外国での新たな措置の報告状況
（2024年8月1日～2024年11月30日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要

24 ナロキソン塩酸塩

措置国

【第1報】
欧州PRACはナロキソン含有製剤（ナロキソン/ブプレノル
フィン）について、ガバペンチノイド（ガバペンチン及びプレ
ガバリン）との相互作用、齲歯の発現、小児の中毒及び死に
至る可能性との間に合理的な関連があるとして、添付文書
及びリーフレットの改訂をすべきであると結論付け、SmPCに
以下の点を追記したというもの。
・Interaction with other medicinal products and other forms
of interactionの項に「本剤とガバペンチノイド（ガバペンチン
及びプレガバリン）を併用すると、呼吸抑制、低血圧、重度 ドイツ、
の鎮静、昏睡又は死亡につながる可能性がある」を追記
欧州連合
・Undesirable effectsの項に「思考異常、薬物依存、多幸気
分、敵意、頭痛、片頭痛、浮動性めまい、筋緊張亢進、錯感
覚、傾眠、健忘、運動過多、痙攣発作、会話障害、振戦、肝
性脳症、失神、弱視、涙器障害、結膜炎、縮瞳、齲歯」を追
記
【第2報】
独BfArMは、欧州PRACの見解を受け、ナロキソン含有製剤
（ナロキソン/ブプレノルフィン）のSmPC及びパッケージリー
フレットを改訂するよう要請した。

措置区分※1

本邦における
措置内容※2

その他

注目

【第1報】
欧州CMDhは、製品情報に長期潜伏性アナフィラキシー反
応について以下のとおり追記すべきとするPRACの勧告に
合意した。
・アナフィラキシー反応はグラチラマー酢酸塩の投与直後、
治療開始数ヵ月後～数年後に発現する可能性がある。致死
的転帰に至った症例が報告されている。
【第2報】
CCSIが改訂され、以下の内容が追記された。
・Special warnings and precautions for use、Undesirable
effectsの項に、アナフィラキシー反応はグラチラマー酢酸塩
の投与直後、治療開始数ヵ月後～数年後に発現する可能
ドイツ、
性がある。致死的転帰に至った症例が報告されている旨を
フランス、
追記。
ニュージー
【第3報】
ランド、
ドイツBfArM及びフランスANSMより、医療専門家向けにグラ
25 グラチラマー酢酸塩
オランダ、 その他
チラマー酢酸塩のアナフィラキシー反応が治療開始後数ヵ
イスラエ
月後～数年後に発生する可能性がある旨注意喚起するた
ル、
めにレターがそれぞれ発出された。
スイス、
【第4報】
イギリス
ニュージーランドMedsafeは、欧州での対応を受けて、グラ
チラマー酢酸塩のアナフィラキシー反応が治療開始後数ヵ
月後～数年後に発生する可能性がある旨、レターを発出し
た。
【第5報】
スイスSwissmedicは、グラチラマー酢酸塩のアナフィラキ
シー反応が治療開始後数ヵ月後～数年後に発生する可能
性がある旨、レターを発出した。
【第6報】
英MHRAは、グラチラマー酢酸塩のアナフィラキシー反応が
治療開始後数ヵ月後～数年後に発生する可能性がある旨、
レターを発出した。
【第1報】
加国Health Canadaは、ジゴキシン0.0625mg錠を製造する1
社の特定の1ロットについて、錠剤の大きさが大きい可能性
があり、過量投与の恐れがあるため、該当の1ロットを回収す
ることを通知した。
26 ジゴキシン
カナダ
回収
【第2報】
加国Health Canadaは、ジゴキシンン0.0625mg錠および
0.125mg錠を製造する1社の特定のロットについて、通常サ
イズに見えても（規格よりも）過量もしくは過少量の錠剤が存
在する可能性があるため、回収することを通知した。

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対応済

対応不要