大治験・治験終了後に継続投与を可能にするなどで対応す
べきものであると考えます．再投与の安全性を主要評価項
目としている点についても，患者の希望とは，少し次元の
異なる位置づけであり，適切な設定なのか，疑問が残りま
す．
２．
「患者申出療養を実施可能とする保険医療機関の考え方」の評価
Ⅰ 実施責任医師についての考え方

適 ・ 不適

Ⅱ 実施医療機関についての考え方

適 ・ 不適

Ⅲ その他の考え方

適 ・ 不適

コメント欄：
（
「不適」とした場合には必ず記載ください。
）
患者の希望は，有効性を期待しての治験薬の再投与であり，治験で有効性の評価の結
論が得られていない段階と考えるので，その位置づけについては，評価に苦慮すると
ころがあります．
実施条件欄：
（修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。
）

【倫理的観点からの評価】 評価者： 井上 悠輔
４．同意に係る手続き、同意文書

適 ・ 不適

５．補償内容

適 ・ 不適

コメント欄：
タイトルにある「安全性」のみならず、有効性についても評価することを確認した。
撤回時の対応、負担する額について補足の説明を受け、また該当箇所に関する修正方
針を確認した。
実施条件欄：

【試験実施計画書等の評価】 評価者： 新谷 歩
６．期待される適応症、効能及び効果

適 ・ 不適
○

７．予測される安全性情報

適 ・ 不適
○

８．患者の適格基準及び登録方法

適 ・ 不適
○

９．治療計画の内容

適 ・ 不適
○

１０．有効性及び安全性の評価方法

適 ・ 不適
○

１１．モニタリング体制及び実施方法

適 ・ 不適
○

１２．被験者等に対して重大な事態が生じた場合の対処

適 ・ 不適
○

方法
１３．試験に係る記録の取扱い及び管理・保存方法

4

適 ・ 不適
○