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別紙１○患者申出療養に係る新規技術の科学的評価等について (32 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000203222_00025.html |
| 出典情報 | 患者申出療養評価会議（第41回 6／22）《厚生労働省》 |
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７－２．予定の試験期間及び症例数
予定試験期間：jRCT 公表日～2024 年 12 月 31 日
予定症例数：3 例
既に実績のある症例数：無し
①有効性が認められた事例
区分
病名
整理番号１
転帰
治療経過
(自)
年 月 日
(至)
年 月 日
年齢
歳
性別 男・女
整理番号２
(自)
年 月 日
(至)
年 月 日
年齢
歳
性別 男・女
整理番号３
(自)
年 月 日
(至)
年 月 日
年齢
歳
性別 男・女
他
入院期間
例（病名ごとに記載すること）
②有効性が認められなかった事例、安全上の問題が発生した事例
区分
整理番号１
年齢
歳
性別 男・女
整理番号２
年齢
歳
性別 男・女
整理番号３
年齢
歳
性別 男・女
他
病名
入院期間
転帰
治療経過
(自)
年 月 日
(至)
年 月 日
(自)
年 月 日
(至)
年 月 日
(自)
年 月 日
(至)
年 月 日
例（病名ごとに記載すること）
予定試験期間及び予定症例数の設定根拠：
医師主導治験（DA350103）での登録例数（10 例）のうち、再投与が見込まれる患者数を設定した。
予定試験期間に関して、ICH M7 ガイドラインに従い、EPI-589 原薬の製造工程のリスクアセスメント
32
予定試験期間：jRCT 公表日～2024 年 12 月 31 日
予定症例数：3 例
既に実績のある症例数：無し
①有効性が認められた事例
区分
病名
整理番号１
転帰
治療経過
(自)
年 月 日
(至)
年 月 日
年齢
歳
性別 男・女
整理番号２
(自)
年 月 日
(至)
年 月 日
年齢
歳
性別 男・女
整理番号３
(自)
年 月 日
(至)
年 月 日
年齢
歳
性別 男・女
他
入院期間
例（病名ごとに記載すること）
②有効性が認められなかった事例、安全上の問題が発生した事例
区分
整理番号１
年齢
歳
性別 男・女
整理番号２
年齢
歳
性別 男・女
整理番号３
年齢
歳
性別 男・女
他
病名
入院期間
転帰
治療経過
(自)
年 月 日
(至)
年 月 日
(自)
年 月 日
(至)
年 月 日
(自)
年 月 日
(至)
年 月 日
例（病名ごとに記載すること）
予定試験期間及び予定症例数の設定根拠：
医師主導治験（DA350103）での登録例数（10 例）のうち、再投与が見込まれる患者数を設定した。
予定試験期間に関して、ICH M7 ガイドラインに従い、EPI-589 原薬の製造工程のリスクアセスメント
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