Ｎｏ

年齢
（接種
時）

性別

接種日

発生日
（死亡日）

ロット番号

接種回数

死因等
（報告者による見解・考察等）

基礎疾患等

報告書上の記載
1761
→コミナティ
RTU筋注（２
価：起源株/
オミクロン株
BA.１）の事
例（No.2）で
あることが判
明したため
削除。
58歳

男

2022年10月20日 2022年10月22日 不明

不明

(〜12/16の
情報に基づく
（集計・専門
家評価対象
期間（〜
11/13）後に
報告された
内容）)

1762

1763

1764

1765

19歳

70歳代

89歳

69歳

男

男

女

女

2022年7月29日

不明

2022年4月24日

2021年

2022年8月1日

不明

2022年11月7日

2021年7月(接種
日当日)

FP9647

不明

不明

不明

基礎疾患：高血圧、統合失調症
併用薬を使用していた。
ワクチン接種当日の夜、脳幹部出
血が発現した。非常に血圧が高い
状態であった。ワクチン接種の2日
後翌日、死亡を確認した。患者は高 脳幹出血、脳出血
血圧で受診しており、3日前は
140mmHg以下でコントロールされて
いた。接種当日も特に異常はなかっ
た。
（〜12/16の情報に基づく）

専門家による評価【令和4年11月11日時点】
報告医が
死因等の判断に
至った検査

因果関係
（報告医評価）

他要因の可能
性の有無
（報告医評価）

対応するMedDRA PT

ワクチンと死亡との
因果関係評価
★
（評価記号 ）

コメント

-

-

専門家による評価【令和4年12月16日時点】

ワクチンと死亡との
因果関係評価
★
（評価記号 ）

評価に用いた報告内容
資料番号

症例No

脳幹出血

不明

不明

不明

行政解剖

関連あり

無

-

-

γ

剖検による心筋の炎症所見から、心筋炎の診断は確定さ
れている。ワクチンとの因果関係については、心筋炎は市
中感染症などを契機として自然発生することが知られてい
る疾患であるため、ワクチンによる心筋炎なのか、ワクチ 資料1-2-2-1 21361
ンとは関係の無い自然発生した心筋炎なのかを判別する
ことは困難である。以上から、ワクチンとの因果関係を有
と判断することはできないと考えた。

脳出血

3回目

令和3年に1回目と2回目はモデルナ
ワクチンを接種。3回目はファイザー
ワクチンを接種。接種部の痛みと
37.4℃の発熱、脇腹の痛み、倦怠感
心筋炎
など有り。接種3日後ベッドの上で死
亡発見。死亡発見となった翌日の行
政解剖の結果、心筋炎を伴う急性
循環不全で死亡と判断された。

2回目

本症例は文献報告に基づく情報
現病歴：受診一ケ月前にCOVID-19
ワクチン1回目接種をした。その際
腸球菌性敗血症
尿検査で異常所見はなかった。
受診2日前の2回目接種の際に下腿
浮腫を自覚した。その後全身浮腫
が出現したため病院を受診した。ネ
フローゼ症候群のため腎生検を施 腸球菌性敗血症、ステロイド抵抗性
行し微少変化型ネフローゼ症候群 ネフローゼ症候群
（MCNS）と診断した。ステロイド抵抗
性を示し、シクロスポリン、LDLア
フェレーシスを併用するも治療に難
渋した。尿蛋白は徐々に減少した
ネフローゼ症候群
が、E.coliによる敗血症を来しその
後死亡した。病理解剖で腎組織は
MCNSと矛盾しない所見だった。

病理解剖

不明

不明

-

-

γ

死因となった敗血症は、ネフローゼ治療の影響が大きいと
考える。患者背景や検査結果、死亡に至る経過など、詳
資料1-2-2-1 21373
細な情報が不足しており、ワクチン接種との因果関係を評
価することは困難である。

3回目

接種後、胸痛の訴えあり。翌日〜不
整脈が酷くなり救急外来に数回受
診。その後徐々に日常生活に支障
をきたし、活動範囲が激減。食欲が
落ちていき、2022年8月尿路感染症
にて入院。心房細動への内服治療
は継続するも2022年9月心房細動を 心房細動、心不全
機とする心不全重度となり入院。
ADL全介助となり、一旦退院するも
すぐに悪化。再入院し、重度心不全
に対して強心剤や酸素導入後、在
宅看取りとなり、2022年11月7日死
亡。

不明

評価不能

無

-

-

γ

（コメント無し）

資料1-1-2-1 29670

不明

不明

不明

-

-

γ

（コメント無し）

資料1-2-2-1 21091

2回目

病歴：乳癌
患者は、病院で乳癌のために化学療法
をしていた。少し具合が悪かったため1
週間くらい待って2回目のファイザーの
発熱
ワクチンを接種したが、その日に熱が
出て翌日亡くなった。
それは乳がんの第１回目の治療であっ
た。

心筋炎

心房細動

心不全

発熱

注1：各症例の記載は、令和3年2月17日〜令和4年11月13日までに、医療機関又は本ワクチンの製造販売業者から副反応疑い報告された内容に基づく。専門家による評価は、特記した場合を除き、令和4年11月13日時点の報告内容に基づき実施。
注2：直近の集計対象期間において新規又は追加報告された症例について、対応する症例Noを記入している。同一症例であっても、報告内容の更新等により医療機関又は製造販売業者から複数回報告される場合がある。同一症例について複数回報告された場合は、評価時点で最後に報告された報告内容に基づき評価している。
注3：2021年3月30日に製造販売業者から厚生労働省に一報。詳細調査の後、4月6日に副反応疑い報告がなされた。
注4：接種医療機関及び搬送先医療機関から同一事例について報告あり。本表の記載内容は、両報告内容に基づく。
注5：接種医療機関及び解剖実施医療機関から同一事例について報告あり。本表の記載内容は、両報告内容に基づく。
注6：接種医療機関及び検視医から同一事例について報告あり。本表の記載内容は、両報告内容に基づく。
注7：接種医療機関及び主治医から同一事例について報告あり。本表の記載内容は、両報告内容に基づく。
注8：搬送先医療機関及び解剖医療機関から同一事例について報告あり。本表の記載内容は、両報告内容に基づく。
注9：主治医及び解剖医療機関から同一事例について報告あり。本表の記載内容は、両報告内容に基づく。
注10：「死因等」の記載は副反応疑い報告書の記載（接種の状況、症状の概要、報告者意見）を総合的に考慮の上、記載。資料１−１−２や資料１−２−２の「症状名（PT)」とは異なることがある。
注11：入院時検査にて、抗CCP抗体高値陽性（142.0U/ml）、RF高値陽性（87IU/ml）、MMP3（111.5ng/ml）であり、関節リウマチに合致する所見を認めた。抗TNF製剤で抗核抗体や抗dsDNA抗体が陽転化する報告があるが、いずれも陰性で、他、抗RNP抗体陰性、抗Sm抗体陰性、抗リン脂質抗体（ループスアンチコアグラント、抗カルジオリ
ピンIgG抗体、抗カルジオリピンβ2GP1抗体）は全て陰性であり、C3 70mg/dl、C4 18mg/dl、CH50 55.0U/mlとほぼ正常範囲でSLE合併などによる血小板減少は考えにくい。IgG 1547mg/dl、IgA 693mg/dl、IgM 70mg/dlであった。ヘパリン使用歴はなく、HIT抗体は陰性であった。PA-IgGが206.0ng/10^7cells（基準値46ng/10^7cells以下）で、
血小板表面に結合しているIgG（抗血小板抗体）を多数認めた。自己抗体の中で関節リウマチに関連したもの以外で入院以前に異常値を認めたものはないか、測定記録無しであった。本例ではPA-IgGが206.0ng/10^7cellsで、血小板表面に結合しているIgG（抗血小板抗体）を多数認めた。長期間安定していた関節リウマチ患者に発生した
突然の血小板減少の誘因として、以下考察する。抗血小板抗体は時に関節リウマチで陽転化する場合があるが、免疫グロブリンはいずれもポリクローナルな増加は見られず、関節リウマチの活動性も高くないことを踏まえれば、関節リウマチ自体により体内で抗血小板抗体が陽転化する可能性は低かったと考える。次に、本患者に使用
されていた注射剤（シンポニー（ゴリムマブ）及びミルセラ（エポエチンベータペゴル））においては、両薬剤ともに、頻度不明ながらも血小板減少が報告されている。両薬剤によって血小板減少を誘発した可能性は否定できないが、それが抗血小板抗体による機序であるかどうか不明であり、長期間安全に使用されてきた経緯を踏まえれば、
両薬剤によって血小板減少が引き起こされた可能性は低いものと考える。引き続き症例の蓄積が必要であり、早急な判断はできないが、本例はワクチンの２回目投与直後のタイミングであり、ワクチンによる因果関係は否定できないものと推察され、発症直前（４日前及び25日前）に投与されたワクチンが、致死的な血小板減少を誘発し、
注12：当院受診歴（合計3回）
注13：報告書における死因等の記載が基礎疾患の増悪等とされているものについては、本資料においては、7/21以降「対応するMedDRA PT」は基礎疾患等の名称ではなく、「状態悪化」として整理している。

281

注2

コメント