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【参考１】診療の手引き・第9.0版 (57 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000121431_00416.html |
| 出典情報 | 「新型コロナウイルス感染症に係る予防接種の実施に関する手引き」の改訂について（2／10付 事務連絡）《厚生労働省》 |
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●新型コロナウイルス感染症（COVID-19） 診療の手引き・第 9.0 版 ●５ 薬物療法
入手方法
・本剤（ニルマトレルビル／リトナビル）は安定的な入手が可能になるまでは，一般流通
は行われず，厚生労働省が所有したうえで，対象となる患者が発生した医療機関および薬
局からの依頼に基づき，無償で譲渡される．詳細は最新の事務連絡を参照すること．
エンシトレルビル
商品名：ゾコーバ錠 125 mg
プロテアーゼ阻害薬
2022.11.22 緊急承認
禁忌 ①本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
②特定の薬剤を投与中の患者（最新の添付文書を参照）
③腎機能または肝機能障害のある患者で，コルヒチンを投与中の患者
④妊娠または妊娠している可能性のある女性
本剤は，本邦で緊急承認されたものであり，承認時において有効性および安全性に係る情
報は限られており，引き続き情報を収集中である．そのため，本剤の使用に当たっては，
あらかじめ患者または代諾者に，その旨ならびに有効性および安全性に関する情報を十分
に説明し，文書による同意を得てから投与すること．
エンシトレルビルは SARS-CoV-2 のメイン（３CL）プロテアーゼを阻害し，ポリタンパク
質の切断を阻止することによりウイルスの複製を阻害する．
開発企業の社内資料によれば，12 歳以上 70 歳未満の患者を対象に，1 日目は本剤 375 mg
を，2 日目〜 5 日目は本剤 125 mg を 1 日 1 回経口投与するランダム化二重盲検国際共同第
Ⅱ / Ⅲ相試験（T1221 試験）が実施された．参加した 1,215 例（日本人 662 例）のうち，
COVID-19 の症状発現から 72 時間以内に割付された 690 例（解析対象は投与群 336 例，プ
ラセボ群 321 例）において，5 症状（倦怠感・疲労感，体熱感・発熱，鼻汁・鼻閉，咽頭痛，
咳）が快復するまでの時間（中央値）は，
投与群で 167.9 時間，
プラセボ群で 192.2 時間であっ
た（p=0.0407）．副作用発現頻度は 24.5％（148/604 例）であり，主な副作用は高比重リポ
蛋白の減少であった（18.4％）．
本剤は 2022 年 2 月 25 日に開発企業から承認申請された．7 月 20 日の薬事・食品衛生審
議会薬事分科会・医薬品第二部会合同会議では継続審議となったが，11 月 22 日に同会議は緊
急承認を認めた．
投与方法（用法・用量）
〔12 歳以上の小児および成人〕エンシトレルビルとして，1 日目は 375 mg，2 日目〜
5 日目は 125 mg を 1 日 1 回経口投与する．
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入手方法
・本剤（ニルマトレルビル／リトナビル）は安定的な入手が可能になるまでは，一般流通
は行われず，厚生労働省が所有したうえで，対象となる患者が発生した医療機関および薬
局からの依頼に基づき，無償で譲渡される．詳細は最新の事務連絡を参照すること．
エンシトレルビル
商品名：ゾコーバ錠 125 mg
プロテアーゼ阻害薬
2022.11.22 緊急承認
禁忌 ①本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
②特定の薬剤を投与中の患者（最新の添付文書を参照）
③腎機能または肝機能障害のある患者で，コルヒチンを投与中の患者
④妊娠または妊娠している可能性のある女性
本剤は，本邦で緊急承認されたものであり，承認時において有効性および安全性に係る情
報は限られており，引き続き情報を収集中である．そのため，本剤の使用に当たっては，
あらかじめ患者または代諾者に，その旨ならびに有効性および安全性に関する情報を十分
に説明し，文書による同意を得てから投与すること．
エンシトレルビルは SARS-CoV-2 のメイン（３CL）プロテアーゼを阻害し，ポリタンパク
質の切断を阻止することによりウイルスの複製を阻害する．
開発企業の社内資料によれば，12 歳以上 70 歳未満の患者を対象に，1 日目は本剤 375 mg
を，2 日目〜 5 日目は本剤 125 mg を 1 日 1 回経口投与するランダム化二重盲検国際共同第
Ⅱ / Ⅲ相試験（T1221 試験）が実施された．参加した 1,215 例（日本人 662 例）のうち，
COVID-19 の症状発現から 72 時間以内に割付された 690 例（解析対象は投与群 336 例，プ
ラセボ群 321 例）において，5 症状（倦怠感・疲労感，体熱感・発熱，鼻汁・鼻閉，咽頭痛，
咳）が快復するまでの時間（中央値）は，
投与群で 167.9 時間，
プラセボ群で 192.2 時間であっ
た（p=0.0407）．副作用発現頻度は 24.5％（148/604 例）であり，主な副作用は高比重リポ
蛋白の減少であった（18.4％）．
本剤は 2022 年 2 月 25 日に開発企業から承認申請された．7 月 20 日の薬事・食品衛生審
議会薬事分科会・医薬品第二部会合同会議では継続審議となったが，11 月 22 日に同会議は緊
急承認を認めた．
投与方法（用法・用量）
〔12 歳以上の小児および成人〕エンシトレルビルとして，1 日目は 375 mg，2 日目〜
5 日目は 125 mg を 1 日 1 回経口投与する．
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