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別紙１○患者申出療養に係る新規技術の科学的評価等について (19 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000203222_00025.html |
| 出典情報 | 患者申出療養評価会議（第41回 6／22）《厚生労働省》 |
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様式第３号
患者申出療養の実施計画
１．申出に係る療養の名称
筋萎縮性側索硬化症に対する EPI-589 の再投与の安全性に関する研究
２－１．使用する医薬品、医療機器又は再生医療等製品について
①使用する医療機器（未承認又は適応外のものから記載すること。
）
医療機器名
製造販売
業者名及
び連絡先
型式
医薬品医療機器
法承認又は認証
番号
（１６桁）
医薬品医療機器
法承認又は認証
上の適応
（注１）
医薬品医療
機器法上の
適応外使用
の該当
（注２）
②使用する医療材料（ディスポーザブル）及び医薬品
（未承認又は適応外のものから記載すること。
）
品目名
EPI-589
製造販売
業者名及
び連絡先
規格
医薬品医療機器
法承認又は認証
番号
（１６桁）
住 友 フ ァ 250mg 未承認
医薬品医療機器
法承認又は認証
上の適応
（注１）
未承認
医薬品医療
機器法上の
適応外使用
の該当
（注２）
該当せず
ーマ株式 錠
会社
③使用する再生医療等製品（未承認又は適応外のものから記載すること。
）
医薬品医療
医薬品医療機器 医薬品医療機器
製造販売
機器法上の
法承認又は認証 法承認又は認証
品目名
業者名及 規格
適応外使用
番号
上の適応
び連絡先
の該当
（１６桁）
（注１）
（注２）
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患者申出療養の実施計画
１．申出に係る療養の名称
筋萎縮性側索硬化症に対する EPI-589 の再投与の安全性に関する研究
２－１．使用する医薬品、医療機器又は再生医療等製品について
①使用する医療機器（未承認又は適応外のものから記載すること。
）
医療機器名
製造販売
業者名及
び連絡先
型式
医薬品医療機器
法承認又は認証
番号
（１６桁）
医薬品医療機器
法承認又は認証
上の適応
（注１）
医薬品医療
機器法上の
適応外使用
の該当
（注２）
②使用する医療材料（ディスポーザブル）及び医薬品
（未承認又は適応外のものから記載すること。
）
品目名
EPI-589
製造販売
業者名及
び連絡先
規格
医薬品医療機器
法承認又は認証
番号
（１６桁）
住 友 フ ァ 250mg 未承認
医薬品医療機器
法承認又は認証
上の適応
（注１）
未承認
医薬品医療
機器法上の
適応外使用
の該当
（注２）
該当せず
ーマ株式 錠
会社
③使用する再生医療等製品（未承認又は適応外のものから記載すること。
）
医薬品医療
医薬品医療機器 医薬品医療機器
製造販売
機器法上の
法承認又は認証 法承認又は認証
品目名
業者名及 規格
適応外使用
番号
上の適応
び連絡先
の該当
（１６桁）
（注１）
（注２）
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