よむ、つかう、まなぶ。
別紙１○患者申出療養に係る新規技術の科学的評価等について (26 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000203222_00025.html |
| 出典情報 | 患者申出療養評価会議（第41回 6／22）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
5)
投与開始後に、研究対象者が不適格な症例であると判明した場合
6)
研究責任医師又は研究分担医師が、有効性評価又は安全性確保の観点等で臨床研究の中止を
適切と判断した場合
7)
非侵襲的呼吸補助装置の終日装着
8)
侵襲的呼吸補助装置の装着又は死亡が発生した場合
臨床研究中止・中断手続き
研究責任医師等は、臨床研究を中止する旨を当該研究対象者に速やかに説明し、適切な医療の提供及
びその他必要な措置を講じる。中止日（医師が中止と判定した日）及びその理由を症例報告書に記録
する。また、中止日から 14 日以内に、臨床研究中止時における所定の項目を調査し、評価する。
研究対象者の妊娠による臨床研究中止の場合は、胎児/出生児への影響を追跡調査し、調査結果を被
験薬提供者に報告する。
中止例においても、可能な限り事後観察期を実施する。
７－１．有効性及び安全性の評価
本臨床研究の検査・観察スケジュールを表 9-1 に示す。
表 9-1 検査・観察スケジュール
同意
取得
スクリー
ニング
Visit No.
Visit 1
時期
スクリー
ニング
許容範囲
―
事後観察
期
（4 週間）
治療期
（22 週間）
Visit 4
Visit 5
Visit 6 Visit 7 g)
（又は中 （又は中
止時 e） 止時 e）
治療期
治療期
治療期
4週
8週
12 週
（Day 28）（Day 56） （Day
84）
治療期
16 週
（Day
112）
治療期 事後観察期
22 週
終了時
終了時
（Day
154f）
Visit 2
±7 日
Visit 3
±7 日
±7 日
±7 日
-14～0 日 Visit 6
中止時は +21～+35
中止日〜
日
+14 日
同意取得 a)
X
診察
X
臨床研究継続/完了の確
認
研究対象者背景
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
適格性の確認
X
治療期登録
X
被験薬処方
X
26
投与開始後に、研究対象者が不適格な症例であると判明した場合
6)
研究責任医師又は研究分担医師が、有効性評価又は安全性確保の観点等で臨床研究の中止を
適切と判断した場合
7)
非侵襲的呼吸補助装置の終日装着
8)
侵襲的呼吸補助装置の装着又は死亡が発生した場合
臨床研究中止・中断手続き
研究責任医師等は、臨床研究を中止する旨を当該研究対象者に速やかに説明し、適切な医療の提供及
びその他必要な措置を講じる。中止日（医師が中止と判定した日）及びその理由を症例報告書に記録
する。また、中止日から 14 日以内に、臨床研究中止時における所定の項目を調査し、評価する。
研究対象者の妊娠による臨床研究中止の場合は、胎児/出生児への影響を追跡調査し、調査結果を被
験薬提供者に報告する。
中止例においても、可能な限り事後観察期を実施する。
７－１．有効性及び安全性の評価
本臨床研究の検査・観察スケジュールを表 9-1 に示す。
表 9-1 検査・観察スケジュール
同意
取得
スクリー
ニング
Visit No.
Visit 1
時期
スクリー
ニング
許容範囲
―
事後観察
期
（4 週間）
治療期
（22 週間）
Visit 4
Visit 5
Visit 6 Visit 7 g)
（又は中 （又は中
止時 e） 止時 e）
治療期
治療期
治療期
4週
8週
12 週
（Day 28）（Day 56） （Day
84）
治療期
16 週
（Day
112）
治療期 事後観察期
22 週
終了時
終了時
（Day
154f）
Visit 2
±7 日
Visit 3
±7 日
±7 日
±7 日
-14～0 日 Visit 6
中止時は +21～+35
中止日〜
日
+14 日
同意取得 a)
X
診察
X
臨床研究継続/完了の確
認
研究対象者背景
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
適格性の確認
X
治療期登録
X
被験薬処方
X
26