【別添】
新型コロナワクチン（コミナティRTU筋注（２価：起源株/オミクロン株BA.１）、ファイザー株式会社）接種後に死亡として報告された事例の一覧（令和4年９月20日から令和4年12月２日までの報告分）

※評価記号
★評価記号
α：「ワクチンと症状名との因果関係が否定できないもの」
α：「ワクチンと死亡との因果関係が否定できないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったことが否定できない症例
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったことが否定できない症例
β：「ワクチンと症状名との因果関係が認められないもの」
β：「ワクチンと死亡との因果関係が認められないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったとは認められない症例
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったとは認められない症例
γ：「情報不足等によりワクチンと症状名との因果関係が評価できないもの」
情報が十分でない、使用目的又は方法が適正でない等のためワクチン接種と事象発現との因果関係の評価ができない症例
γ：「情報不足等によりワクチンと死亡との因果関係が評価できないもの」

Ｎｏ

年齢
（接種
時）

性別

接種日

発生日
（死亡日）

ロット番号

接種回数

死因等
（報告者による見解・考察等）

基礎疾患等

報告書上の記載

1

2

3

71歳

58歳

66歳

男

男

女

2022年11月9日

2022年11月11日 GD9571

2022年10月20日 2022年10月22日 GD9571

2022年10月27日 2022年10月27日 GD9136

専門家による評価【令和4年11月11日時点】
報告医が
死因等の判断に
至った検査

因果関係
（報告医評価）

他要因の可能
性の有無
（報告医評価）

対応するMedDRA PT

ワクチンと死亡との
因果関係評価
（評価記号★）

コメント

専門家による評価【令和4年12月16日時点】

評価に用いた報告内容注2

ワクチンと死亡との
因果関係評価
（評価記号★）

コメント
資料番号

5回目

内服薬：①スルピリド600、リスペリドン9、アーテン6、パンテチン
400、酸化Mg3000、ヨウラーゼE750/分3②レボトミン50、ピレチア
25、サイレース4、センノシド24/寝前③ジアゼパム5/昼
約30年間長期入院されている慢性期統合失調症の方。内科的疾
患の指摘はなく、精神的にも安定しており、直近3ヶ月では処方は
変更されていない。2022/2/8の12誘導心電図では心拍数71/分の
正常洞調律で正常範囲だった。5/25の採血(発熱のため)では炎症
反応、軽度貧血は認めるものの、その他特記事項はなかった。看
護記録では10/31に両下腿浮腫見られ、11/1にも両上眼瞼、顔面
にも浮腫があったと記録されているが、医師のカルテ記載は無く、
その後は浮腫は消失した様子。血圧は8/21 97/57→8/30
109/65→9/18 94/58→10/16 121/62→10/28 131/70→11/8
144/80mmHｇと最近上昇傾向であった。11/9は体温36.0度、脈拍
72/分で体調不良もなかったため午後2時頃に5回目のワクチン接
急性心臓死
種。接種直後に異常はなく、翌11/10も体温36.4度、脈拍78/minで
発熱など体調に変化は無く、11/10の18時の夕食も完食している。
11/10の21時に普段通り眠前薬を内服し消灯。その後、11/11の0
時頃看護スタッフが巡視した際に、喘鳴(看護記録上は「痰の絡ん
だような寝息」との記載)が見られたが、呼びかけても入眠されてお
り、着けていたマスクを外して経過観察された。11/11 3：50に看護
スタッフが巡視した際、顔面蒼白であり、呼吸をしておらず、脈拍も
触れなかった。速やかに当直医死が診察し、既に蘇生の可能性は
ないと判断され、呼吸停止、脈拍停止、両側対光反射消失を以て、
11/11 3：58死亡確認。検死の結果、鼻腔・口腔内の泡沫状の白
色分泌物と頸静脈怒張の所見から急性心臓死と診断され、直腸温
および死斑の状態から午前2時頃の死亡と推定された。
病歴：長期入院、慢性期統合失調症、発熱、炎症反応、軽度貧血、
両下腿浮腫、両上眼瞼浮腫、顔面浮腫、血圧最近上昇傾向

急性心臓死

検死

評価不能

無

-

-

-

評価中

4回目

基礎疾患等：統合失調症(エビリファイ持続性水懸筋注用
300mgを定期的に受けていた。)、不眠、高血圧
併用薬：ジルチアゼム塩酸塩R、スピロノラクトン、テルミサル
タン、アテノロール、ベルソムラ
脳幹部出血
R2.6月より高血圧症で治療中。10/13来院時142/80mmHg。
10/20接種当日異常なし。接種後の観察も異常なし。10/21夕
方、兄が帰宅すると倒れており救急搬送。BP200、熱発があ
り、頭部CT検査で脳幹部出血。22日9：41死亡。

脳幹部出血

頭部CT

評価不能

不明

-

-

-

評価中

4回目

基礎疾患：心臓病(左心不全に伴う肺高血圧症、慢性心不全)
治療内容：血液をサラサラにする薬(クロピトグレル)
15：15ワクチン接種、15分間の経過観察後変化無く退去、その後家
族はしばらく様子を見て異常ないためテレビを見ていて16：30頃に
呼吸が止まっていることに気付き訪問看護ステーションに電話。ス
テーションから連絡を受けた診療所の看護士2人がAEDを持参し自
宅に急行、16：35に到着。16：38アドレナリン筋注、AED作動させ除 致死性不整脈
細動の適応無し、心臓マッサージ開始、3サイクル実施。16：44口腔
内に大量に貯留した痰を吸痰した。16：45救急隊が到着し引き継い
だ。救急病院では到着時より心肺停止が持続。17：17死亡確認。Ai
を行ったが明らかな死因を特定できず、高カリウム血症を認めたた
め致死性不整脈を直接死因、心不全、肺高血圧症を間接死因とさ
れた。

有(救急搬送先
の採血で高カリ
ウム血症あり、
死亡診断書の
直接死因は「致
死性不整脈」と
記載されてい
る。)

-

-

-

評価中

致死性不整脈

死亡時画像診断 評価不能

注1：各症例の記載は、令和3年2月17日〜令和4年12月2日までに、医療機関又は本ワクチンの製造販売業者から副反応疑い報告された内容に基づく。専門家による評価は、特記した場合を除き、令和4年11月13日時点の報告内容に基づき実施。
注2：直近の集計対象期間において新規又は追加報告された症例について、対応する症例Noを記入している。同一症例であっても、報告内容の更新等により医療機関又は製造販売業者から複数回報告される場合がある。同一症例について複数回報告された場合は、評価時点で最後に報告された報告内容に基づき評価している。
注3：「死因等」の記載は副反応疑い報告書の記載（接種の状況、症状の概要、報告者意見）を総合的に考慮の上、記載。資料１−１−２や資料１−２−２の「症状名（PT)」とは異なることがある。
注4：報告書における死因等の記載が基礎疾患の増悪等とされているものについては、本資料においては、7/21以降「対応するMedDRA PT」は基礎疾患等の名称ではなく、「状態悪化」として整理している。
注5：「血小板減少症を伴う血栓症」が死因として疑われると報告された事例については、「対応するMedDRA PT」には、令和3年10月22日までは、血小板減少に係る症状と血栓症に係る症状の両方を併記。10月22日以降は「血小板減少症を伴う血栓症」と表記。10月22日までに報告された症例においても、10月22日以降の追加報告の際に、死因を「血小板減少症を伴う血栓症」に更新、又は死因に「血小板減少症を伴う血栓症」を追加している。
注6：1件の副反応疑い報告書において、異なる接種回の副反応疑い事例が同時に報告されている場合は、当該報告書における最大接種回数を、当該報告の「接種回数」として記載･集計している。

283

症例No