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【参考１】診療の手引き・第9.0版 (62 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000121431_00416.html |
| 出典情報 | 「新型コロナウイルス感染症に係る予防接種の実施に関する手引き」の改訂について（2／10付 事務連絡）《厚生労働省》 |
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●新型コロナウイルス感染症（COVID-19） 診療の手引き・第 9.0 版 ●５ 薬物療法
投与時の注意点
カシリビマブ／イムデビマブの項を参照のこと．
特定の背景のある患者への投与
カシリビマブ／イムデビマブの項を参照のこと．
入手方法
・本剤（ソトロビマブ）は安定的な入手が可能になるまでは，一般流通は行われず，厚生
労働省が所有したうえで，対象となる患者が発生した医療機関および薬局からの依頼に基
づき，無償で譲渡される．詳細は最新の事務連絡を参照すること．
チキサゲビマブ／シルガビマブ
商品名：エバシェルド筋注セット
2022.8.30 特例承認
本剤はオミクロン（B1.1.529 系統 /BA.4 系統および BA.5 系統）に対して有効性が減弱
するおそれがあることから，他の治療薬が使用できない場合に本剤の投与を検討すること．
禁忌 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
重症化リスク因子の有無を問わない，軽症～中等症Ⅰの COVID-19 外来患者 822 人を対象
としたランダム化比較試験では，発症から 7 日以内のチキサゲビマブ／シルガビマブの単回筋
肉内投与により，プラセボと比較して，COVID-19 の重症化または全死亡が 50.5％（4.4％
vs 8.9％，p=0.010）有意に減少した．
COVID-19 に対するワクチンの効果が不十分と考えられる，もしくは接種が推奨されない，
または COVID-19 の感染リスクが高い場所，もしくは状況に置かれる被験者 5,172 名を対象
としたランダム化比較試験では，チキサゲビマブ／シルガビマブの単回筋肉内投与により，発
症に至った被験者の割合は，本剤群 8/3,441 例（0.2 ％）
，プラセボ群 17/1,731 例（1.0 ％）
であり，プラセボ群と比較して，発症のリスクが 76.7%（p<0.001）減少した．
また，SARS-CoV-2 感染者と接触した可能性があり，COVID-19 を発症する差し迫ったリ
スクがある被験者 1,121 名を対象としたランダム化比較試験では，チキサゲビマブ／シルガビ
マブの単回筋肉内投与により，発症に至った被験者の割合は本剤群 23/749 例（3.1％），プラ
セボ群 17/372 例（4.6 ％）であり，発症リスクに有意な差は認められなかった（p=0.212）
．
以上のことから，軽症〜中等症 I の発症から 7 日以内の投与により重症化を抑制する効果と，
曝露前の投与による発症抑制効果は示されているが，曝露後予防としての有効性は示されていない．
本剤の発症抑制における投与対象は，添付文書においては，新型コロナワクチンの接種が推
奨されない者，または免疫機能低下などによりワクチン接種で十分な免疫応答が得られない可
能性がある者とされているが，次に掲げる免疫抑制状態にある者が中和抗体薬を投与する意義
が大きいと考えられる．
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投与時の注意点
カシリビマブ／イムデビマブの項を参照のこと．
特定の背景のある患者への投与
カシリビマブ／イムデビマブの項を参照のこと．
入手方法
・本剤（ソトロビマブ）は安定的な入手が可能になるまでは，一般流通は行われず，厚生
労働省が所有したうえで，対象となる患者が発生した医療機関および薬局からの依頼に基
づき，無償で譲渡される．詳細は最新の事務連絡を参照すること．
チキサゲビマブ／シルガビマブ
商品名：エバシェルド筋注セット
2022.8.30 特例承認
本剤はオミクロン（B1.1.529 系統 /BA.4 系統および BA.5 系統）に対して有効性が減弱
するおそれがあることから，他の治療薬が使用できない場合に本剤の投与を検討すること．
禁忌 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
重症化リスク因子の有無を問わない，軽症～中等症Ⅰの COVID-19 外来患者 822 人を対象
としたランダム化比較試験では，発症から 7 日以内のチキサゲビマブ／シルガビマブの単回筋
肉内投与により，プラセボと比較して，COVID-19 の重症化または全死亡が 50.5％（4.4％
vs 8.9％，p=0.010）有意に減少した．
COVID-19 に対するワクチンの効果が不十分と考えられる，もしくは接種が推奨されない，
または COVID-19 の感染リスクが高い場所，もしくは状況に置かれる被験者 5,172 名を対象
としたランダム化比較試験では，チキサゲビマブ／シルガビマブの単回筋肉内投与により，発
症に至った被験者の割合は，本剤群 8/3,441 例（0.2 ％）
，プラセボ群 17/1,731 例（1.0 ％）
であり，プラセボ群と比較して，発症のリスクが 76.7%（p<0.001）減少した．
また，SARS-CoV-2 感染者と接触した可能性があり，COVID-19 を発症する差し迫ったリ
スクがある被験者 1,121 名を対象としたランダム化比較試験では，チキサゲビマブ／シルガビ
マブの単回筋肉内投与により，発症に至った被験者の割合は本剤群 23/749 例（3.1％），プラ
セボ群 17/372 例（4.6 ％）であり，発症リスクに有意な差は認められなかった（p=0.212）
．
以上のことから，軽症〜中等症 I の発症から 7 日以内の投与により重症化を抑制する効果と，
曝露前の投与による発症抑制効果は示されているが，曝露後予防としての有効性は示されていない．
本剤の発症抑制における投与対象は，添付文書においては，新型コロナワクチンの接種が推
奨されない者，または免疫機能低下などによりワクチン接種で十分な免疫応答が得られない可
能性がある者とされているが，次に掲げる免疫抑制状態にある者が中和抗体薬を投与する意義
が大きいと考えられる．
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