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別紙１○患者申出療養に係る新規技術の科学的評価等について (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000203222_00025.html |
| 出典情報 | 患者申出療養評価会議（第41回 6／22）《厚生労働省》 |
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（修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。
）
【実施体制等の評価】 評価者： 辻 省次
１．医療技術の評価
Ⅰ 適応症
Ａ．妥当である。
Ｂ．その他
（具体的に：
）
Ⅱ 有効性
Ａ．従来の技術より有効であることが期待される。
Ｂ．その他
（具体的に：）安全性の評価という点では妥当である
Ⅲ 安全性
Ａ．問題なし。
Ｂ．その他
（具体的に：）
Ⅳ 技術的成熟度
Ａ．当該分野を専門とし経験を積んだ医師又は医師の指導
下であれば行える。
Ｂ．当該分野を専門とし数多く経験を積んだ医師又は医師
の指導下であれば行える。
Ｃ．当該分野を専門とし、かなりの経験を積んだ医師を中
心とした診療体制をとっていないと行えない。
Ⅴ 社会的妥当性
(社会的倫理的問題等)
Ａ．倫理的問題等はない。
Ｂ．倫理的問題等がある。
（具体的に：
）
Ⅵ 現時点での普及性
Ａ．罹患率、有病率から勘案して、かなり普及している。
Ｂ．罹患率、有病率から勘案して、ある程度普及している。
Ｃ．罹患率、有病率から勘案して、普及していない。
Ⅶ 将来の保険収載の Ａ．将来的に保険収載を行うことが妥当。なお、保険導入
等の評価に際しては、以下の事項について検討する必要
必要性
がある。
Ｂ．将来的に保険収載を行うべきでない。
本研究の１例の結果ではなく，保険収載は，治験の結果に
よって判断すべきである．
再投与の安全性については，評価は可能だが，有効性につ
いては，double blind ではなく，症例数が限られており，
客観的な評価は困難であると考えます．本来は，治験・拡
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（修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。
）
【実施体制等の評価】 評価者： 辻 省次
１．医療技術の評価
Ⅰ 適応症
Ａ．妥当である。
Ｂ．その他
（具体的に：
）
Ⅱ 有効性
Ａ．従来の技術より有効であることが期待される。
Ｂ．その他
（具体的に：）安全性の評価という点では妥当である
Ⅲ 安全性
Ａ．問題なし。
Ｂ．その他
（具体的に：）
Ⅳ 技術的成熟度
Ａ．当該分野を専門とし経験を積んだ医師又は医師の指導
下であれば行える。
Ｂ．当該分野を専門とし数多く経験を積んだ医師又は医師
の指導下であれば行える。
Ｃ．当該分野を専門とし、かなりの経験を積んだ医師を中
心とした診療体制をとっていないと行えない。
Ⅴ 社会的妥当性
(社会的倫理的問題等)
Ａ．倫理的問題等はない。
Ｂ．倫理的問題等がある。
（具体的に：
）
Ⅵ 現時点での普及性
Ａ．罹患率、有病率から勘案して、かなり普及している。
Ｂ．罹患率、有病率から勘案して、ある程度普及している。
Ｃ．罹患率、有病率から勘案して、普及していない。
Ⅶ 将来の保険収載の Ａ．将来的に保険収載を行うことが妥当。なお、保険導入
等の評価に際しては、以下の事項について検討する必要
必要性
がある。
Ｂ．将来的に保険収載を行うべきでない。
本研究の１例の結果ではなく，保険収載は，治験の結果に
よって判断すべきである．
再投与の安全性については，評価は可能だが，有効性につ
いては，double blind ではなく，症例数が限られており，
客観的な評価は困難であると考えます．本来は，治験・拡
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