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資料２－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.4MB］ (39 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53729.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和6年度第3回 3／14）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2024年8月1日～2024年11月30日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
276
テストステロンエナ
ント酸エステル
措置国
WHOは、サウジアラビアSFDAがテストステロンの使用と心
房細動の潜在的リスクに関する安全性情報を発表したこと
について公表した。主な内容は以下のとおり。
SFDAは心房細動の関連症例をWHO VigiBaseを用いて調
査し、330件のICSRのうち完全性スコア（主要項目がどの程
度網羅されているか等の尺度）が0.8以上の症例（n=19）を
抽出した。そのうち3例はテストステロンとの関連性が疑わ
スイス
れ、15症例は情報不足のため評価不能であり、最終的に1
症例のみが関連性なしと評価された。不均衡分析では、統
計的に正の相関が認められ（IC=1.6）、テストステロンと心房
細動の関連性を裏付ける可能性があるとの結論に達した。リ
スクを確認するためにはさらなる調査が必要だが、医療従事
者はこの潜在的な副作用に注意する必要がある。
本邦における本剤の再包装・流通等に関するライセンス契
約をしている企業が、フランスにおいて、2024年9月10日に
充填されたルーチンの培地充填／無菌プロセスシミュレー
ション（APS）が不適合であった旨の指摘を受けた。2,352バ
イアルのAPSバッチのうち、2バイアルについて微生物の増
277 ヒドロキソコバラミン 殖が認められた。詳細な調査の結果、2024年5月から同年 フランス
夏のシャットダウンまでに製造された未出荷の9バッチにつ
いては、後日評価及び廃棄を行うこと、未出荷1バッチ
（2024年9月に実施した培地充填試験後、当該試験の培養
終了前に製造したもの）については、即時に不適合判定を
行うことを決定した。
ヒドロコルチゾン含
有一般用医薬品
米国のリドカイン・アドレナリン含有製剤において、USPIの
278 リドカイン塩酸塩・ア
アメリカ
PLR様式の変更がされたというもの。
ドレナリン
リドカイン
279 オキサリプラチン
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Boxed Warning、Contraindicationsの項に、アナフィラキ
シーを含む過敏症反応が追記された。
・Warnings and Precautions項に、以下の内容が記載され
た。
・末梢性感覚ニューロパチーについて記載された。
・骨髄抑制として血小板減少症が生じるため、全血球数をモ
ニターすること、また敗血症に対しては本剤を休薬し、血球
減少が回復した後は本剤を減量投与するよう記載された。
・可逆性後白質脳症症候群、横紋筋融解症が生じるため、
発現した患者は本剤を中止するよう記載された。
・間質性肺疾患、肺線維症が生じるため、確定診断された
アメリカ
場合は本剤の投与を中止することが記載された。
・肝毒性の記載に、肝機能検査値のモニタリングが記載され
た。
・QT延長の記載に、先天性QT延長症候群への投与は避け
ること、心電図をモニタリングすることが記載された。
・出血の記載に、臨床試験で出血症例の割合高かったこと、
抗凝固薬服用中に本剤・フルオロウラシル・ロイコボリンが投
与され、プロトロンビン時間やINRが延長した例が報告され
ているため、そのような患者ではモニターの頻度を増やすこ
と、本剤による血小板減少症や免疫介在性血小板減少症
がみられ、免疫介在性血小板減少症は急速に発症し出血
のリスクが高まることがあるので、そのような場合は本剤の投
与中止を検討することが追記された。
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
その他
注目
その他
対応不要
その他
対応不要
添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）
欧州EMAは、PRACによる評価に基づき、添付文書の改訂
を勧告した。主な改訂内容は以下のとおり。
ベリムマブ（遺伝子
280
・Special Warnings and Precautionsの項について、重度の オランダ
組換え）
皮膚反応（スティーブンス・ジョンソン症候群（SJS）及び中毒
性表皮壊死融解症（TEN））に関する記載を追記する。
その他
注目
米国FDA安全性情報に基づき、セレコキシブのCCDSが改
訂され、Special warnings and precautions for use及び
アメリカ
Undesirable effectsの項に「固定薬疹（FDE）」 および「汎発
性水疱性固定薬疹（GBFDE）」が追記された。
その他
対応済
281 セレコキシブ
39/48
（2024年8月1日～2024年11月30日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
276
テストステロンエナ
ント酸エステル
措置国
WHOは、サウジアラビアSFDAがテストステロンの使用と心
房細動の潜在的リスクに関する安全性情報を発表したこと
について公表した。主な内容は以下のとおり。
SFDAは心房細動の関連症例をWHO VigiBaseを用いて調
査し、330件のICSRのうち完全性スコア（主要項目がどの程
度網羅されているか等の尺度）が0.8以上の症例（n=19）を
抽出した。そのうち3例はテストステロンとの関連性が疑わ
スイス
れ、15症例は情報不足のため評価不能であり、最終的に1
症例のみが関連性なしと評価された。不均衡分析では、統
計的に正の相関が認められ（IC=1.6）、テストステロンと心房
細動の関連性を裏付ける可能性があるとの結論に達した。リ
スクを確認するためにはさらなる調査が必要だが、医療従事
者はこの潜在的な副作用に注意する必要がある。
本邦における本剤の再包装・流通等に関するライセンス契
約をしている企業が、フランスにおいて、2024年9月10日に
充填されたルーチンの培地充填／無菌プロセスシミュレー
ション（APS）が不適合であった旨の指摘を受けた。2,352バ
イアルのAPSバッチのうち、2バイアルについて微生物の増
277 ヒドロキソコバラミン 殖が認められた。詳細な調査の結果、2024年5月から同年 フランス
夏のシャットダウンまでに製造された未出荷の9バッチにつ
いては、後日評価及び廃棄を行うこと、未出荷1バッチ
（2024年9月に実施した培地充填試験後、当該試験の培養
終了前に製造したもの）については、即時に不適合判定を
行うことを決定した。
ヒドロコルチゾン含
有一般用医薬品
米国のリドカイン・アドレナリン含有製剤において、USPIの
278 リドカイン塩酸塩・ア
アメリカ
PLR様式の変更がされたというもの。
ドレナリン
リドカイン
279 オキサリプラチン
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Boxed Warning、Contraindicationsの項に、アナフィラキ
シーを含む過敏症反応が追記された。
・Warnings and Precautions項に、以下の内容が記載され
た。
・末梢性感覚ニューロパチーについて記載された。
・骨髄抑制として血小板減少症が生じるため、全血球数をモ
ニターすること、また敗血症に対しては本剤を休薬し、血球
減少が回復した後は本剤を減量投与するよう記載された。
・可逆性後白質脳症症候群、横紋筋融解症が生じるため、
発現した患者は本剤を中止するよう記載された。
・間質性肺疾患、肺線維症が生じるため、確定診断された
アメリカ
場合は本剤の投与を中止することが記載された。
・肝毒性の記載に、肝機能検査値のモニタリングが記載され
た。
・QT延長の記載に、先天性QT延長症候群への投与は避け
ること、心電図をモニタリングすることが記載された。
・出血の記載に、臨床試験で出血症例の割合高かったこと、
抗凝固薬服用中に本剤・フルオロウラシル・ロイコボリンが投
与され、プロトロンビン時間やINRが延長した例が報告され
ているため、そのような患者ではモニターの頻度を増やすこ
と、本剤による血小板減少症や免疫介在性血小板減少症
がみられ、免疫介在性血小板減少症は急速に発症し出血
のリスクが高まることがあるので、そのような場合は本剤の投
与中止を検討することが追記された。
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
その他
注目
その他
対応不要
その他
対応不要
添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）
欧州EMAは、PRACによる評価に基づき、添付文書の改訂
を勧告した。主な改訂内容は以下のとおり。
ベリムマブ（遺伝子
280
・Special Warnings and Precautionsの項について、重度の オランダ
組換え）
皮膚反応（スティーブンス・ジョンソン症候群（SJS）及び中毒
性表皮壊死融解症（TEN））に関する記載を追記する。
その他
注目
米国FDA安全性情報に基づき、セレコキシブのCCDSが改
訂され、Special warnings and precautions for use及び
アメリカ
Undesirable effectsの項に「固定薬疹（FDE）」 および「汎発
性水疱性固定薬疹（GBFDE）」が追記された。
その他
対応済
281 セレコキシブ
39/48