法で定める記録文書の保管
研究責任医師は、本臨床研究の審議に関する記録及び資料等は、漏えい、混交、盗難、紛失等が起こ
らないよう、15 年間、EPI-589 の製造販売承認後 3 年間または本研究の終了について報告された日か
ら 5 年を経過した日のうち、いずれか長い期間まで適切に保管する。本臨床研究で保管する文書は下
記のとおり。
(1)

研究対象者を特定する事項を記載した文書

(2)

研究対象者に対する診療及び検査に関する事項を記載した文書

(3)

本臨床研究への参加に関する事項を記載した文書

(4)

研究対象者への研究対象とした医薬品等の投与に関する事項を記載した文書

(5)

認定臨床研究審査委員会から受領した本臨床研究に関する審査意見業務に係る事項を記載

した文書
(6)

研究計画書、実施計画、研究対象者に対する説明及びその同意に係る文書

(7)

総括報告書、その他の臨床研究法施行規則の規定により研究責任医師が作成した文書（又は

写）
(8)

モニタリング及び監査に関する文書

(9)

上記(1)～(4)を除く原資料等

(10)

本臨床研究の実施に係る契約書

(11)

本臨床研究に用いる医薬品等の概要を記載した文書

(12)

本臨床研究の対象とした医薬品等を入手した記録（数量及び年月日）

(13)

本臨床研究の対象とした医薬品等を処分した記録（処分した場合）

(14)

上記のほか本臨床研究を実施するために必要な文書

なお、研究責任医師は、これらの記録の修正をする場合は、修正者の氏名及び修正した年月日を記録
し、修正した記録とともに保存する。
１１．患者負担について
本臨床研究実施に係る総費用は 1,249,318 円である。
そのうち、患者申出療養に係る費用は 1,192,618
円である。
１２．起こりうる利害の衝突及び研究者等の関連組織との関わり
研究責任医師等は、本臨床研究で使用する被験薬提供企業等との雇用関係、親族・師弟関係等の個人
的関係を有さないこととする。これら本臨床研究の利害関係については、実施医療機関において事実
確認を受けた上で、利益相反管理計画を作成し、認定臨床研究審査委員会の意見を聴き適切な管理を
行う。本臨床研究の利益相反状況は下記のとおり。
0.

利益相反事項

研究名称： 筋萎縮性側索硬化症に対する EPI-589 の再投与の安全性に関する研究

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