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資料２－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.4MB］ (10 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53729.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和6年度第3回 3／14）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2024年8月1日～2024年11月30日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
米国添付文書について、本剤の成分（添加剤含む）又は容
器の材質に対する過敏症に関する以下の内容が改訂され
たもの。
・Contraindicationsの項、本剤の成分（添加剤含む）又は容
ブロダルマブ（遺伝 器の材質に対して重大な過敏症の既往歴のある患者を追
59
アメリカ
子組換え）
記。
・Warnings and Precautionsの項、過敏症の項を新設し、ア
ナフィラキシーを含む重篤な過敏症が市販後に報告されて
いるため、重篤な過敏症があらわれた場合には速やかに投
与中止し、適切な処置を行うよう追記。
ガドテリドール
60 ガドテル酸メグルミ
ン
加国で販売されているシタグリプチン製剤について、ニトロ
シタグリプチンリン酸
ソアミン類であるNTTPが許容摂取量を超える可能性があ
カナダ
塩水和物
り、一部のロットが回収された。
ラベプラゾールナト
リウム
ラベプラゾールナト
リウム・アモキシシリ
ン水和物・クラリスロ カナダにおいて、特定ロットに特大サイズの徐放剤が含まれ
62
カナダ
マイシン
ていることから回収が行われた。
ラベプラゾールナト
リウム・アモキシシリ
ン水和物・メトロニダ
ゾール
ラベプラゾールナト
リウム・アモキシシリ
仏ANSMにおける措置情報。アモキシシリンAmoxicilline
ン水和物・クラリスロ
Sante 1g分散錠のロットMT2985，MS8574及びMS8584と、
マイシン
63
Amoxicilline Sandoz 1g分散錠のロットMR8824について、認 フランス
ラベプラゾールナト
可基準を超える量の非病原性細菌（bacillus subtilis.）が存
リウム・アモキシシリ
在したためリコールされている。
ン水和物・メトロニダ
ゾール
デノスマブ（遺伝子組換え）60mg含有製剤（効能効果：骨粗
鬆症）の欧州添付文書において、Special warnings and
デノスマブ（遺伝子
64
precautions for use及びAdverse effectsの項の低カルシウム 欧州連合
組換え）
血症の記載に市販後に重篤例が報告されている旨が追記
された。
【第1、2報】
加HCはSGLT2阻害薬（カナグリフロジン、ダパグリフロジン、
エンパグリフロジン）における以下の潜在的なリスクをレ
ダパグリフロジンプ
ビューした。
65 ロピレングリコール
カナダ
・標準治療としてSGLT2阻害薬の投与を中止したにもかか
水和物
わらず遷延した糖尿病ケトアシドーシス（DKA）
・外科処置前にSGLT2阻害薬の投与を一時的に中止した
にもかかわらず、新規に発現したDKA
10/48
注目
回収
対応不要
回収
対応不要
回収
対応不要
その他
対応済
その他
対応中
豪州TGAにおいて、製品情報に以下の内容が追記された。
・Special warnings and precautions for useの項に重篤な皮 オーストラリ
その他
膚障害、血管性浮腫が追記。
ア
・Adverse effectsの項に色素沈着過多が追記。
【第1報】
欧州添付文書において、男性患者への推奨避妊期間が最
終投与後3カ月間と記載される旨のDHCPレターが発出され
た。
67 アレクチニブ塩酸塩 【第2報】
スイス
欧州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Special warnings and precautions for useの項に、男性患
者の避妊期間は最終投与から3カ月間と記載された。
米国において、アンブリセンタンに関連する胚・胎児毒性リ
68 アンブリセンタン
スク低減のため、REMS（Risk Evaluation and Mitigation
アメリカ
Strategies）に胚・胎児毒性リスクが追加された。
本邦における
措置内容※2
添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）
ガドテル酸の豪州製品情報が改訂された。主な内容は以下
のとおり。
・Special warnings and precautions for useの項において、髄
腔内投与では使用しない旨及び生命を脅かす重篤な致命
オーストラリ
的症例が髄腔内投与で報告されている旨が追記された。
その他
ア
・Fertility, pregnancy and lactationの項において妊婦に関
する情報が更新され、「ガドリニウムは胎盤を通過する可能
性がある。ガドリニウムへの曝露が胎児への悪影響と関連す
るかどうかは不明である。」と追記された。
61
バルプロ酸ナトリウ
66
ム
措置区分※1
注目
その他
対応不要
その他
対応済
（2024年8月1日～2024年11月30日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
米国添付文書について、本剤の成分（添加剤含む）又は容
器の材質に対する過敏症に関する以下の内容が改訂され
たもの。
・Contraindicationsの項、本剤の成分（添加剤含む）又は容
ブロダルマブ（遺伝 器の材質に対して重大な過敏症の既往歴のある患者を追
59
アメリカ
子組換え）
記。
・Warnings and Precautionsの項、過敏症の項を新設し、ア
ナフィラキシーを含む重篤な過敏症が市販後に報告されて
いるため、重篤な過敏症があらわれた場合には速やかに投
与中止し、適切な処置を行うよう追記。
ガドテリドール
60 ガドテル酸メグルミ
ン
加国で販売されているシタグリプチン製剤について、ニトロ
シタグリプチンリン酸
ソアミン類であるNTTPが許容摂取量を超える可能性があ
カナダ
塩水和物
り、一部のロットが回収された。
ラベプラゾールナト
リウム
ラベプラゾールナト
リウム・アモキシシリ
ン水和物・クラリスロ カナダにおいて、特定ロットに特大サイズの徐放剤が含まれ
62
カナダ
マイシン
ていることから回収が行われた。
ラベプラゾールナト
リウム・アモキシシリ
ン水和物・メトロニダ
ゾール
ラベプラゾールナト
リウム・アモキシシリ
仏ANSMにおける措置情報。アモキシシリンAmoxicilline
ン水和物・クラリスロ
Sante 1g分散錠のロットMT2985，MS8574及びMS8584と、
マイシン
63
Amoxicilline Sandoz 1g分散錠のロットMR8824について、認 フランス
ラベプラゾールナト
可基準を超える量の非病原性細菌（bacillus subtilis.）が存
リウム・アモキシシリ
在したためリコールされている。
ン水和物・メトロニダ
ゾール
デノスマブ（遺伝子組換え）60mg含有製剤（効能効果：骨粗
鬆症）の欧州添付文書において、Special warnings and
デノスマブ（遺伝子
64
precautions for use及びAdverse effectsの項の低カルシウム 欧州連合
組換え）
血症の記載に市販後に重篤例が報告されている旨が追記
された。
【第1、2報】
加HCはSGLT2阻害薬（カナグリフロジン、ダパグリフロジン、
エンパグリフロジン）における以下の潜在的なリスクをレ
ダパグリフロジンプ
ビューした。
65 ロピレングリコール
カナダ
・標準治療としてSGLT2阻害薬の投与を中止したにもかか
水和物
わらず遷延した糖尿病ケトアシドーシス（DKA）
・外科処置前にSGLT2阻害薬の投与を一時的に中止した
にもかかわらず、新規に発現したDKA
10/48
注目
回収
対応不要
回収
対応不要
回収
対応不要
その他
対応済
その他
対応中
豪州TGAにおいて、製品情報に以下の内容が追記された。
・Special warnings and precautions for useの項に重篤な皮 オーストラリ
その他
膚障害、血管性浮腫が追記。
ア
・Adverse effectsの項に色素沈着過多が追記。
【第1報】
欧州添付文書において、男性患者への推奨避妊期間が最
終投与後3カ月間と記載される旨のDHCPレターが発出され
た。
67 アレクチニブ塩酸塩 【第2報】
スイス
欧州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Special warnings and precautions for useの項に、男性患
者の避妊期間は最終投与から3カ月間と記載された。
米国において、アンブリセンタンに関連する胚・胎児毒性リ
68 アンブリセンタン
スク低減のため、REMS（Risk Evaluation and Mitigation
アメリカ
Strategies）に胚・胎児毒性リスクが追加された。
本邦における
措置内容※2
添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）
ガドテル酸の豪州製品情報が改訂された。主な内容は以下
のとおり。
・Special warnings and precautions for useの項において、髄
腔内投与では使用しない旨及び生命を脅かす重篤な致命
オーストラリ
的症例が髄腔内投与で報告されている旨が追記された。
その他
ア
・Fertility, pregnancy and lactationの項において妊婦に関
する情報が更新され、「ガドリニウムは胎盤を通過する可能
性がある。ガドリニウムへの曝露が胎児への悪影響と関連す
るかどうかは不明である。」と追記された。
61
バルプロ酸ナトリウ
66
ム
措置区分※1
注目
その他
対応不要
その他
対応済