場合は症例報告書へ記録する。
薬剤名、投与開始日（
「同意取得前から継続」又は同意取得時以降の場合は年月日）
、投与終了日
（臨床研究中に終了した場合は年月日又は「継続」
）
、投与経路、投与理由（原疾患、合併症、有害
事象、その他）
2）

併用療法

同意取得時から事後観察期完了時、又は中止時（事後観察期後に追跡調査が必要な場合は、追跡調
査完了）までに施行された全ての治療法について、療法名、治療理由、治療開始日（
「同意取得前か
ら継続」又は同意取得時以降の場合は年月日）、及び治療終了日（臨床研究中に終了した場合は年月
日又は「継続」
）を調査し、症例報告書に記録する。
なお、リハビリテーション、及び栄養管理については、以下のように調査を行う。
・ リハビリテーション
同意取得時から事後観察期完了時、又は中止時（事後観察期後に追跡調査が必要な場合は、追跡調
査完了）まで、リハビリテーション実施の有無を調査する。リハビリテーションが実施されていた場
合には、リハビリテーションの療法名、運動機能 [上肢、下肢、呼吸、会話、嚥下]、頻度等、治療
開始日及び治療終了日（臨床研究中に終了した場合は年月日又は「継続」）を症例報告書に記録する。
・ 栄養管理
同意取得時から事後観察完了時、又は中止時（事後観察期後に追跡調査が必要な場合は、追跡調査
完了）まで、栄養管理に伴う処置の有無を調査する。栄養管理に伴う処置が施行された場合には、そ
の内容（EN、PPN、TPN 又は PEG 等）を調査し、EN、PPN 及び TPN の場合には、その開始日及び終了日
を、PEG の場合にはその施行日を開始日及び終了日として症例報告書に記録する。
中止
中止の有無、中止日及びその理由を症例報告書に記載する。研究対象者の妊娠による臨床研究中止の
場合は、調査に関する同意取得の有無を確認の上、胎児/出生時の影響を追跡調査し、結果を確認す
る。

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