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資料1-3-1          新型コロナワクチン接種後の死亡として報告された事例の概要(コミナティ筋注) (296 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00056.html
出典情報 第89回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第21回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(合同開催)(12/16)《厚生労働省》
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であった。今回の事例では、看護師が女性の体調変化に気づいた
時点で救護室に運ばず、その場でアドレナリンの筋肉注射をすべ
きで体制に問題があった。早期にアドレナリンを打てなかった要
因にはシステム的な問題を含めいくつか考えられる。ワクチン接
種担当医師とし;ては、ワクチン接種会場においてアナフィラキ
シーの発生を考慮して、発生時の準備を怠らない事が重要であ
る。アドレナリンを即座に打てるように接種会場の救急備品の準
備、配置をするのみでなく、使い方も周知しておく必要があった
と考えられる。医師個人の問題と捉えるのでなくシステム的な問
題もいくつか考えられる。急変時にも全員が患者の周りに集まり
協力できる体制を確認し、指揮する人の役割を明確にしてあらか
じめ確認しておく必要があったと考えらえる。ただ、アドレナリ
ンを準備しておけば体制が十分であったという事では、突然起こ
るアナフィラキシーには不十分であったと考えられる。このよう
なシステム的な対応ができていて初めてアナフィラキシーの患
者を救命し得たものと考えられる。残念ながら、本事例はアナフ
ィラキシーの最重症型であった可能性が想定され、医師が呼ばれ
た時点においてアドレナリンが投与されたとしても救命できな
かった可能性が高いと考えられる。

追加情報(2022/11/11)
:本報告は PMDA 経由で異なる連絡可能な
医師から入手した自発追加報告である。規制当局報告番号は
v2210002638 である。

更新情報:新報告者追加;患者体重追加;臨床データ(画像診断、
心電図追加);関連する病歴(高血圧症、睡眠時無呼吸症候群、
肥満が追加)
;事象(心肺停止発症時刻追加;
「血痰」の記載更新、
新事象と死因である肺うっ血が追加)、剖検実施が「はい」に更
新され、剖検結果は高度肺うっ血を追加した。

追加情報:(2022/12/05)本報告は再調査への返信として連絡可
能な同医師から入手した自発追加報告である。更新情報は以下を
含んだ:患者データ(追加臨床検査値BNP、SpO2、トロポニン);
「喀血」
「酸素飽和度低下」の事象記載と死因記載の更新;「嘔気」
は事象および死因から削除された。

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