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資料２－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.4MB］ (42 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53729.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和6年度第3回 3／14）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2024年8月1日～2024年11月30日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
【第1報】【第2報】
シルデナフィル（勃起不全の適応の製剤）の豪州添付文書
シルデナフィルクエ
オーストラリ
300
が改訂された。主な内容は以下のとおり。
その他
ン酸塩
ア
・Special warnings and precautions for use、Undesirable
effectsの項に、中心性漿液性脈絡網膜症を追記する。
【第1、2報】
豪TGAは、プロメタジン含有製品の添付文書について、以
下の変更を勧告した。
非ピリン系感冒剤 ・CONTRAINDICATIONS の項について、2歳未満の小児か オーストラリ
301
その他
（４）
ら6歳未満の小児に拡大する。
ア
・ADVERSE EFFECTS (UNDESIRABLE EFFECTS) の精
神・中枢神経系の副作用の項を更新し、6歳未満の小児に
おける攻撃性、幻覚、精神運動亢進を追加する。
【第1報】【第2報】
豪州TGAは、タダラフィルの添付文書改訂を通知した。主な
オーストラリ
302 タダラフィル
内容は以下のとおり。
その他
ア
・Special warnings and precautions for use、Undesirable
effectsの項に、中心性漿液性脈絡網膜症を追記する。
チアミン・ニコチン酸アミド配合剤（成人用、小児用）の米国
添付文書が改訂された。
The Pregnancy and Lactaion Labeling Rule（PLLR）変更に
伴うUse in Specific PopulationsのPregnancy及びLactation
の変更によるもの。主な内容は以下のとおり。
チアミン・ニコチン酸 ○USE IN SPECIFIC POPULATIONS のLactationの項に以
303
アメリカ
その他
アミド配合剤
下の内容が追記
・本剤が乳汁産生に及ぼす影響についての情報はない
・母乳育児の発達上及び健康上の有益性は、母親の臨床
的な本剤の必要性及び本剤の投与により母乳を与えられた
小児に生じうる有害作用、あるいは母親の基礎疾患に起因
する有害作用とともに考慮されるべきである。
英国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Special warnings and precautions for use等の項に、免疫
抑制効果、感染症に対する感受性の増加として、生ワクチ
ン、弱毒生ワクチンの接種は避けるよう追記された。
304 オキサリプラチン
イギリス
その他
・Fertility, Pregnancy and Lactationの項に、妊娠の可能性
のある男性と女性の避妊期間、消失半減期、精子の保存に
ついて追記された。
・Undesirable effectsの項に、限局性結節過形成が追記され
た。
加HCは、ダサチニブの使用と小児の成長遅延リスクとの間
305 ダサチニブ水和物 に関連がある可能性があると判断した。今後カナダ添付文 カナダ
その他
書が改訂される予定
エルデカルシトールの中国添付文書が改訂された。主な改
訂内容は以下のとおり。
・併用薬に関する注意事項の項に、テリパラチド、アバロパラ
チド酢酸塩、マグネシウム含有製剤が追記された。
・妊婦及び授乳婦への投与の項に、以下が追記された。
1. 妊娠の可能性がある女性には、治療の有益性がリスクを
上回ると判断される場合にのみ投与する。投与が必要な場
合は、問診及び妊娠検査により妊娠していないことを確認
306 エルデカルシトール すべきである。また、本剤投与中及び最終投与後2週間は 中国
その他
避妊の必要性及び適切な避妊法について患者に説明すべ
きである。治療中に妊娠が認められた場合は、直ちに中止
すべきである。
2. 妊婦及び妊娠している可能性のある女性には禁忌であ
る。動物試験（ラット、ウサギ）では、胎児の骨格異常、腎臓
変化と外形異常などの催奇形性作用が観察された。
3. 授乳中の女性は薬を使用してはいけない。ラットにおい
て本薬の乳汁分泌が観察された。
欧州添付文書が改訂された。
・Special warnings and precautions for use、Interaction with
other medicinal products and other forms of interaction及
びOverdoseの項に、他のセロトニン作動薬（SSRI、SNRI、三
アトモキセチン塩酸 環系及び四環系抗うつ薬など）との併用により、セロトニン症
307
オランダ
塩
候群が報告されている旨を追記。
・Special warnings and precautions for useの攻撃的行動、
敵意、情緒不安定の項に、小児患者に関して身体的暴行、
強迫的行動、他者への危害念慮の報告がされた旨が追記。
・Undesirable effectsの項に歯ぎしりが追記。
42/48
その他
本邦における
措置内容※2
注目
注目
対応済
注目
注目
対応中
対応済
注目
（2024年8月1日～2024年11月30日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
【第1報】【第2報】
シルデナフィル（勃起不全の適応の製剤）の豪州添付文書
シルデナフィルクエ
オーストラリ
300
が改訂された。主な内容は以下のとおり。
その他
ン酸塩
ア
・Special warnings and precautions for use、Undesirable
effectsの項に、中心性漿液性脈絡網膜症を追記する。
【第1、2報】
豪TGAは、プロメタジン含有製品の添付文書について、以
下の変更を勧告した。
非ピリン系感冒剤 ・CONTRAINDICATIONS の項について、2歳未満の小児か オーストラリ
301
その他
（４）
ら6歳未満の小児に拡大する。
ア
・ADVERSE EFFECTS (UNDESIRABLE EFFECTS) の精
神・中枢神経系の副作用の項を更新し、6歳未満の小児に
おける攻撃性、幻覚、精神運動亢進を追加する。
【第1報】【第2報】
豪州TGAは、タダラフィルの添付文書改訂を通知した。主な
オーストラリ
302 タダラフィル
内容は以下のとおり。
その他
ア
・Special warnings and precautions for use、Undesirable
effectsの項に、中心性漿液性脈絡網膜症を追記する。
チアミン・ニコチン酸アミド配合剤（成人用、小児用）の米国
添付文書が改訂された。
The Pregnancy and Lactaion Labeling Rule（PLLR）変更に
伴うUse in Specific PopulationsのPregnancy及びLactation
の変更によるもの。主な内容は以下のとおり。
チアミン・ニコチン酸 ○USE IN SPECIFIC POPULATIONS のLactationの項に以
303
アメリカ
その他
アミド配合剤
下の内容が追記
・本剤が乳汁産生に及ぼす影響についての情報はない
・母乳育児の発達上及び健康上の有益性は、母親の臨床
的な本剤の必要性及び本剤の投与により母乳を与えられた
小児に生じうる有害作用、あるいは母親の基礎疾患に起因
する有害作用とともに考慮されるべきである。
英国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Special warnings and precautions for use等の項に、免疫
抑制効果、感染症に対する感受性の増加として、生ワクチ
ン、弱毒生ワクチンの接種は避けるよう追記された。
304 オキサリプラチン
イギリス
その他
・Fertility, Pregnancy and Lactationの項に、妊娠の可能性
のある男性と女性の避妊期間、消失半減期、精子の保存に
ついて追記された。
・Undesirable effectsの項に、限局性結節過形成が追記され
た。
加HCは、ダサチニブの使用と小児の成長遅延リスクとの間
305 ダサチニブ水和物 に関連がある可能性があると判断した。今後カナダ添付文 カナダ
その他
書が改訂される予定
エルデカルシトールの中国添付文書が改訂された。主な改
訂内容は以下のとおり。
・併用薬に関する注意事項の項に、テリパラチド、アバロパラ
チド酢酸塩、マグネシウム含有製剤が追記された。
・妊婦及び授乳婦への投与の項に、以下が追記された。
1. 妊娠の可能性がある女性には、治療の有益性がリスクを
上回ると判断される場合にのみ投与する。投与が必要な場
合は、問診及び妊娠検査により妊娠していないことを確認
306 エルデカルシトール すべきである。また、本剤投与中及び最終投与後2週間は 中国
その他
避妊の必要性及び適切な避妊法について患者に説明すべ
きである。治療中に妊娠が認められた場合は、直ちに中止
すべきである。
2. 妊婦及び妊娠している可能性のある女性には禁忌であ
る。動物試験（ラット、ウサギ）では、胎児の骨格異常、腎臓
変化と外形異常などの催奇形性作用が観察された。
3. 授乳中の女性は薬を使用してはいけない。ラットにおい
て本薬の乳汁分泌が観察された。
欧州添付文書が改訂された。
・Special warnings and precautions for use、Interaction with
other medicinal products and other forms of interaction及
びOverdoseの項に、他のセロトニン作動薬（SSRI、SNRI、三
アトモキセチン塩酸 環系及び四環系抗うつ薬など）との併用により、セロトニン症
307
オランダ
塩
候群が報告されている旨を追記。
・Special warnings and precautions for useの攻撃的行動、
敵意、情緒不安定の項に、小児患者に関して身体的暴行、
強迫的行動、他者への危害念慮の報告がされた旨が追記。
・Undesirable effectsの項に歯ぎしりが追記。
42/48
その他
本邦における
措置内容※2
注目
注目
対応済
注目
注目
対応中
対応済
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