研究責任医師：大阪大学医学部附属病院 神経内科・脳卒中科 長野 清一
対象医薬品等の製造販売業者と実施医療機関の研究責任医師・研究分担医師との開示すべき COI
住友ファーマ株式会社との COI について
実施医療機関名
1

人数

大阪大学医学部附属病院

1

本臨床研究は研究対象者の自己負担により実施される。被験薬については、住友ファーマ株式会社よ
り提供されるが、それにより本臨床研究の成績を歪曲することは一切行わない。研究責任医師等は、
本臨床研究の実施や報告の際に、金銭的な利益やそれ以外の個人的な利益のためにその専門的な判断
を歪曲するようなことは一切行わない。臨床研究は公正に行われ、臨床研究で使用する製品や薬剤等
の会社との利害関係は、実施医療機関の利益相反規定等に従って適切に管理される。
１３．個人情報保護の方法
研究責任医師及び研究分担医師は、症例報告書等を当該医療機関外に提供する際には、研究対象者識
別コードを付して、それを用いる。医療機関外の者が、研究対象者を特定できる情報（氏名・住所・
電話番号等）は記載しない。
研究責任医師等は、臨床研究成績の公表する際に、研究対象者の氏名、疾患等のプライバシー及び個
人情報保護に十分配慮する。
１４．試験計画の公表方法（下記のいずれかへの登録の有無）
・厚生労働省が整備するデータベース（jRCT）

（有・無・予定）

「登録 ID 番号：
・大学病院医療情報ネットワーク（UMIN）
「臨床試験登録システム」
（有・無の場合は登録予定日（
）
）
「登録 ID 番号：
・
（財）日本医薬情報センター（JAPIC）
「臨床試験情報」 （有・無・予定）
「登録 ID 番号：
・
（社）日本医師会治験促進センター「臨床試験登録システム」 （有・無・予定）
「登録 ID 番号：
・その他（
）
（複数のデータベースに重複して登録しないよう注意すること）

」
」
」
」

１５．技術的成熟度
先行する医師主導治験（DA350103）において、当院では EPI-589 を 2 例に投与した経験がある。また
本試験対象者である筋萎縮性側索硬化症患者については、症状に対する管理・治療において、長年に
わたり多くの経験があり、本試験を開始するにあたり十分な技術的成熟度を有すると考える。
１６．社会的妥当性（社会的倫理的問題等）
EPI-589 は、治療法が未だ確立されていない筋萎縮性側索硬化症において有効である効能性があり、
筋萎縮性側索硬化症患者にとって早期の薬事承認が望まれるが、国内において未だその目処は立って
いない。現在承認されている薬剤であっても有効性が示されていない、静注薬のため使用しにくいな
ど、より生存期間を延長する、または臨床症状を改善する、または使いやすい薬剤の開発が期待され
ている。先行する医師主導治験（DA350103）において、結果の公表前であるが、有効である可能性が

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