結果を症例報告書に記録する。
有害事象
同意取得後に発現した研究対象者の安全性に関わる症状及び徴候を診察（問診、視診、聴打診等）
により調査し、好ましくない又は意図しない症状・徴候を認めた場合は、症例報告書に記録する。
追跡調査は、原則として、症状・徴候の予後が明らかになるまで行うこととする。追跡調査の終了
時期は研究責任医師又は研究分担医師の医学的判断による。
なお、本臨床研究においては、原疾患の進行に伴う症状の悪化（気管切開、非侵襲的呼吸補助装置
の装着、侵襲的呼吸補助装置の装着、呼吸機能低下に関する自覚症状の出現・悪化等及び胃瘻造設等
であり、死亡を除く）と判断した事象は、有害事象として取り扱わないこととする。
研究対象者又は家族に対して、研究対象者が同意取得時から事後観察完了時、又は中止時までに他
科・他院を受診する場合は、原則として事前に連絡することを指導する。研究責任医師等は、研究対
象者の他科・他院の受診の有無を確認する。研究対象者が他科・他院を受診した場合には、治療内容
等を他科・他院の担当医に確認し、症例報告書に有害事象、併用治療等の情報を記録する。
リルゾールの使用状況
リルゾールの使用状況については投与開始日及び投与終了日（臨床研究中に終了した場合は年月日
又は「継続」）を調査し、症例報告書に記録する。リルゾールを投与中止した場合は、中止理由を記
録する。
気管切開の実施状況
気管切開の実施状況（実施の有無、及び実施日）を症例報告書に記録する。
被験薬の投与状況
被験薬投与期間中 Visit ごと（又は中止時）に被験薬の服薬状況を調査し、症例報告書に被験薬の
処方日、服薬開始日、服薬終了日、1 日投与量、処方錠数、返却錠数及び紛失錠数を記録する。また、
被験薬を休薬した場合は、休薬開始日及び終了日、休薬理由を症例報告書に記録する。服薬中止に関
しては、服薬中止の有無及び中止理由を記録する。
併用薬・併用療法
併用治療の禁止規定の遵守を研究対象者に指導する。また、以下に基づいて併用治療を調査する。
1）

併用薬

同意取得時から事後観察期完了時、又は中止時（事後観察期後に追跡調査が必要な場合は、追跡
調査完了）までに使用した全ての薬剤について、以下の項目を調査し、症例報告書に記録する。た
だし、各種検査・診断のために使用した薬剤、処置薬、消毒薬、麻酔薬、輸液、溶解又はフラッシ
ュ用の生理食塩水は除くが、有害事象の処置である場合及び有害事象との因果関係が否定できない

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