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別紙１○患者申出療養に係る新規技術の科学的評価等について (20 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000203222_00025.html |
| 出典情報 | 患者申出療養評価会議（第41回 6／22）《厚生労働省》 |
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④医療機器、医療材料、医薬品又は再生医療等製品が医薬品医療機器法上の適応外使用に該当する
場合の医薬品医療機器法承認一部変更申請状況
医療機器名又は品目名
医薬品医療機器法承認一部変更申請状況
⑤医療機器、医療材料、医薬品又は再生医療等製品が医薬品医療機器法上の未承認又は適応外使用
に該当する場合の使用方法等
EPI-589 500 mg（EPI-589 250 mg 錠 2 錠）を 1 日 3 回食前（朝食、昼食、及び夕食
のそれぞれ 1 時間以上前）に経口投与する。
⑥未承認又は適応外の場合は、□にレと記載する。
☑
当該医薬品・医療機器・再生医療等製品について、薬事承認の申請時及び
取得時において、申請企業から情報提供がなされることとなっている。
注
１）医
薬品医療機器法承認又は認証上の使用目的、効能及び効果を記入すること。
注２）医薬品医療機器法において適応外使用に該当する場合は「適応外」
、医薬品医療機器法で承認された適応の範
囲内の使用の場合は「適応内」と記載すること。
２－２．海外での承認に関する情報
米国での薬事承認の状況
未承認
欧州での薬事承認の状況
未承認
20
場合の医薬品医療機器法承認一部変更申請状況
医療機器名又は品目名
医薬品医療機器法承認一部変更申請状況
⑤医療機器、医療材料、医薬品又は再生医療等製品が医薬品医療機器法上の未承認又は適応外使用
に該当する場合の使用方法等
EPI-589 500 mg（EPI-589 250 mg 錠 2 錠）を 1 日 3 回食前（朝食、昼食、及び夕食
のそれぞれ 1 時間以上前）に経口投与する。
⑥未承認又は適応外の場合は、□にレと記載する。
☑
当該医薬品・医療機器・再生医療等製品について、薬事承認の申請時及び
取得時において、申請企業から情報提供がなされることとなっている。
注
１）医
薬品医療機器法承認又は認証上の使用目的、効能及び効果を記入すること。
注２）医薬品医療機器法において適応外使用に該当する場合は「適応外」
、医薬品医療機器法で承認された適応の範
囲内の使用の場合は「適応内」と記載すること。
２－２．海外での承認に関する情報
米国での薬事承認の状況
未承認
欧州での薬事承認の状況
未承認
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