なお、本臨床研究では、不慮の事故、偶発的な合併症等により発生した「非侵襲的呼吸補助装置の
終日装着」又は「侵襲的呼吸補助装置の装着」はイベントとして取り扱わないこととし、当該事象の
内容、発生日、及び原疾患の進行によらないと判断した理由を症例報告書に記録する。
また、可能な限り、同一評価者が同一研究対象者のイベント発生を評価することとする。
安全性評価のための調査項目及び調査方法
臨床検査
研究責任医師又は研究分担医師は、表 9-1 に従って、以下の項目についての臨床検査を行い、検体
採取日（血液及び尿）及び検査結果を症例報告書に記録する。
測定項目：
・血液学的検査：白血球数、赤血球数、ヘモグロビン、ヘマトクリット、血小板数、白血球分
画（好中球、好酸球、好塩基球、単球、リンパ球）
、平均赤血球容積、平均赤血球ヘモグロビン
量、平均赤血球ヘモグロビン濃度
・血液生化学検査：総蛋白、アルブミン、総ビリルビン、AST、ALT、ALP、γ-GTP、CK、CK 分
画（CK-MM、CK-MB、CK-BB）
、LDH、尿酸、BUN、クレアチニン（eGFR 推算含む）
、Na、K、Cl、Ca、
P、グルコース、総コレステロール、トリグリセリド、LDL コレステロール、HDL コレステロー
ル
・尿検査（定性）
：尿糖、尿蛋白、尿潜血、ウロビリノーゲン、尿 pH、尿ビリルビン、ヒト絨
毛性ゴナドトロピン
表 10-1 採血量及び採血回数
採血回数（回）
1 回当たりの採血量
項目
（mL/回）

スクリーニング

治療期

検査
臨床検査 a)

15.0

1

5

事後観察

合

期

計

1

7

採血量合計（mL）

105.0

a) 血液学的検査及び血液生化学的検査を含む。

バイタルサイン
研究責任医師、研究分担医師又は研究協力者は、表 9-1 に従って、血圧（収縮期・拡張期）、脈拍
数及び体温を測定し、測定日及び検査結果を症例報告書に記録する。
体重
研究責任医師、研究分担医師又は研究協力者は、表 9-1 に従って、体重を測定し、測定日及び検査

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