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資料１－３－1 新型コロナワクチン接種後の死亡として報告された事例の概要（コミナティ筋注） (278 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/vaccine_hukuhannou-utagai-houkoku.html |
| 出典情報 | 第90回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第23回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（1／20）《厚生労働省》 |
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【別添】
新型コロナワクチン（コミナティRTU筋注（２価：起源株/オミクロン株BA.4-5）、ファイザー株式会社）接種後に死亡として報告された事例の一覧（令和4年10月13日から令和4年12月18日までの報告分）
★評価記号
※評価記号
α：「ワクチンと症状名との因果関係が否定できないもの」
α：「ワクチンと死亡との因果関係が否定できないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったことが否定できない症例
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったことが否定できない症例
β：「ワクチンと症状名との因果関係が認められないもの」
β：「ワクチンと死亡との因果関係が認められないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったとは認められない症例
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったとは認められない症例
γ：「情報不足等によりワクチンと症状名との因果関係が評価できないもの」
情報が十分でない、使用目的又は方法が適正でない等のためワクチン接種と事象発現との因果関係の評価ができない症例
γ：「情報不足等によりワクチンと死亡との因果関係が評価できないもの」
Ｎｏ
年齢
（接種
時）
性別
接種日
発生日
（死亡日）
ロット番号
接種回数
基礎疾患等
死因等
（報告者による見解・考察等）
報告書上の記載
1
87歳
女
2022年11月1日
2022年11月4日
GJ1842
4回目
基礎疾患等：糖尿病、パーキンソン、脳梗塞後遺症、心房細
動、認知症、糖尿病、高血圧、神経因性膀胱
併用薬：ジャヌビア、エブランチル、アムロジピン(～12/16の
情報に基づく。)
既往：ADL全介助・胃瘻造設状態でインスリン使用し
HbAlc:7.0前後で安定。8/19にCOVID-19感染しラゲブリオ投
薬で治癒。直近では病状は安定。
ワクチン接種当日夜間のバイタルは35.8℃、
PR:72,SpO2:98％、接種翌日の午前9時時点で発熱はないが
体温低下（BT:34.5℃、PR:66,SpO2:99%）、疎通はいつもどお 不明
り。同日午後9時（BT34.5℃、PR:58,SpO2:98%）湿性咳嗽あ
突然死、心血管障害、脳血管障害
り。接種2日後午前0時（BT:33.9℃、PR:70,SpO2:94%）、応答
良、喀痰吸引やや増加。同日午後9時（BT35.5℃、
(～12/16の情報に基づく。)
PR:63,SpO2:98%）、喀痰吸引は少量。接種3日後午前2時
（PR:74,SpO2:98%）、喀痰吸引多、応答良。同日午前4時、呼
吸停止状態で発見される。
1、2回目接種(ファイザー)時は副反応は認められず。3回目
接種(モデルナ)後に低体温を認め、接種3日後に膵炎を発症
した経過があったが、CT検査で胆石膵炎と診断しワクチンと
は無関係と判断していた。今回、血液検査や画像検査は行っ
ていないが、低体温に陥った経過は3回目と同様であり、副
反応の可能性がある。
専門家による評価【令和4年12月16日時点】
報告医が
死因等の判断に
至った検査
因果関係
（報告医評価）
他要因の可能
性の有無
（報告医評価）
対応するMedDRA PT
ワクチンと死亡との
因果関係評価
★
（評価記号 ）
コメント
専門家による評価【令和5年1月20日時点】
ワクチンと死亡との
因果関係評価
★
（評価記号 ）
不明
突然死
評価不能
関連あり
心血管障害
有(心血管、脳
血管疾患)
不明
(～12/16の情
報に基づく。)
脳血管障害
278
γ
臨床検査等の情報が不足しているため死因を推
定することができない。ワクチン接種と死亡の因
果関係は評価不能である。
※～11/11から変更なし。
γ
注2
評価に用いた報告内容
コメント
資料番号
症例No
脳梗塞の既往があり、心房細動、糖尿病を基礎疾患のあ
る、自力では寝返りもうてない寝たきり状態（自立度C2）
の87歳女性患者に対し、4回目ワクチン接種をしたところ、
接種3日目に突然死したという事例である。ワクチン接種
からの時間的関係から因果関係は否定はできないもの
の、高齢であり、基礎疾患のあるかなり状態の悪い患者
であると思われることから、ワクチン接種とは関係なく起
こった事象であることも十分考えられる。3回目の接種後
資料1-2-2-1 21816
に低体温が認められたとあるが、その以前から低体温は
時々みられたとあり、ワクチン接種と関係がない可能性も
十分考えられる。ワクチン接種翌日から湿性咳嗽と喀痰
増加があるが、酸素飽和度は保たれており呼吸器系疾患
が突然死の原因とは考えにくい。報告の通り、突然死の
原因は循環器系または脳血管障害の可能性が一番考え
られるが、死亡直前の臨床所見や検査所見がないので
特定は困難。
新型コロナワクチン（コミナティRTU筋注（２価：起源株/オミクロン株BA.4-5）、ファイザー株式会社）接種後に死亡として報告された事例の一覧（令和4年10月13日から令和4年12月18日までの報告分）
★評価記号
※評価記号
α：「ワクチンと症状名との因果関係が否定できないもの」
α：「ワクチンと死亡との因果関係が否定できないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったことが否定できない症例
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったことが否定できない症例
β：「ワクチンと症状名との因果関係が認められないもの」
β：「ワクチンと死亡との因果関係が認められないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったとは認められない症例
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったとは認められない症例
γ：「情報不足等によりワクチンと症状名との因果関係が評価できないもの」
情報が十分でない、使用目的又は方法が適正でない等のためワクチン接種と事象発現との因果関係の評価ができない症例
γ：「情報不足等によりワクチンと死亡との因果関係が評価できないもの」
Ｎｏ
年齢
（接種
時）
性別
接種日
発生日
（死亡日）
ロット番号
接種回数
基礎疾患等
死因等
（報告者による見解・考察等）
報告書上の記載
1
87歳
女
2022年11月1日
2022年11月4日
GJ1842
4回目
基礎疾患等：糖尿病、パーキンソン、脳梗塞後遺症、心房細
動、認知症、糖尿病、高血圧、神経因性膀胱
併用薬：ジャヌビア、エブランチル、アムロジピン(～12/16の
情報に基づく。)
既往：ADL全介助・胃瘻造設状態でインスリン使用し
HbAlc:7.0前後で安定。8/19にCOVID-19感染しラゲブリオ投
薬で治癒。直近では病状は安定。
ワクチン接種当日夜間のバイタルは35.8℃、
PR:72,SpO2:98％、接種翌日の午前9時時点で発熱はないが
体温低下（BT:34.5℃、PR:66,SpO2:99%）、疎通はいつもどお 不明
り。同日午後9時（BT34.5℃、PR:58,SpO2:98%）湿性咳嗽あ
突然死、心血管障害、脳血管障害
り。接種2日後午前0時（BT:33.9℃、PR:70,SpO2:94%）、応答
良、喀痰吸引やや増加。同日午後9時（BT35.5℃、
(～12/16の情報に基づく。)
PR:63,SpO2:98%）、喀痰吸引は少量。接種3日後午前2時
（PR:74,SpO2:98%）、喀痰吸引多、応答良。同日午前4時、呼
吸停止状態で発見される。
1、2回目接種(ファイザー)時は副反応は認められず。3回目
接種(モデルナ)後に低体温を認め、接種3日後に膵炎を発症
した経過があったが、CT検査で胆石膵炎と診断しワクチンと
は無関係と判断していた。今回、血液検査や画像検査は行っ
ていないが、低体温に陥った経過は3回目と同様であり、副
反応の可能性がある。
専門家による評価【令和4年12月16日時点】
報告医が
死因等の判断に
至った検査
因果関係
（報告医評価）
他要因の可能
性の有無
（報告医評価）
対応するMedDRA PT
ワクチンと死亡との
因果関係評価
★
（評価記号 ）
コメント
専門家による評価【令和5年1月20日時点】
ワクチンと死亡との
因果関係評価
★
（評価記号 ）
不明
突然死
評価不能
関連あり
心血管障害
有(心血管、脳
血管疾患)
不明
(～12/16の情
報に基づく。)
脳血管障害
278
γ
臨床検査等の情報が不足しているため死因を推
定することができない。ワクチン接種と死亡の因
果関係は評価不能である。
※～11/11から変更なし。
γ
注2
評価に用いた報告内容
コメント
資料番号
症例No
脳梗塞の既往があり、心房細動、糖尿病を基礎疾患のあ
る、自力では寝返りもうてない寝たきり状態（自立度C2）
の87歳女性患者に対し、4回目ワクチン接種をしたところ、
接種3日目に突然死したという事例である。ワクチン接種
からの時間的関係から因果関係は否定はできないもの
の、高齢であり、基礎疾患のあるかなり状態の悪い患者
であると思われることから、ワクチン接種とは関係なく起
こった事象であることも十分考えられる。3回目の接種後
資料1-2-2-1 21816
に低体温が認められたとあるが、その以前から低体温は
時々みられたとあり、ワクチン接種と関係がない可能性も
十分考えられる。ワクチン接種翌日から湿性咳嗽と喀痰
増加があるが、酸素飽和度は保たれており呼吸器系疾患
が突然死の原因とは考えにくい。報告の通り、突然死の
原因は循環器系または脳血管障害の可能性が一番考え
られるが、死亡直前の臨床所見や検査所見がないので
特定は困難。