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【参考１】診療の手引き・第9.0版 (53 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000121431_00416.html |
| 出典情報 | 「新型コロナウイルス感染症に係る予防接種の実施に関する手引き」の改訂について（2／10付 事務連絡）《厚生労働省》 |
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●新型コロナウイルス感染症（COVID-19） 診療の手引き・第 9.0 版 ●５ 薬物療法
モルヌピラビル
商品名：ラゲブリオカプセル 200 mg
RNA 合成酵素阻害薬
2021.12.24 特例承認，2022.8.10 保険適用，2022.9.16 一般流通開始
禁忌 ①本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
②妊婦または妊娠している可能性のある女性
本剤は，本邦で特例承認されたものであり，承認時において有効性および安全性に係る情
報は限られており，引き続き情報を収集中である．そのため，本剤の使用に当たっては，
あらかじめ患者または代諾者に，その旨ならびに有効性および安全性に関する情報を十分
に説明し，文書による同意を得てから投与すること．
モルヌピラビルは，リボヌクレオシドアナログであり，SARS-CoV-2 における RNA 依存
性 RNA ポリメラーゼに作用することにより，ウイルス RNA の配列に変異を導入し，ウイル
スの増殖を阻害する．
日本国内の 3 施設を含む 20 カ国，107 施設で実施した多施設共同，プラセボ対照，ランダ
ム化二重盲検試験．重症化リスクのある非重症 COVID-19 患者（目標症例数 1,550 例）の外
来治療を対象にモルヌピラビル 800 mg またはプラセボを 1 日 2 回，5 日間経口投与する群
に 1 対 1 で無作為割付した．目標症例数の 50％が投与 29 日目を完了した時点で行うことと
事前に計画されていた中間解析において，発症 5 日以内の治療開始でプラセボ群（377 名）の
重症化（ここでの重症化は投与開始後 29 日目までの入院と死亡）が 53 名（14.1％）に対し，治
療群（385 名）では 28 名（7.3％）と相対リスクが 48％減少した（p=0.0012）．この結果を
受け，中間解析以降の被験者登録が中止されたが，組み入れられたすべての被験者（1,433 名）
を対象とした解析の結果においては，発症 5 日以内の治療開始でプラセボ群（699 名）の重症
化が 68 名（9.7％）に対し，治療群（709 名）では 48 名（6.8％）と，相対リスクが 30％
減少した．また，死亡例は治療群で 1 名（0.1%）に対して，プラセボ群では 9 名（1.3%）と
治療群で少なかった．
オミクロン流行時の香港における調査では，COVID-19 患者 1,074,856 人中 5,383 人（61
歳以上 88.7％，ワクチン接種 2 回以上 16.1％）に本薬剤が処方された．非処方群に対して，
処方群では死亡と入院後の重症化が有意に少なかった（調整ハザード比はそれぞれ 0.76，
0.57）
が，入院が必要になった患者の割合には有意差を認めなかった．
投与方法（用法・用量）
〔18 歳以上の患者〕モルヌピラビルとして 1 回 800 mg を 1 日 2 回，
5 日間経口投与する．
投与時の注意点
・臨床試験における主な投与知見を踏まえ，重症化リスク因子を有するなど（表 5-1 参照），
本剤の投与が必要と考えられる患者に投与すること．
・重症度の高い（概ね中等症Ⅱ以上）患者に対する有効性は確立していない．
・SARS-CoV-2 による感染症の症状が発現してから速やかに投与を開始すること．臨床
試験において，症状発現から 6 日目以降に投与を開始した患者における有効性を裏づけ
るデータは得られていない．
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モルヌピラビル
商品名：ラゲブリオカプセル 200 mg
RNA 合成酵素阻害薬
2021.12.24 特例承認，2022.8.10 保険適用，2022.9.16 一般流通開始
禁忌 ①本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
②妊婦または妊娠している可能性のある女性
本剤は，本邦で特例承認されたものであり，承認時において有効性および安全性に係る情
報は限られており，引き続き情報を収集中である．そのため，本剤の使用に当たっては，
あらかじめ患者または代諾者に，その旨ならびに有効性および安全性に関する情報を十分
に説明し，文書による同意を得てから投与すること．
モルヌピラビルは，リボヌクレオシドアナログであり，SARS-CoV-2 における RNA 依存
性 RNA ポリメラーゼに作用することにより，ウイルス RNA の配列に変異を導入し，ウイル
スの増殖を阻害する．
日本国内の 3 施設を含む 20 カ国，107 施設で実施した多施設共同，プラセボ対照，ランダ
ム化二重盲検試験．重症化リスクのある非重症 COVID-19 患者（目標症例数 1,550 例）の外
来治療を対象にモルヌピラビル 800 mg またはプラセボを 1 日 2 回，5 日間経口投与する群
に 1 対 1 で無作為割付した．目標症例数の 50％が投与 29 日目を完了した時点で行うことと
事前に計画されていた中間解析において，発症 5 日以内の治療開始でプラセボ群（377 名）の
重症化（ここでの重症化は投与開始後 29 日目までの入院と死亡）が 53 名（14.1％）に対し，治
療群（385 名）では 28 名（7.3％）と相対リスクが 48％減少した（p=0.0012）．この結果を
受け，中間解析以降の被験者登録が中止されたが，組み入れられたすべての被験者（1,433 名）
を対象とした解析の結果においては，発症 5 日以内の治療開始でプラセボ群（699 名）の重症
化が 68 名（9.7％）に対し，治療群（709 名）では 48 名（6.8％）と，相対リスクが 30％
減少した．また，死亡例は治療群で 1 名（0.1%）に対して，プラセボ群では 9 名（1.3%）と
治療群で少なかった．
オミクロン流行時の香港における調査では，COVID-19 患者 1,074,856 人中 5,383 人（61
歳以上 88.7％，ワクチン接種 2 回以上 16.1％）に本薬剤が処方された．非処方群に対して，
処方群では死亡と入院後の重症化が有意に少なかった（調整ハザード比はそれぞれ 0.76，
0.57）
が，入院が必要になった患者の割合には有意差を認めなかった．
投与方法（用法・用量）
〔18 歳以上の患者〕モルヌピラビルとして 1 回 800 mg を 1 日 2 回，
5 日間経口投与する．
投与時の注意点
・臨床試験における主な投与知見を踏まえ，重症化リスク因子を有するなど（表 5-1 参照），
本剤の投与が必要と考えられる患者に投与すること．
・重症度の高い（概ね中等症Ⅱ以上）患者に対する有効性は確立していない．
・SARS-CoV-2 による感染症の症状が発現してから速やかに投与を開始すること．臨床
試験において，症状発現から 6 日目以降に投与を開始した患者における有効性を裏づけ
るデータは得られていない．
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