を実施した。その結果、クラス 2 及びクラス 3 に該当する不純物は、原薬への混入リスクがないこと
を確認した。クラス 1（Cohort of concern）に関しては、溶媒として N-メチル-2-ピロリドンを使用
することから N-ニトロソ-N-メチル-4-アミノ酪酸（NMBA）についてリスクアセスメントを実施し、原
薬中の混入量が定量限界（5 ppm）未満（参考値：1.1 ppm）であることを確認した。EPI-589 の 1 日
最大投与量 1500mg から算出される NMBA の 1 日摂取量と、発がんリスク 1×10-5（NMBA の許容摂取
量：96.0 ng/day）の関係から算出される最大投与日数は 327 日間となる。本臨床研究に先行し実施
している医師主導治験（DA350103）において既に 24 週間（約 168 日間）投与された研究対象者が組
み入れられる予定であるため、治療期を 22 週間（約 154 日間）と設定した。

８．モニタリング体制及び実施方法
モニターは、本臨床研究が適切に実施されていること、必要な事項が正確に記載されていること、及
びデータの信頼性が十分に保たれていることについてモニタリングの実施に関する手順書に従って
モニタリングを実施する。
９．患者等に対して重大な事態が生じた場合の対処方法及び補償内容
補償金の有無：
（有・無） 医療費の有無：（有・無） 医療手当の有無：
（有・無）
保険への加入の有無：
（ 有 ・ 無 ）
その他の措置の内容：一般診療での対処に準ずる。
１０．試験に係る記録の取扱い及び管理・保存方法
原資料の保管
研究責任医師又は実施医療機関の管理者は、認定臨床研究審査委員会及び規制当局又はその指名する
者による調査又は監査のため、原資料及び本臨床研究固有の文書を含む以下の資料を保管する。
これらの資料には、研究対象者識別コードリスト、医療記録、署名・日付入り同意書、症例報告書、
症例報告書の変更及び修正記録等が該当する。
また、研究責任医師又は実施医療機関の管理者は、保管すべき必須文書を、本臨床研究の中止又は終
了後 5 年が経過した日までの期間、保存する。
研究責任医師は上記の文書、記録等の修正を行う場合は、修正者の氏名及び修正を行った年月日を記
録し、修正した記録とともに保存する。

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