
その他
定した。
ランド
・10g超50g以下含有のパックの液剤：制限付き（薬剤師限
定)
・10g以下含有のパックの液剤：薬局販売
ビベグロンの米国添付文書が改訂された。主な内容は以下
のとおり。
・Warnings and Precautionsの項への血管性浮腫に関する
208 ビベグロン
アメリカ
その他
追記
・Adverse Reactionsの項への血管性浮腫及び蕁麻疹の追
記
カナダ添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
209 ドセタキセル水和物
カナダ
その他
・Warnings and Precautionsの項に男性及び女性の避妊期
間が追記された。
ゾレドロン酸水和物の欧州添付文書のUndesirable effects アイルラン
210 ゾレドロン酸水和物
その他
の項に「尿細管間質性腎炎」が追記された。
ド
ヒドロコルチゾン酪酸エステルの米国添付文書の以下の項
が改訂された。
・Warnings and Precautionsの項に「Ophthalmic Adverse
ヒドロコルチゾン酪 Reactions」が追加され、後嚢下白内障及び緑内障のリスク
酸エステル
を高める可能性がある旨が追記された。
211
アメリカ
その他
クロルフェニラミンマ ・Adverse Reactionsの項に「Ophthalmic Adverse
レイン酸塩
Reactions」が追加された。
・Warnings and Precautionsの項の「Endocrine System
Adverse Reactions」「Skin Infections」「Allergic Contact
Dermatitis」の記載整備。
シプロフロキサシン
塩酸塩水和物
ジクロフェナクナトリ
ウム
リバスチグミン
リザトリプタン安息香
【第1報、第2報】
酸塩
豪州TGAは、ヒト用医薬品中のニトロソアミン不純物に係る
セルトラリン塩酸塩
オーストラリ
212
意見書に関する販売承認取得者/申請者向けQ＆Aの
その他
バルサルタン・アム
ア
Appendix1を更新し、各物質固有の一日許容摂取量と
ロジピンベシル酸塩
CPCA categoryを更新した。
配合剤
バルサルタン
バルサルタン・ヒドロ
クロロチアジド配合
剤
ビルダグリプチン
米国において、アスコルビン酸注射液にガラス粒子が含ま
213 アスコルビン酸
アメリカ
回収
れていたためリコールが実施された。
フランスANSMは、トランドラプリル2mg及び4mgカプセルに
ついて、有効成分の含有量にばらつきがあるための特定
214 トランドラプリル
フランス
回収
バッチのリコールにより、供給ひっ迫に至っていることを公表
した。
リファンピシン/イソニアジド/ピラジナミド配合剤の米国添付
文書が改訂され、Drug Interactionsの項にリファンピシンの
215 リファンピシン
アメリカ
その他
他の薬剤への影響として、カスポファンギン（曝露量の減少）
が追記された。
ロラゼパム注射剤（ジェネリック医薬品）について、てんかん
重積状態(1カ月齢以上)の効能追加有無及び3つのアル
コール系賦形剤の蓄積リスクについて製品情報への追記有
無に関してEMA加盟国内で合意が得られずEMAへ仲裁を
216 ロラゼパム
オランダ
その他
依頼した。レビュー結果として、EMAは、1カ月齢以上のてん
かん重積状態の効能追加を認め、5歳未満の小児では代謝
機能が未熟なため蓄積毒性の影響をうけやすいとの注意喚
起を行うことになった。
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本邦における
措置内容※2
対応不要
注目
対応済
対応済
注目
注目
対応不要
対応不要
対応済
注目