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【参考１】診療の手引き・第9.0版 (60 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000121431_00416.html |
| 出典情報 | 「新型コロナウイルス感染症に係る予防接種の実施に関する手引き」の改訂について（2／10付 事務連絡）《厚生労働省》 |
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●新型コロナウイルス感染症（COVID-19） 診療の手引き・第 9.0 版 ●５ 薬物療法
２ 中和抗体薬
・中和抗体薬は，現在の流行の主流であるオミクロン（BA.5 系統）に対して有効性が減
弱するおそれがあり，他の治療薬が使用できない場合に本剤の投与を検討すること．
・安定的な入手が可能になるまでは，一般流通は行われず，厚生労働省が所有した上で，
医療機関からの依頼に基づき，無償で譲渡される．厚生労働省から発出される事務連絡
については最新のものを確認すること．
・抗ウイルス薬と中和抗体薬の併用については，十分な知見がなく，各薬剤の供給も限ら
れることから，現時点で併用療法は推奨されない．
カシリビマブ／イムデビマブ
商品名：ロナプリーブ（点滴静注セット 300）
2021.7.19 特例承認
本 剤 は オ ミ ク ロ ン（B1.1.529 系 統 /BA.2 系 統，BA.4 系 統 お よ び BA.5 系 統 ） に 対
して有効性が減弱するおそれがあることから，他の治療薬が使用できない場合に本剤の投
与を検討すること．
禁忌 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
本剤は，単一の抗体産生細胞に由来するクローンから得られた SARS-CoV-2 スパイク蛋白
の受容体結合ドメインに対するモノクローナル抗体であり，SARS-CoV-2 に対して抗ウイル
ス作用を発揮することが期待されている中和抗体薬である．中和抗体薬は，
発症から時間の経っ
ていない軽症例ではウイルス量の減少や重症化を抑制する効果が示されている．また，同居家
族などの濃厚接触者や無症状病原体保有者における発症抑制効果もある．
重症化リスク因子（表 5-1 参照）を 1 つ以上もつ COVID-19 外来患者を対象としたランダ
ム化比較試験では，入院または死亡に至った被験者の割合は，カシリビマブ／イムデビマブを
各 600 mg 単回投与した群（736 例）において 1.0% であり，プラセボ群（748 例）の 3.2%
と比較して，70.4 % 有意に減少した．
投与方法（用法・用量）
＜発症後の重症化抑制＞＜曝露後の発症抑制＞
〔成人および 12 歳以上かつ体重 40 kg 以上の小児〕カシリビマブおよびイムデビマブと
してそれぞれ 600 mg を併用により単回点滴静注する．
発症後投与時の注意点
・臨床試験における主な投与経験を踏まえ，重症化リスク因子を有し，酸素投与を要しな
い患者（軽症から中等症Ⅰ）を対象に投与を行うこと．
・高流量酸素または人工呼吸器管理を要する患者において症状が悪化したとの報告がある．
・SARS-CoV-2 による感染症の症状が発現してから速やかに投与すること．臨床試験にお
いて，症状発現から 8 日目以降に投与を開始した患者における有効性を裏づけるデータは
得られていない．
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２ 中和抗体薬
・中和抗体薬は，現在の流行の主流であるオミクロン（BA.5 系統）に対して有効性が減
弱するおそれがあり，他の治療薬が使用できない場合に本剤の投与を検討すること．
・安定的な入手が可能になるまでは，一般流通は行われず，厚生労働省が所有した上で，
医療機関からの依頼に基づき，無償で譲渡される．厚生労働省から発出される事務連絡
については最新のものを確認すること．
・抗ウイルス薬と中和抗体薬の併用については，十分な知見がなく，各薬剤の供給も限ら
れることから，現時点で併用療法は推奨されない．
カシリビマブ／イムデビマブ
商品名：ロナプリーブ（点滴静注セット 300）
2021.7.19 特例承認
本 剤 は オ ミ ク ロ ン（B1.1.529 系 統 /BA.2 系 統，BA.4 系 統 お よ び BA.5 系 統 ） に 対
して有効性が減弱するおそれがあることから，他の治療薬が使用できない場合に本剤の投
与を検討すること．
禁忌 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
本剤は，単一の抗体産生細胞に由来するクローンから得られた SARS-CoV-2 スパイク蛋白
の受容体結合ドメインに対するモノクローナル抗体であり，SARS-CoV-2 に対して抗ウイル
ス作用を発揮することが期待されている中和抗体薬である．中和抗体薬は，
発症から時間の経っ
ていない軽症例ではウイルス量の減少や重症化を抑制する効果が示されている．また，同居家
族などの濃厚接触者や無症状病原体保有者における発症抑制効果もある．
重症化リスク因子（表 5-1 参照）を 1 つ以上もつ COVID-19 外来患者を対象としたランダ
ム化比較試験では，入院または死亡に至った被験者の割合は，カシリビマブ／イムデビマブを
各 600 mg 単回投与した群（736 例）において 1.0% であり，プラセボ群（748 例）の 3.2%
と比較して，70.4 % 有意に減少した．
投与方法（用法・用量）
＜発症後の重症化抑制＞＜曝露後の発症抑制＞
〔成人および 12 歳以上かつ体重 40 kg 以上の小児〕カシリビマブおよびイムデビマブと
してそれぞれ 600 mg を併用により単回点滴静注する．
発症後投与時の注意点
・臨床試験における主な投与経験を踏まえ，重症化リスク因子を有し，酸素投与を要しな
い患者（軽症から中等症Ⅰ）を対象に投与を行うこと．
・高流量酸素または人工呼吸器管理を要する患者において症状が悪化したとの報告がある．
・SARS-CoV-2 による感染症の症状が発現してから速やかに投与すること．臨床試験にお
いて，症状発現から 8 日目以降に投与を開始した患者における有効性を裏づけるデータは
得られていない．
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