９．「研究実施に伴う費用（研究事務局業務、モニタリング業務、データマネジメント業務、統計解析業
務など）」として「約２４０万円」を負担することとなっている。この研究は３名の参加者を見越している
が、他の参加者のうちの誰かが撤回された場合も、同じ額で据え置きという理解で良いでしょうか。
また、「約」とあるが、どの時点でこの価格は確定するのでしょうか（そもそも大きな額である上、後か
ら追加となると参加者にはさらに負担ではないかという点からの確認です）。患者さんに説明する際
にはこれらの方針も併せて示されるということで理解してよろしいでしょうか。
【回答】
ご指摘の通り、本研究にかかる費用 3,577,854 円は登録予定の患者様（3 名）でご負担いただきま
す。本研究対象者には本研究の内容並びに患者申出療養制度に関して十分説明し、ご理解いただいた
上で、研究にご参加いただきます。研究参加のご同意をいただいた時点で、対象者 1 人につき
1,192,618 円をお支払いいただくこととなっております。これは、他の対象者が本研究に参加されない場
合、または研究途中で同意を撤回した場合でも変わりません。費用については既に確定しておりますの
で、同意説明文書の該当箇所を修正いたしました。
（修正前）
また、患者申出療養の場合、研究実施に伴う費用（研究事務局業務、モニタリング業務、データマネジメ
ント業務、統計解析業務など）についてもあなたに負担いただくことになります。その費用は、およそ 240
万円になります。
（修正後）
また、患者申出療養の場合、研究実施に伴う費用（研究事務局業務、モニタリング業務、データマネジメ
ント業務、統計解析業務など）についてもあなたに負担いただくことになります。その費用は、1,192,618
円になります。
以上

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