1)監査業務遂行に必要な知識（特に、品質管理・品質保証に関する知識、科学的・臨床的知識）を有
していること
2)ヘルシンキ宣言に基づく倫理的原則、適用される規制要件及び監査に関する教育・訓練に継続的
に参加していること
3)適用される規制要件に精通し、実施計画書及び実施手順等の内容を理解できること
4)監査の結果を総合的・全体的見地から評価できること
5)問題点を把握し、問題点の分析、対処について適切に判断できること
6)監査結果に関する検討、評価の結果について、適切な意見表明及び的確な助言、勧告等ができる
こと
7)公正不偏の立場を保持できること
８．研究計画書２２．２．３「個人情報の保護」において、当該医療機関外に症例報告書等を提供する
際には、識別コードを付して用いるとありますが、当該研究は同機関内ＡＲＯで支援されます。機関
内であっても、個人情報の保護には十分な配慮が必要と思われますので、施設内における個人情
報の取り扱いについても明記をお願いします。施設内での個人情報の管理体制、誰がどの個人情
報にアクセスできる、またはできない等、対応表等は物理的な施錠のかかる保管庫などで管理する
のか等具体的に記載してください。
【回答】
ご指摘の通り、研究計画書 22.2.3「個人情報の保護」の記載が不十分であると判断し、当該箇所を修
正いたしました。
（修正前）
研究責任医師及び研究分担医師は、症例報告書等を当該医療機関外に提供する際には、研究対象者
識別コードを付して、それを用いる。医療機関外の者が、研究対象者を特定できる情報（氏名・住所・電
話番号等）は記載しない。
研究責任医師等は、臨床研究成績の公表する際に、研究対象者の氏名、疾患等のプライバシー及び個
人情報保護に十分配慮する。
（修正後）
本研究で収集する研究対象者の個人情報を含むデータは、電子カルテから情報を収集する際に氏名・
住所等の個人情報を削除して、研究対象者識別コードを付与し、研究対象者を識別するための表（研究
対象者識別コードリスト）を作成する。研究対象者識別コードリストを含む原資料等は記録媒体に合わせ
て当該医療機関内の電子カルテ内にパスワード付きファイルとして又は鍵付きの保管庫に保管し、研究
責任医師、研究分担医師、研究協力者、研究責任医師が指名したモニタリング担当者、監査担当者、又
は認定臨床研究審査委員会及び規制当局による調査の目的で閲覧する者以外がアクセスできないよう
研究責任医師が厳重に管理する。研究責任医師及び研究分担医師は、症例報告書等を当該医療機関
外に提供する際には、研究対象者識別コードを用いる。医療機関外の者が、研究対象者を特定できる
情報（氏名・住所・電話番号等）は記載しない。
研究責任医師等は、臨床研究成績の公表する際に、研究対象者の氏名、疾患等のプライバシー及び個
人情報保護に十分配慮する。

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