１４．患者負担の内容

適 ・ 不適
○

１５．起こりうる利害の衝突及び研究者等の関連組織と
の関わり

適 ・ 不適
○

１６．個人情報保護の方法

適 ・ 不適
○

コメント欄：
（
「不適」とした場合には必ず記載ください。
）
研究計画書１０．１ 有効性評価項目及び評価方法について研究責任医師又は分担医師が担
当するとありますが、独立な第３者による評価は行われないのでしょうか？ 行われない場
合、結果の妥当性をどう担保するか記載してください。先行の医師主導治験では独立な第３
者による判定が行われているのでしょうか？ 可能な限り同様のスキームで行うべきと考え
ます。
研究計画書１８．２．１ モニタリングに際して、試験責任医師が指定したモニターが行う
とありますが、内部の場合モニタリング担当者の選考基準（どのような資格を持っているか
等）を記載してください。
監査担当者についても試験責任医師が指名するとありますが、監査担当者は CRO などの外部
か、内部か記載してください。内部の場合監査担当者の選考基準（どのような資格を持って
いるか等）を記載してください。
研究計画書２２．２．３「個人情報の保護」において、当該医療機関外に症例報告書等を提
供する際には、識別コードを付して用いるとありますが、当該研究は同機関内ＡＲＯで支援
されます。機関内であっても、個人情報の保護には十分な配慮が必要と思われますので、施
設内における個人情報の取り扱いについても明記をお願いします。施設内での個人情報の管
理体制、誰がどの個人情報にアクセスできる、またはできない等、対応表等は物理的な施錠
のかかる保管庫などで管理するのか等具体的に記載してください。

実施条件欄：
（修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。
）
上記に関して指摘事項に対し、十分なご説明および修正が得られましたので、すべて
適とさせていただきます。

総合評価

適

条件付き適

継続審議

不適

実施条件：
（修正すれば適となる場合は、修正内容を記載ください。
）

コメント欄（不適とした場合は、その理由を必ず記載ください。
）
「薬事承認までのロードマップ」で予定されている企業治験に関して、速やかに実施
されることが期待されます。

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