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資料２－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.4MB］ (3 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53729.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和6年度第3回 3／14）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2024年8月1日～2024年11月30日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
CHMPは、PRACからの勧告に基づき、欧州添付文書の改
エンホルツマブ ベ
訂を推奨した。改訂内容は以下のとおり。
16 ドチン（遺伝子組換
欧州連合 その他
・Special warnings and precaution for useの項に重篤な感染
え）
症を追記
クラリスロマイシン
デキストロメトルファ
ン臭化水素酸塩水
【第1報・第2報・第3報】
和物
豪州TGAは、ヒト用医薬品中のニトロソアミン不純物に係る
フロセミド
オーストラリ
17
意見書に関する販売承認取得者/申請者向けQ＆Aの
その他
リシノプリル水和物
ア
Appendix1を更新し、各物質固有の一日許容摂取量と
トラマドール塩酸
CPCA categoryを更新した。
塩・アセトアミノフェ
ン配合剤
バルサルタン
トウガラシエキス含有貼付剤の米国添付文書に以下の内容
パップ剤（４－１２） が改訂されたもの。
トウガラシエキス
・Warnings and Precautionsの項に、「重度の適用部位熱
18 フェルビナク
傷」の項を新たに設け、本剤使用例において全層熱傷（III アメリカ
カプサイシン含有一 度）及び深達性部分層熱傷（II度）の報告がある旨を追記。
般用医薬品
・Adverse ReactionsのPostmarketing Experienceの項に、全
層熱傷（III度）及び深達性部分層熱傷（II度）を追記。
ダルテパリンナトリウムのCDSが改訂された。主な内容は以
下のとおり。
ダルテパリンナトリウ ・Special warnings and precautions for useの項に、血栓溶
19
アメリカ
ム
解剤、経口抗凝固剤、非ステロイド性抗炎症薬、血小板阻
害剤、デキストランなどの止血に影響を及ぼす薬剤との併用
による出血リスク増加について追記
米国FDAは、ロスバスタチンの米国添付文書を改訂した。主
な内容は以下のとおり。
ロスバスタチンカル
20
・Drug Interactionsのミオパチーと横紋筋融解症のリスクを アメリカ
シウム
増加させる薬物相互作用の項に、チカグレロルとの併用に
関する注意を追記する。
ヒドロキシジン塩酸 米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
塩
り。
21
アメリカ
ヒドロキシジンパモ ・Precautions、Adverse Reactionsの項に新生児薬物離脱症
酸塩
候群の記載が追記。
欧州において、ナルトレキソン・ブプロピオン配合剤を服用
ジヒドロコデインリン 中の患者ではオピオイド含有製剤（モルフィリン、コデイン
22 酸塩含有一般用医 等）による鎮痛作用が十分に発揮されないおそれがある旨
薬品
を医療従事者及び患者に対してすでに注意喚起している
が、さらに厳重に注意することをEMAが推奨したもの。
23
塩化カリウム
塩化ナトリウム
欧州連合
米国において塩化カリウム及び塩化ナトリウム含有注射剤の
使用上の注意の改訂が行われたとのこと。改訂内容は以下
の通り。
・Contraindicationsの項に「成人を含む生後28日を超える患
者では、セフトリアキソンを乳酸リンゲル注射液、塩化ナトリ
ウム注射液（USP）を含むカルシウム含有静脈内注射液と同 アメリカ
時に同じ輸液ライン(例えば、Yコネクターを介して)を介して
同時に投与してはならない。」を追記。
・Warnings and Precautionsの項に「乳酸リンゲル注射液、
USPは乳酸アシドーシスや重度の代謝性アシドーシスの治
療薬ではない。」を追記
3/48
本邦における
措置内容※2
対応済
注目
その他
注目
その他
注目
その他
対応済
その他
対応済
情報提供
対応不要
添付文書改
訂（警告・禁 対応不要
忌）
（2024年8月1日～2024年11月30日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
CHMPは、PRACからの勧告に基づき、欧州添付文書の改
エンホルツマブ ベ
訂を推奨した。改訂内容は以下のとおり。
16 ドチン（遺伝子組換
欧州連合 その他
・Special warnings and precaution for useの項に重篤な感染
え）
症を追記
クラリスロマイシン
デキストロメトルファ
ン臭化水素酸塩水
【第1報・第2報・第3報】
和物
豪州TGAは、ヒト用医薬品中のニトロソアミン不純物に係る
フロセミド
オーストラリ
17
意見書に関する販売承認取得者/申請者向けQ＆Aの
その他
リシノプリル水和物
ア
Appendix1を更新し、各物質固有の一日許容摂取量と
トラマドール塩酸
CPCA categoryを更新した。
塩・アセトアミノフェ
ン配合剤
バルサルタン
トウガラシエキス含有貼付剤の米国添付文書に以下の内容
パップ剤（４－１２） が改訂されたもの。
トウガラシエキス
・Warnings and Precautionsの項に、「重度の適用部位熱
18 フェルビナク
傷」の項を新たに設け、本剤使用例において全層熱傷（III アメリカ
カプサイシン含有一 度）及び深達性部分層熱傷（II度）の報告がある旨を追記。
般用医薬品
・Adverse ReactionsのPostmarketing Experienceの項に、全
層熱傷（III度）及び深達性部分層熱傷（II度）を追記。
ダルテパリンナトリウムのCDSが改訂された。主な内容は以
下のとおり。
ダルテパリンナトリウ ・Special warnings and precautions for useの項に、血栓溶
19
アメリカ
ム
解剤、経口抗凝固剤、非ステロイド性抗炎症薬、血小板阻
害剤、デキストランなどの止血に影響を及ぼす薬剤との併用
による出血リスク増加について追記
米国FDAは、ロスバスタチンの米国添付文書を改訂した。主
な内容は以下のとおり。
ロスバスタチンカル
20
・Drug Interactionsのミオパチーと横紋筋融解症のリスクを アメリカ
シウム
増加させる薬物相互作用の項に、チカグレロルとの併用に
関する注意を追記する。
ヒドロキシジン塩酸 米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
塩
り。
21
アメリカ
ヒドロキシジンパモ ・Precautions、Adverse Reactionsの項に新生児薬物離脱症
酸塩
候群の記載が追記。
欧州において、ナルトレキソン・ブプロピオン配合剤を服用
ジヒドロコデインリン 中の患者ではオピオイド含有製剤（モルフィリン、コデイン
22 酸塩含有一般用医 等）による鎮痛作用が十分に発揮されないおそれがある旨
薬品
を医療従事者及び患者に対してすでに注意喚起している
が、さらに厳重に注意することをEMAが推奨したもの。
23
塩化カリウム
塩化ナトリウム
欧州連合
米国において塩化カリウム及び塩化ナトリウム含有注射剤の
使用上の注意の改訂が行われたとのこと。改訂内容は以下
の通り。
・Contraindicationsの項に「成人を含む生後28日を超える患
者では、セフトリアキソンを乳酸リンゲル注射液、塩化ナトリ
ウム注射液（USP）を含むカルシウム含有静脈内注射液と同 アメリカ
時に同じ輸液ライン(例えば、Yコネクターを介して)を介して
同時に投与してはならない。」を追記。
・Warnings and Precautionsの項に「乳酸リンゲル注射液、
USPは乳酸アシドーシスや重度の代謝性アシドーシスの治
療薬ではない。」を追記
3/48
本邦における
措置内容※2
対応済
注目
その他
注目
その他
注目
その他
対応済
その他
対応済
情報提供
対応不要
添付文書改
訂（警告・禁 対応不要
忌）